Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/IIa klinisk forsøg med VBC103 hos patienter med avancerede maligne solide tumorer

17. april 2026 opdateret af: VelaVigo Bio Inc

En fase I/IIa klinisk undersøgelse, der evaluerer det bispecifikke antistof-lægemiddelkonjugat VBC103 rettet mod Nectin-4 og TROP2 hos personer med avancerede maligne solide tumorer

Dette studie er et multicenter, åbent, flerdosis, first-in-human (FIH) fase I/IIa-studie, der skal afgøre sikkerheden og tolerabiliteten af VBC103, samt den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase II-dosis (RP2D), PK og yderligere evaluere dens effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokol Version: V1.1 Dato for version: 2025-12-12

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
255

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201209
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • jian Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren eller deres juridiske repræsentant er villig og i stand til at underskrive en skriftlig ICF inden påbegyndelse af nogen studierelaterede procedurer.

Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabel avanceret/metastatisk solid tumor, der er tilbagevendt eller fremskreden under eller efter standard systemisk behandling, eller som er intolerante over for standardbehandling, eller mangler standardbehandlingsmuligheder (gælder kun for fase I og fase IIa kohort 5).

Mindst én målebar læsion vurderet af undersøgeren ifølge RECIST v1.1. Voksen mand eller kvinde (defineret som ≥18 år) med ECOG performance status score på 0-1. LVEF ≥50% målt ved ECHO eller MUGA inden for 28 dage før inklusion. Forventet levetid over 12 uger. Tilgængelighed af arkiverede tumorvævsprøver eller villighed til at gennemgå biopsiprøvetagning.

Eksklusionskriterier:

  • Uopklaret ≥grad 2 toksicitet fra tidligere antikræftbehandling. Kendt aktiv keratitis eller hornhindesår. Tidligere interstitiel lungesygdom (f.eks. ikke-infektiøs interstitiel lungebetændelse, pneumonitis, lungefibrose eller alvorlig stråleinduceret lungebetændelse), nuværende interstitiel lungesygdom, eller mistanke om interstitiel lungesygdom baseret på billeddiagnostik i screeningsperioden.

Tidligere underliggende lungesygdomme, herunder men ikke begrænset til lungeemboli inden for 3 måneder før start af undersøgelsesproduktet, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, restriktiv lungesygdom, og anden klinisk signifikant lungefunktionsnedsættelse eller behov for supplerende ilt, samt enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk sygdom, der involverer lungerne (såsom reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom, sarkoidose osv.) og/eller tidligere pneumonektomi (fuldstændig fjernelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 (dosisoptrapning og tilbagefyldning) ， fase 2 （Dosisoptimering og kohortudvidelse）
Medicin: VBC103
VBC103

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) som defineret i protokollen
Tidsramme: (DLT)Fra tidspunktet for første dosis af VBC103 til afslutningen af DLT-perioden (ca. 21 dage)
Antal patienter med mindst 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT), hvilket er enhver toksicitet defineret som en DLT i klinisk studieprotokol
(DLT)Fra tidspunktet for første dosis af VBC103 til afslutningen af DLT-perioden (ca. 21 dage)
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis VBC103
Antal patienter med alvorlige bivirkninger efter systemorganklasse og foretrukket term
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis VBC103

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af VBC103 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (cirka 2 år)
Procentdelen eller antallet af patienter med en bekræftet komplet eller delvis respons vurderet af undersøgeren i henhold til responskriterier for solide tumorer (RECIST v1.1)
Fra datoen for første dosis af VBC103 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (cirka 2 år)
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af VBC103 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i mangel af progression (cirka 2 år)
Tiden fra datoen for første respons til datoen for sygdomsprogression eller sidste vurderingsdygtige vurdering (RECIST v1.1) i fravær af progression
Fra datoen for første dosis af VBC103 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i mangel af progression (cirka 2 år)
Sygeomsætningsrate (DCR) efter 12 uger
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af VBC103 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (for hver patient forventes dette at blive målt ved 12 uger)
Procentdelen af patienter med bekræftet CR eller PR eller med SD opretholdt (RECIST v1.1) i ≥11 uger fra første dosis
Fra datoen for første dosis af VBC103 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (for hver patient forventes dette at blive målt ved 12 uger)
Farmacokinetik af VBC103: Plasmapk-koncentrationer
Tidsramme: Fra dato for første dosis af VBC103 indtil 30 dage efter sidste dosis
Måling af plasmakoncentrationer af VBC103, total antistof og total ukonjugeret warhead
Fra dato for første dosis af VBC103 indtil 30 dage efter sidste dosis
Farmacokinetik af VBC103: Maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (C-max)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af VBC103 indtil 30 dage efter sidste dosis
Måling af PK-parametre: Maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelsesmedicinen (C-max)
Fra datoen for den første dosis af VBC103 indtil 30 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af VBC103: Tid til maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (T-max)
Tidsramme: Fra dato for første dosis af VBC103 indtil 30 dage efter sidste dosis
Måling af PK-parametre: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelsesmedicinen (T-max)
Fra dato for første dosis af VBC103 indtil 30 dage efter sidste dosis
Immunogenicitet af VBC103: Anti-Lægemiddel-Antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af VBC103 og op til 30 dage efter sidste dosis
Evaluering af antallet og procentdelen af patienter, der udvikler anti-lægemiddel-antistof (ADA) under behandlingen
Fra datoen for første dosis af VBC103 og op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VelaVigo Bio Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VBC103-01-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger