Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studier af insulin og glukagons virkning i leveren (SIGNAL)

3. august 2026 opdateret af: Duke University

Denne undersøgelse undersøger, hvordan glukagon fungerer til at regulere glukosemetabolismen, baseret på nye fund, der tyder på, at glukagonsignalering i leveren har mere end én rolle, og at disse flere roller kan være modstridende i deres natur. Forståelsen af denne biologi giver mulighed for at udvikle nye generationer af glukagonbaserede lægemidler, der målretter specifikke signalveje, hvilket gør dem mere effektive til at kontrollere blodsukkeret.

Deltagerne vil gennemføre sammenkoblede, 5-timers hyperinsulinæmiske glukoseklampebesøg, hvor de modtager enten glukagon- eller saltvandsindsprøjtninger, mens blodsukkeret opretholdes, og hyppige blodprøver indsamles. Det primære fokus er, om koordineret glukagon- og insulinsignalering forbedrer den hepatiske insulinsensitivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Frivillige vil blive screenet for medicinsk historik, medicinanvendelse og blodprøver; dem, der kvalificerer sig, vil blive tilbudt deltagelse. Studiedeltagelsen vil vare cirka 5-12 uger afhængigt af tilgængelighed af aftaler og antallet af planlagte infusioner. Denne protokol involverer to sæt af parrede procedurer. Cirka 15 deltagere vil gennemføre hvert sæt af parrede besøg. Deltagere kan vælge at gennemføre et sæt parrede besøg eller begge sæt af parrede besøg.

Sæt 1: Hver deltager vil gennemføre to 5-timers hyperinsulinæmiske clamp-procedurer for at undersøge effekterne af glukagon på glukosestofskiftet, mens systemisk glukoseomsætning og relaterede blodmarkører måles. Procedurerne vil være identiske, bortset fra den sidste fase af proceduren, hvor enten saltvand eller en trinvis glukagoninfusion vil blive administreret.

Sæt 2: Hver deltager vil gennemføre to 5-timers hyperinsulinæmiske clamp-procedurer for at undersøge effekterne af insulin på glukosestofskiftet, mens systemisk glukoseomsætning og relaterede blodmarkører måles. Procedurerne vil være identiske, bortset fra den sidste fase af proceduren, hvor enten saltvand eller en stabil glukagoninfusion vil blive administreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Center for Living
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David D'Alessio, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne i alderen 18-45 år
  • Body Mass Index (BMI) < 27,0 kg/m²
  • Fastende plasmaglukose ≤ 95 mg/dL eller HbA1c ≤ 5,8% målt ved screeningsbesøget

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv medicinsk sygdom: f.eks. aktive infektioner, inflammatoriske, neurodegenerativ eller psykiske lidelser
  • Ingen personlig historie med diabetes eller pankreatitis
  • Ingen personlig historie med hjerte-, mave-tarm-, nyre- eller leversygdom
  • Ingen historie med diabetes blandt førstegradsfamilien
  • Nyresvigt (eGFR < 60 mL/kg/min)
  • Anæmi (hematokrit < 34%) målt ved screeningsbesøget
  • Gravide kvinder
  • Dagligt forbrug af medicin, der ændrer glukosestofskifte eller mave-tarmfunktion (glukokortikoider, psykofarmaka, narkotika, metoclopramid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glukagoninfusion under hyperinsulinæmisk klemme
Glukagon infusion enten gradvist (0,2→0,4→0,6 ng/kg/min) eller kontinuerlig (0,4 ng/kg/min) under de sidste 90 minutter af en hyperinsulinæmisk glukose clamp.
De gradvise eller kontinuerlige glukagon infusioner gives som en del af 2 separate protokoller.
Medicin: Glukagon
Glukagoninfusion enten graderet (0,2→0,4→0,6 ng/kg/min) eller kontinuerlig (0,4 ng/kg/min) under de sidste 90 minutter af en hyperinsulinæmisk glukoseclamp. De graderede eller kontinuerte glukagoninfusioner gives som en del af 2 separate protokoller. Glukagon fremstillet i henhold til apoteks-/sengeprotokol.
Placebo komparator: Salineinfusion under hyperinsulinæmisk clamp
Salinfusion under de sidste 90 minutter af en ellers identisk klemme-procedure.
Medicin: Saline (placebo)
IV salininfusion under clamp i 90 minutter som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosefremkomst (Ra)
Tidsramme: I disse eksperimenter vil resultaterne være baseret på målinger foretaget i de sidste 90 minutter af den hyperinsulinæmiske glukose-clamp.
Glukosefremkomsten vil blive bestemt ved hjælp af steady state-beregninger, medmindre et stabilt tracer:tracee-forhold ikke opretholdes
I disse eksperimenter vil resultaterne være baseret på målinger foretaget i de sidste 90 minutter af den hyperinsulinæmiske glukose-clamp.
Glukoseforsvinden (Rd)
Tidsramme: I de beskrevne eksperimenter vil glukoseomsætningen (Ra og Rd) blive bestemt i de sidste 90 minutter af den hyperinsulinæmiske glukoseclamp.
Glukoseforsvinden (Rd) vil blive bestemt ved hjælp af steady state-beregninger, medmindre et stabilt tracer:tracee-forhold ikke opretholdes
I de beskrevne eksperimenter vil glukoseomsætningen (Ra og Rd) blive bestemt i de sidste 90 minutter af den hyperinsulinæmiske glukoseclamp.
Hepatisk insulinsensitivitet
Tidsramme: Basalperiode (tid -30-0 min), efter insulininfusionen alene (60-90 min), og under glucagon/saltvandsinfusionerne (120-180 min)
Hepatisk insulinfølsomhed beregnes som EGP divideret med insulinkoncentrationen
Basalperiode (tid -30-0 min), efter insulininfusionen alene (60-90 min), og under glucagon/saltvandsinfusionerne (120-180 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David D'Alessio, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00117291
  • R01DK141090 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger