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肝臓におけるインスリンおよびグルカゴン作用の研究 (SIGNAL)

2026年8月3日 更新者：Duke University

この研究では、肝臓におけるグルカゴンシグナル伝達が複数の役割を持ち、それらが互いに相反する性質を持つ可能性があるという新たな知見に基づき、グルカゴンがグルコース代謝を調節する仕組みを検討します。 この生物学を理解することにより、特定の経路を標的とした新世代のグルカゴンベース薬剤を開発する機会が得られ、血糖値制御の効果が高まります。

参加者は、血糖値を維持しながらグルカゴンまたは生理食塩水の注入を受け、頻繁に血液サンプルを採取する、5時間の高インスリン性グルコースクランプ検査を対で実施します。 主な焦点は、グルカゴンとインスリンの協調的なシグナル伝達が肝臓のインスリン感受性を高めるかどうかです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ボランティアは、病歴、薬剤使用歴、および血液検査のスクリーニングを受けます。適格者は参加を依頼されます。 研究への参加期間は、予約の空き状況と計画された輸液の回数によって、約5〜12週間続きます。 このプロトコルには、2セットのペア手順が含まれます。 各セットのペア訪問を完了する参加者は約15名です。 参加者は、1セットのペア訪問のみを完了するか、両方のセットのペア訪問を完了するかを選択できます。

セット1：各参加者は、グルカゴンがグルコース代謝に及ぼす影響を、全身のグルコース回転率および関連する血液マーカーを測定しながら調べるために、2回の5時間の高インスリン性クランプ手順を完了します。 手順は同一ですが、手順の最終段階で生理食塩水または段階的グルカゴン輸液のいずれかが投与される点が異なります。

セット2：各参加者は、インスリンがグルコース代謝に及ぼす影響を、全身のグルコース回転率および関連する血液マーカーを測定しながら調べるために、2回の5時間の高インスリン性クランプ手順を完了します。 手順は同一ですが、手順の最終段階で生理食塩水または一定のグルカゴン輸液のいずれかが投与される点が異なります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Center for Living
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David D'Alessio, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 18～45歳の健康な成人
  • 体格指数（BMI）＜ 27.0 kg/m²
  • スクリーニング時に測定した空腹時血糖値 ≤ 95 mg/dL または HbA1c ≤ 5.8%

除外基準：

  • 活動性の疾患：例：活動性の感染症、炎症性疾患、神経変性疾患、または精神疾患
  • 糖尿病または膵炎の既往歴がないこと
  • 心臓、胃腸、腎臓、または肝臓疾患の既往歴がないこと
  • 第一度近親者に糖尿病の既往歴がないこと
  • 腎機能不全（eGFR ＜ 60 mL/kg/min）
  • スクリーニング時に測定した貧血（ヘマトクリット ＜ 34%）
  • 妊娠中の女性
  • 糖代謝または消化管機能に影響を及ぼす日常的な薬剤の服用（グルココルチコイド、精神薬、麻薬、メトクロプラミド）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高インスリン性クランプ時のグルカゴン注入
高インスリン性グルコースクランプの最終90分間に、段階的（0.2→0.4→0.6 ng/kg/分）または持続的（0.4 ng/kg/分）のグルカゴン点滴を行います。
段階的または持続的なグルカゴン点滴は、2つの別々のプロトコルの構成要素として行われます。
薬：グルカゴン
高インスリン血糖クランプの最終90分間に、段階的（0.2→0.4→0.6 ng/kg/分）または持続的（0.4 ng/kg/分）のグルカゴン注入を実施。 段階的または持続的のグルカゴン注入は、2つの別々のプロトコルの一部として実施される。 薬局/ベッドサイドプロトコルに従って調製されたグルカゴン。
プラセボコンパレーター：高インスリンクランプ時の生理食塩水注入
同一のクランプ手順の最終90分間における生理食塩水の注入。
薬：生理食塩水（プラセボ）
クランプ時の対照として90分間の静脈内生理食塩水注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース出現率 (Ra)
時間枠：これらの実験では、高インスリン性グルコースクランプの最後の90分間に行われた測定に基づいて結果が評価されます。
安定したトレーサー：トレイシー比が維持されない場合を除き、定常状態計算を用いてグルコース出現量を決定します
これらの実験では、高インスリン性グルコースクランプの最後の90分間に行われた測定に基づいて結果が評価されます。
グルコース消失率（Rd）
時間枠：ここで説明する実験では、高インスリン性グルコースクランプの最後の90分間でグルコース回転（RaおよびRd）を測定します。
安定したトレーサー：トレーシー比が維持されない場合を除き、定常状態計算を用いてグルコース消失（Rd）を決定する
ここで説明する実験では、高インスリン性グルコースクランプの最後の90分間でグルコース回転（RaおよびRd）を測定します。
肝臓インスリン感受性
時間枠：ベースライン期（-30～0分）、インスリン単独注入後（60～90分）、グルカゴン／生理食塩水注入中（120～180分）
肝臓インスリン感受性は、EGPをインスリン濃度で割った値として算出されます
ベースライン期（-30～0分）、インスリン単独注入後（60～90分）、グルカゴン／生理食塩水注入中（120～180分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David D'Alessio, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00117291
  • R01DK141090 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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