Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/IIa klinisk studie av VBC103 hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster

17. april 2026 oppdatert av: VelaVigo Bio Inc

En fase I/IIa klinisk studie som evaluerer den bispesifikke antistoff-legemiddelkonjugatet VBC103 som retter seg mot Nectin-4 og TROP2 hos personer med avansert ondartet fastvevstumor

Denne studien er et multicentrisk, åpent merket, multidose, først-på-mennesker (FIH) fase I/IIa-studie for å fastslå sikkerheten og tolerabiliteten til VBC103, samt maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase II-dose (RP2D), PK og videre evaluere dens effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Protokollversjon: V1.1 Versjonsdato: 2025-12-12

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
255

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201209
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • jian Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen eller deres juridiske representant er villig og i stand til å signere et skriftlig informert samtykke (ICF) før oppstart av eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Histologisk eller cytologisk bekreftet uoperabel avansert/metastatisk solid tumor som har gjentatt seg eller progrediert under eller etter standard systemterapi, eller som er intolerabel overfor standardterapi, eller som mangler standard behandlingsalternativer (gjelder kun for Fase I og Fase IIa Kull 5).

Minst en målbar lesjon vurdert av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1. Voksen mann eller kvinne (definert som ≥18 år) med ECOG ytelsesstatus score på 0-1. LVEF ≥50% målt med ECHO eller MUGA innen 28 dager før inkludering. Forventet levealder over 12 uker. Tilgjengelighet av arkivert vevsprøve fra tumor eller villighet til å gjennomgå biopsi.

Eksklusjonskriterier:

  • Eventuell uløst ≥Grad 2 toksisitet fra tidligere kreftbehandling. Kjent aktiv keratitt eller korneal ulcus. Tidligere interstitiell lungesykdom (f.eks. ikke-infeksiøs interstitiell pneumoni, pneumonitt, lungefibrose, eller alvorlig strålingspneumonitt), nåværende interstitiell lungesykdom, eller mistenkt interstitiell lungesykdom basert på bildeundersøkelser i oppfølgingsperioden.

Tidligere underliggende lungesykdommer, inkludert men ikke begrenset til lungeemboli innen 3 måneder før start av forsøkspreparat, alvorlig astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, restriktiv lungesykdom, og annen klinisk signifikant lungefunksjonsnedsettelse eller behov for supplerende oksygen, samt eventuell autoimmun, bindevevs- eller inflammatorisk sykdom som involverer lungene (som revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, sarkoidose, etc.) og/eller tidligere pneumonektomi (fullstendig reseksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1 (dose opptrapping og tilbakefylling) ， Fase 2 （Doseoptimalisering og kohortekspansjon）
Legemiddel: VBC103
VBC103

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av doselimiterende toksisiteter (DLT) som definert i protokollen
Tidsramme: (DLT)Fra første dose av VBC103 til slutten av DLT-perioden (ca. 21 dager)
Antall pasienter med minst 1 dosebegrensende toksisitet (DLT), som er enhver toksisitet definert som en DLT i klinisk studieprotokoll
(DLT)Fra første dose av VBC103 til slutten av DLT-perioden (ca. 21 dager)
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose VBC103
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger etter organsystemklasse og foretrukket term
Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose VBC103

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for første dose av VBC103 og frem til progresjon, eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av progresjon (omtrent 2 år)
Prosentandelen eller antall pasienter med en bekreftet forsker-vurdert fullstendig eller delvis respons i henhold til responskriterier for solide tumorer (RECIST v1.1)
Fra dato for første dose av VBC103 og frem til progresjon, eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av progresjon (omtrent 2 år)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose VBC103 frem til progresjon, eller den siste vurderbare vurderingen i fravær av progresjon (omtrent 2 år)
Tiden fra første responsdato til sykdomsprogressjonens dato eller siste evaluerbare vurdering (RECIST v1.1) i fravær av progresjon
Fra datoen for første dose VBC103 frem til progresjon, eller den siste vurderbare vurderingen i fravær av progresjon (omtrent 2 år)
Syndomskontrollrate (DCR) ved 12 uker
Tidsramme: Fra dato for første dose VBC103 frem til progresjon, eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av progresjon (for hver pasient forventes dette målt ved 12 uker)
Andelen pasienter med bekreftet CR eller PR eller med SD opprettholdt (RECIST v1.1) i ≥11 uker fra første dose
Fra dato for første dose VBC103 frem til progresjon, eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av progresjon (for hver pasient forventes dette målt ved 12 uker)
Farmakokinetikk av VBC103: Plasma PK-konsentrasjoner
Tidsramme: Fra dato for første dose av VBC103 og opp til 30 dager etter siste dose
Måling av plasmakonsentrasjoner av VBC103, totalt antistoff og totalt ukoblet stridshode
Fra dato for første dose av VBC103 og opp til 30 dager etter siste dose
Farmakokinetikk av VBC103: Maksimal plasmakonsentrasjon av studielegemiddelet (C-maks)
Tidsramme: Fra dato for første dose VBC103 og opptil 30 dager etter siste dose
Måling av PK-parametere: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av studielegemiddelet (C-max)
Fra dato for første dose VBC103 og opptil 30 dager etter siste dose
Farmakokinetikk for VBC103: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av studielegemiddelet (T-max)
Tidsramme: Fra dato for første dose av VBC103 og opp til 30 dager etter siste dose
Måling av PK-parametere: Tid til maksimal observerte plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (T-max)
Fra dato for første dose av VBC103 og opp til 30 dager etter siste dose
Immunogenisiteten av VBC103: Antistoffer mot legemiddel (ADA)
Tidsramme: Fra dato for første dose VBC103 og frem til 30 dager etter siste dose
Evaluering av antall og prosentandel av pasienter som utvikler antistoffer mot legemiddelet (ADA) under behandling
Fra dato for første dose VBC103 og frem til 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VelaVigo Bio Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VBC103-01-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger