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進行性悪性固形腫瘍患者におけるVBC103の第I/IIa相臨床試験

2026年4月17日 更新者：VelaVigo Bio Inc

進行性悪性固形腫瘍患者におけるNectin-4およびTROP2を標的とする二重特異性抗体薬物複合体VBC103を評価する第I/IIa相臨床試験

この研究は、VBC103の安全性と忍容性、最大耐用量（MTD）および／または推奨第II相用量（RP2D）、薬物動態（PK）を決定し、さらにその有効性を評価するための、多施設共同、非盲検、多用量、ヒト初投与（FIH）第I／IIa相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Protocol Version: V1.0.0
日付: 2020年1月1日

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
255

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201209
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • jian Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 被験者またはその法的代理人は、あらゆる研究手順を開始する前に書面によるICFに署名する意思があり、かつ可能であること。

組織学的または細胞学的に確認された切除不能な進行性/転移性固形腫瘍であり、標準的全身療法の最中または後に再発または進行したもの、あるいは標準療法に不耐容であるもの、または標準的な治療選択肢を欠くもの（第I相および第IIa相コホート5にのみ適用）。

研究者によるRECIST v1.1に基づく評価で、少なくとも1つの測定可能病変があること。 成人男性または女性（18歳以上と定義）のECOG performance status scoreが0-1であること。 登録前28日以内にECHOまたはMUGAで測定したLVEFが50%以上であること。 12週間を超える余命が見込まれること。 アーカイブされた腫瘍組織サンプルの入手可能性、または生検サンプリングを受ける意思があること。

除外基準：

  • 過去の抗癌療法からの未解決のGrade 2以上の毒性があること。 既知の活動性角膜炎または角膜潰瘍。 間質性肺疾患（例：非感染性間質性肺炎、肺炎、肺線維症、または重度の放射線肺炎）の既往、現在の間質性肺疾患、またはスクリーニング期間中の画像診断に基づく間質性肺疾患の疑い。

基礎となる肺疾患の既往、これには研究薬開始前3ヶ月以内の肺塞栓症、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、およびその他の臨床的に有意な肺機能障害や酸素補給を必要とする状態、ならびに肺を侵すあらゆる自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）および/または既往の肺全摘出術（完全切除）を含むがこれらに限定されない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ1（用量のエスカレーションと埋め戻し）、フェーズ2の用量最適化とコホート拡張）
薬：VBC103
VBC103

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルに定義されている用量制限毒性（DLT）の発現率
時間枠：(DLT)VBC103の初回投与時からDLT期間終了まで（約21日）
臨床試験プロトコルでDLT（用量制限毒性）と定義されている毒性のうち、少なくとも1つのDLTを有する患者数
(DLT)VBC103の初回投与時からDLT期間終了まで（約21日）
重篤な有害事象の発生率
時間枠：インフォームドコンセント時からVBC103最終投与後30日まで
臓器別分類および優先用語による重篤な有害事象を有する患者数
インフォームドコンセント時からVBC103最終投与後30日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：VBC103の初回投与日から疾患進行まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（約2年）
固形腫瘍の反応基準（RECIST v1.1）に従って、研究者により確認された完全奏効または部分奏効を認めた患者の割合または人数
VBC103の初回投与日から疾患進行まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（約2年）
奏効期間（DOR）
時間枠：VBC103の初回投与日から、疾患進行まで、または進行がない場合の最終評価可能時点まで（約2年）
疾患進行または進行がない場合の最終評価可能時点（RECIST v1.1）までの最初の反応日からの期間
VBC103の初回投与日から、疾患進行まで、または進行がない場合の最終評価可能時点まで（約2年）
12週時点における疾患制御率（DCR）
時間枠：VBC103の初回投与日から、疾患進行まで、または進行がない場合の最終評価可能な評価時点まで（各患者において、これは12週で測定されることが予想されます）
初回投与から11週間以上にわたり、確認されたCRまたはPR、または維持されたSD（RECIST v1.1）を有する患者の割合
VBC103の初回投与日から、疾患進行まで、または進行がない場合の最終評価可能な評価時点まで（各患者において、これは12週で測定されることが予想されます）
VBC103の薬物動態：血漿中PK濃度
時間枠：VBC103の初回投与日から最終投与後30日まで
VBC103、総抗体、および非抱合ウォーヘッドの血漿中濃度の測定
VBC103の初回投与日から最終投与後30日まで
VBC103の薬物動態：研究薬の最高血漿中濃度（C-max）
時間枠：VBC103の初回投与日から最終投与後30日まで
PKパラメータの測定：研究薬の最大血漿濃度（C-max）
VBC103の初回投与日から最終投与後30日まで
VBC103の薬物動態：研究薬の血漿中最高濃度到達時間（T-max）
時間枠：VBC103初回投与日から最終投与後30日まで
PKパラメータの測定：研究薬の血漿中最高濃度到達時間（T-max）
VBC103初回投与日から最終投与後30日まで
VBC103の免疫原性：抗薬物抗体（ADA）
時間枠：VBC103の初回投与日から最終投与後30日まで
治療中に抗薬物抗体（ADA）を発現する患者の数と割合の評価
VBC103の初回投与日から最終投与後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VelaVigo Bio Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VBC103-01-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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