進行性悪性固形腫瘍患者におけるVBC103の第I/IIa相臨床試験
2026年4月17日 更新者：VelaVigo Bio Inc
進行性悪性固形腫瘍患者におけるNectin-4およびTROP2を標的とする二重特異性抗体薬物複合体VBC103を評価する第I/IIa相臨床試験
この研究は、VBC103の安全性と忍容性、最大耐用量（MTD）および／または推奨第II相用量（RP2D）、薬物動態（PK）を決定し、さらにその有効性を評価するための、多施設共同、非盲検、多用量、ヒト初投与（FIH）第I／IIa相試験です。
調査の概要
詳細な説明
Protocol Version: V1.0.0
日付: 2020年1月1日
日付: 2020年1月1日
研究の種類
介入
入学 (推定)
255
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Zhang
- 電話番号：021-64175590
- メール：syner2000@163.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201209
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- jian Zhang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者またはその法的代理人は、あらゆる研究手順を開始する前に書面によるICFに署名する意思があり、かつ可能であること。
組織学的または細胞学的に確認された切除不能な進行性/転移性固形腫瘍であり、標準的全身療法の最中または後に再発または進行したもの、あるいは標準療法に不耐容であるもの、または標準的な治療選択肢を欠くもの（第I相および第IIa相コホート5にのみ適用）。
研究者によるRECIST v1.1に基づく評価で、少なくとも1つの測定可能病変があること。 成人男性または女性（18歳以上と定義）のECOG performance status scoreが0-1であること。 登録前28日以内にECHOまたはMUGAで測定したLVEFが50%以上であること。 12週間を超える余命が見込まれること。 アーカイブされた腫瘍組織サンプルの入手可能性、または生検サンプリングを受ける意思があること。
除外基準：
- 過去の抗癌療法からの未解決のGrade 2以上の毒性があること。 既知の活動性角膜炎または角膜潰瘍。 間質性肺疾患（例：非感染性間質性肺炎、肺炎、肺線維症、または重度の放射線肺炎）の既往、現在の間質性肺疾患、またはスクリーニング期間中の画像診断に基づく間質性肺疾患の疑い。
基礎となる肺疾患の既往、これには研究薬開始前3ヶ月以内の肺塞栓症、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、およびその他の臨床的に有意な肺機能障害や酸素補給を必要とする状態、ならびに肺を侵すあらゆる自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）および/または既往の肺全摘出術（完全切除）を含むがこれらに限定されない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ1（用量のエスカレーションと埋め戻し）、フェーズ2の用量最適化とコホート拡張）
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VBC103
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルに定義されている用量制限毒性（DLT）の発現率
時間枠：(DLT)VBC103の初回投与時からDLT期間終了まで（約21日）
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臨床試験プロトコルでDLT（用量制限毒性）と定義されている毒性のうち、少なくとも1つのDLTを有する患者数
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(DLT)VBC103の初回投与時からDLT期間終了まで（約21日）
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：インフォームドコンセント時からVBC103最終投与後30日まで
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臓器別分類および優先用語による重篤な有害事象を有する患者数
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インフォームドコンセント時からVBC103最終投与後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：VBC103の初回投与日から疾患進行まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（約2年）
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固形腫瘍の反応基準（RECIST v1.1）に従って、研究者により確認された完全奏効または部分奏効を認めた患者の割合または人数
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VBC103の初回投与日から疾患進行まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（約2年）
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奏効期間（DOR）
時間枠：VBC103の初回投与日から、疾患進行まで、または進行がない場合の最終評価可能時点まで（約2年）
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疾患進行または進行がない場合の最終評価可能時点（RECIST v1.1）までの最初の反応日からの期間
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VBC103の初回投与日から、疾患進行まで、または進行がない場合の最終評価可能時点まで（約2年）
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12週時点における疾患制御率（DCR）
時間枠：VBC103の初回投与日から、疾患進行まで、または進行がない場合の最終評価可能な評価時点まで（各患者において、これは12週で測定されることが予想されます）
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初回投与から11週間以上にわたり、確認されたCRまたはPR、または維持されたSD（RECIST v1.1）を有する患者の割合
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VBC103の初回投与日から、疾患進行まで、または進行がない場合の最終評価可能な評価時点まで（各患者において、これは12週で測定されることが予想されます）
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VBC103の薬物動態：血漿中PK濃度
時間枠：VBC103の初回投与日から最終投与後30日まで
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VBC103、総抗体、および非抱合ウォーヘッドの血漿中濃度の測定
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VBC103の初回投与日から最終投与後30日まで
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VBC103の薬物動態：研究薬の最高血漿中濃度（C-max）
時間枠：VBC103の初回投与日から最終投与後30日まで
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PKパラメータの測定：研究薬の最大血漿濃度（C-max）
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VBC103の初回投与日から最終投与後30日まで
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VBC103の薬物動態：研究薬の血漿中最高濃度到達時間（T-max）
時間枠：VBC103初回投与日から最終投与後30日まで
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PKパラメータの測定：研究薬の血漿中最高濃度到達時間（T-max）
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VBC103初回投与日から最終投与後30日まで
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VBC103の免疫原性：抗薬物抗体（ADA）
時間枠：VBC103の初回投与日から最終投与後30日まで
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治療中に抗薬物抗体（ADA）を発現する患者の数と割合の評価
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VBC103の初回投与日から最終投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月4日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VBC103-01-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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