Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/IIa klinische studie van VBC103 bij patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumoren

17 april 2026 bijgewerkt door: VelaVigo Bio Inc

Een fase I/IIa klinische studie naar het bispecifieke antilichaam-geneesmiddelconjugaat VBC103 gericht tegen Nectin-4 en TROP2 bij proefpersonen met gevorderde maligne solide tumoren

Deze studie is een multicenter, open-label, multi-dose, eerste-in-mens (FIH) fase I/IIa-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van VBC103 te bepalen, evenals de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase II-dosis (RP2D), PK en om de werkzaamheid verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Protocol Versie：V1.1 Versiedatum：2025-12-12

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
255

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201209
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • jian Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon of diens wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat om een schriftelijke ICF te ondertekenen voordat enige studieroutine wordt gestart.

Histologisch of cytologisch bevestigde, niet-reseceerbare, gevorderde/metastatische solide tumor die is teruggekeerd of is voortgeschreden tijdens of na standaard systemische therapie, of intolerant is voor standaardtherapie, of waarbij standaardbehandelingsopties ontbreken (alleen van toepassing op Fase I en Fase IIa Cohort 5).

Ten minste één meetbare laesie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. Volwassen man of vrouw (gedefinieerd als ≥18 jaar) met een ECOG-prestatiestatus score van 0-1. LVEF ≥50% zoals gemeten door ECHO of MUGA binnen 28 dagen voor inschrijving. Levensverwachting van meer dan 12 weken. Beschikbaarheid van gearchiveerde tumorweefselmonsters of bereidheid tot biopsieafname.

Exclusiecriteria:

  • Elk onopgelost ≥Graad 2-toxiciteit van eerdere antikankertherapie. Bekende actieve keratitis of hoornvlieszweer. Geschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. niet-infectieuze interstitiële pneumonie, pneumonitis, longfibrose of ernstige stralingspneumonitis), huidige interstitiële longziekte, of verdenking van interstitiële longziekte op basis van beeldvorming tijdens de screeningsperiode.

Geschiedenis van onderliggende longaandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot longembolie binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoeksproduct, ernstig astma, ernstige chronische obstructieve longziekte, restrictieve longziekte, en andere klinisch significante longaandoeningen of zuurstofsuppletie vereist, evenals elke auto-immuun-, bindweefsel- of ontstekingsziekte waarbij de longen betrokken zijn (zoals reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, sarcoïdose, enz.) en/of eerdere pneumonectomie (volledige resectie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 1 (dosis escalatie en opvul), fase 2 （dosisoptimalisatie en cohortuitbreiding）
Geneesmiddel: VBC103
VBC103

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: (DLT)Vanaf de tijd van de eerste dosis VBC103 tot het einde van de DLT-periode (ongeveer 21 dagen)
Aantal patiënten met ten minste 1 dosisbeperkende toxiciteit (DLT), dit is elke toxiciteit die in het klinisch onderzoeksprotocol als een DLT wordt gedefinieerd
(DLT)Vanaf de tijd van de eerste dosis VBC103 tot het einde van de DLT-periode (ongeveer 21 dagen)
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis VBC103
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen per systeemorgaanklasse en voorkeursterm
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis VBC103

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis VBC103 tot progressie, of de laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
Het percentage of aantal patiënten met een door de onderzoeker bevestigde volledige of gedeeltelijke respons volgens de responscriteria voor solide tumoren (RECIST v1.1)
Vanaf de datum van de eerste dosis VBC103 tot progressie, of de laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis VBC103 tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
De tijd vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van ziekteprogressie of de laatste evalueerbare beoordeling (RECIST v1.1) bij afwezigheid van progressie
Vanaf de datum van de eerste dosis VBC103 tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
Ziektecontrolepercentage (DCR) na 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis VBC103 tot aan progressie, of de laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (voor elke patiënt wordt verwacht dat dit na 12 weken wordt gemeten)
Het percentage patiënten met bevestigde CR of PR of met behouden SD (RECIST v1.1) gedurende ≥11 weken vanaf de eerste dosis
Vanaf de datum van de eerste dosis VBC103 tot aan progressie, of de laatste beoordeelbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (voor elke patiënt wordt verwacht dat dit na 12 weken wordt gemeten)
Farmacokinetiek van VBC103: Plasma PK-concentraties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis VBC103 tot 30 dagen na de laatste dosis
Meting van plasmaconcentraties van VBC103, totaal antilichaam en totaal ongeconjugeerde warhead
Vanaf de datum van de eerste dosis VBC103 tot 30 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek van VBC103: Maximale plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (C-max)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis VBC103 tot 30 dagen na de laatste dosis
Meting van PK-parameters: Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (C-max)
Vanaf de datum van de eerste dosis VBC103 tot 30 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek van VBC103: Tijd tot maximale plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (T-max)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis VBC103 tot 30 dagen na de laatste dosis
Meting van PK-parameters: Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksmedicijn (T-max)
Vanaf de datum van de eerste dosis VBC103 tot 30 dagen na de laatste dosis
Immunogeniciteit van VBC103: Anti-medicijn antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis VBC103 tot 30 dagen na de laatste dosis
Evaluatie van het aantal en het percentage patiënten die tijdens de behandeling Anti-drug antilichaam (ADA) ontwikkelen
Vanaf de datum van de eerste dosis VBC103 tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VelaVigo Bio Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VBC103-01-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen