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Una investigación clínica prospectiva multicéntrica que evalúa la precisión del diseño Trimline cuando se trata con alineadores SureSmile®.

10 de agosto de 2026 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado postcomercialización para evaluar la precisión de diferentes movimientos dentales en pacientes sometidos a terapia de alineadores transparentes (CAT) con alineadores transparentes SureSmile® con tres líneas de corte diferentes.

Este es un estudio clínico multicéntrico de tres brazos que evalúa el dispositivo médico de alineadores transparentes SureSmile. El objetivo principal es confirmar la seguridad y evaluar la precisión de los diferentes movimientos dentales. Además, el estudio investigará y comparará tres diseños diferentes de líneas de recorte: Festoneada, Recta y Recta Extendida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Aún no reclutando
        • Clinica Dental Ortiz Puigpelat
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Reclutamiento
        • Costanzo Orthodontics
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Princeton Junction, New Jersey, Estados Unidos, 08550
        • Aún no reclutando
        • Center for Orthodontic Excellence
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • J Chichetti PLLC 2
        • Contacto:
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
  • Reino Unido
      • Bexleyheath, Reino Unido, DA6 8AA
        • Aún no reclutando
        • The Sanford
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto dispuesto a participar en la investigación clínica, capaz de comprender los riesgos y beneficios de la investigación clínica, así como el compromiso de tiempo asociado y las visitas de seguimiento.
  • El sujeto ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado (FCI).
  • Sujeto de 18 años o más en el momento del consentimiento informado.
  • El sujeto tiene dentición permanente (es decir, todos los segundos molares).

  • Sujeto con una maloclusión dental, consistente con los niveles 1 y 2 de complejidad del caso y dentro de las referencias clínicas definidas en la Guía de Selección de Casos SureSmile.

    • El apiñamiento o espaciamiento debe ser ≤6 mm presente en uno o ambos arcos, consistente con el nivel 1 y 2 de complejidad del caso.
    • La desviación de la línea media debe ser ≤3 mm, consistente con el nivel 1 y 2 de complejidad del caso.
    • El overjet debe ser ≤4 mm, consistente con el nivel 1 y 2 de complejidad del caso.
    • La sobremordida debe ser ≤3 mm, consistente con el nivel 1 y 2 de complejidad del caso.
    • La mordida abierta anterior debe ser ≤1 mm, consistente con el nivel 1 y 2 de complejidad del caso.
  • Se pueden incluir elásticos intermaxilares dentro del plan de tratamiento para apoyar la corrección sagital, vertical o transversal dentro de los límites definidos en los criterios de exclusión.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos que probablemente no cumplan con los procedimientos de investigación, o que probablemente no regresen para las visitas de seguimiento, según el criterio del Investigador.
  • Sujeto que presenta una maloclusión dental clasificada como nivel 3 de complejidad del caso, según se define en la Guía de Selección de Casos SureSmile.
  • Sujetos que han completado terapia con alineadores en los últimos 12 meses o que están en tratamiento de ortodoncia activo.
  • Sujetos con enfermedad periodontal activa u otras afecciones dentales no resueltas, como caries activas, enfermedad periodontal activa.
  • Sujetos con planes de tratamiento que requieran corrección transversal que requiera expansión mayor de 4 mm por arco o 2 mm por cuadrante, o cualquier corrección transversal esquelética.
  • Planes de tratamiento que requieran corrección sagital que exceda una discrepancia de medio cúspide (es decir, >½ unidad) en las relaciones molares o caninas.
  • Sujetos con planes de tratamiento que requieran corrección vertical más allá de los umbrales de Nivel 1 y 2 (es decir, sobremordida >3 mm o mordida abierta anterior/posterior >1 mm), o elásticos verticales que excedan los 3 mm.
  • Trastornos de la ATM (Articulación Temporo-Mandibular) o antecedentes de dolores de cabeza o migrañas.
  • Participantes con antecedentes conocidos de alergias al plástico.
  • Sujetos con presencia de discrepancias esqueléticas que requieran cirugía ortognática, expansión rápida del paladar, otra intervención ortopédica, mordidas cruzadas unilaterales o bilaterales, desviaciones mandibulares asociadas con la maloclusión diagnosticada.
  • El uso de DAA (Dispositivos de Anclaje Temporales), placas, otros accesorios de anclaje fijo o el uso de aparatos funcionales (distalizadores, dispositivos de modificación del crecimiento), cualquier enfoque que involucre corrección sagital ortopédica o esquelética o el uso de aparatos fijos híbridos no se consideran parte del alcance de esta investigación clínica y estos sujetos no son elegibles.
  • Hábitos parafuncionales no controlados, por ejemplo, bruxismo.

  • Cualquier otra condición que haría que el sujeto no sea adecuado para participar, incluyendo pero no limitado a:

    • Enfermedad psiquiátrica inestable.
    • Infarto de miocardio reciente (< 3 meses*).
    • Accidente cerebrovascular reciente (< 3 meses*).
    • Colocación reciente de prótesis valvular cardíaca (< 3 meses*).
    • Diátesis hemorrágica.
    • Disfunción hepática grave.
    • Malignidad conocida o sospechada actual.
  • Embarazo conocido en el momento de la inscripción.
  • Inscripción previa en la presente investigación clínica.
  • Participación en la planificación y realización de la investigación clínica (se aplica tanto al personal de Dentsply Sirona como al sitio de investigación clínica).
  • Participación en otra investigación clínica que pueda interferir con la presente investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Diseño con borde festoneado
Alineador transparente SureSmile® (Grupo 1) con diseño de línea de corte festoneada
Dispositivo: SureSmile® Alineadores Transparentes

Los alineadores transparentes SureSmile® son dispositivos médicos hechos a medida (UE)/adaptados al paciente (EE. UU.) fabricados para adaptarse a aparatos con diferentes diámetros y longitudes, a fin de acomodar a sujetos con distintas formas y tamaños de boca.

Esta investigación clínica consta de tres grupos de diseños de línea de corte diferentes:

  • Diseño de línea de corte festoneada del alineador SureSmile
  • Diseño de línea de corte recta del alineador SureSmile
  • Diseño de línea de corte recta extendida del alineador SureSmile

Todos los protocolos y materiales pretratamiento, tratamiento y postratamiento utilizados en todos los grupos son idénticos, excepto por el tipo de diseño de línea de corte.
Experimental: Diseño recto de línea recortada
SureSmile® Clear Aligner (Grupo 2) con diseño de línea de corte recta
Dispositivo: SureSmile® Alineadores Transparentes

Los alineadores transparentes SureSmile® son dispositivos médicos hechos a medida (UE)/adaptados al paciente (EE. UU.) fabricados para adaptarse a aparatos con diferentes diámetros y longitudes, a fin de acomodar a sujetos con distintas formas y tamaños de boca.

Esta investigación clínica consta de tres grupos de diseños de línea de corte diferentes:

  • Diseño de línea de corte festoneada del alineador SureSmile
  • Diseño de línea de corte recta del alineador SureSmile
  • Diseño de línea de corte recta extendida del alineador SureSmile

Todos los protocolos y materiales pretratamiento, tratamiento y postratamiento utilizados en todos los grupos son idénticos, excepto por el tipo de diseño de línea de corte.
Experimental: Diseño de línea de corte extendido
Alineador transparente SureSmile® (Grupo 3) con diseño de línea de recorte extendido (2 mm)
Dispositivo: SureSmile® Alineadores Transparentes

Los alineadores transparentes SureSmile® son dispositivos médicos hechos a medida (UE)/adaptados al paciente (EE. UU.) fabricados para adaptarse a aparatos con diferentes diámetros y longitudes, a fin de acomodar a sujetos con distintas formas y tamaños de boca.

Esta investigación clínica consta de tres grupos de diseños de línea de corte diferentes:

  • Diseño de línea de corte festoneada del alineador SureSmile
  • Diseño de línea de corte recta del alineador SureSmile
  • Diseño de línea de corte recta extendida del alineador SureSmile

Todos los protocolos y materiales pretratamiento, tratamiento y postratamiento utilizados en todos los grupos son idénticos, excepto por el tipo de diseño de línea de corte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del movimiento dental a nivel del sujeto en diferentes tipos de movimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con alineadores y al final del tratamiento con alineadores según el plan de tratamiento predeterminado (el final del tratamiento con alineadores es en promedio de 6 a 18 meses después del inicio del tratamiento con alineadores).

El objetivo principal de esta investigación clínica es proporcionar una evaluación detallada de la precisión del movimiento dental a nivel de sujeto en diferentes tipos de movimiento. Para cada paciente, todos los dientes se evaluarán en cinco dimensiones de movimiento:

  1. Traslación mesiodistal [mm]
  2. Traslación bucolingual [mm]
  3. Movimiento intrusivo/extrusivo [mm]
  4. Angulación mesiodistal [grados]
  5. Torque bucolingual [grados]

La precisión se determinará comparando las posiciones dentales previstas versus las logradas para 16 dientes en cada sujeto utilizando la fórmula:

"Porcentaje de precisión" = 100 - [(|previsto-logrado| / |previsto|) * 100] La efectividad del sujeto es la media general de todos los valores de "Porcentaje de precisión" recopilados.
Al inicio del tratamiento con alineadores y al final del tratamiento con alineadores según el plan de tratamiento predeterminado (el final del tratamiento con alineadores es en promedio de 6 a 18 meses después del inicio del tratamiento con alineadores).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad/dolor percibido
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas desde el inicio del tratamiento con alineadores hasta el final del tratamiento con alineadores según el plan de tratamiento predeterminado (en promedio 6-18 meses). Además, cada 8 semanas durante el período de refinamiento, en promedio 8-12 semanas.
El confort/dolor percibido por los sujetos se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) con una cara de Wong Baker.
Cada 8 semanas desde el inicio del tratamiento con alineadores hasta el final del tratamiento con alineadores según el plan de tratamiento predeterminado (en promedio 6-18 meses). Además, cada 8 semanas durante el período de refinamiento, en promedio 8-12 semanas.
Tasas de refinamiento del alineador transparente SureSmile.
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento con alineadores según el plan de tratamiento predeterminado (el final del tratamiento con alineadores es en promedio 6-18 meses después del inicio del tratamiento con alineadores).
Las tasas de refinamiento del alineador transparente SureSmile tienen como objetivo medir la cantidad de refinamientos requeridos entre tres grupos diferentes de líneas de corte.
Al finalizar el tratamiento con alineadores según el plan de tratamiento predeterminado (el final del tratamiento con alineadores es en promedio 6-18 meses después del inicio del tratamiento con alineadores).
Aparición de Eventos Adversos, Efectos Adversos del Dispositivo y Deficiencias del Dispositivo durante la investigación clínica.
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta la visita de entrega del retenedor, en promedio 18 meses después del Día 0.
Eventos adversos, efectos adversos del dispositivo y deficiencias del dispositivo notificados espontáneamente, y recopilación en cada visita de investigación clínica.
Desde el Día 0 hasta la visita de entrega del retenedor, en promedio 18 meses después del Día 0.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C-OR-25-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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