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Estudos da Ação da Insulina e do Glucagon no Fígado (SIGNAL)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Duke University

Este estudo examina como o glucagon funciona para regular o metabolismo da glucose, com base em novas descobertas que sugerem que a sinalização do glucagon no fígado tem mais do que uma função, e que estas múltiplas funções podem ser opostas na sua natureza. Compreender esta biologia proporciona uma oportunidade para desenvolver novas gerações de medicamentos baseados no glucagon que visam vias específicas, tornando-os mais eficazes no controlo da glucose no sangue.

Os participantes completarão visitas emparelhadas de clamp de glucose hiperinsulinémico de 5 horas, nas quais recebem infusões de glucagon ou soro fisiológico enquanto a glucose no sangue é mantida e são recolhidas amostras de sangue frequentes. O foco principal é se a sinalização coordenada do glucagon e da insulina melhora a sensibilidade hepática à insulina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os voluntários serão submetidos a uma triagem para histórico médico, uso de medicamentos e análises ao sangue; aqueles que se qualificarem serão convidados a participar.
O estudo terá a duração de aproximadamente 5 a 12 semanas, dependendo da disponibilidade de consultas e do número de infusões planeadas.
Este protocolo envolve dois conjuntos de procedimentos emparelhados.
Aproximadamente 15 participantes completarão cada conjunto de visitas emparelhadas.
Os participantes podem optar por completar um conjunto de visitas emparelhadas ou ambos os conjuntos de visitas emparelhadas.

Conjunto 1: Cada participante completará dois procedimentos de clamp hiperinsulinémico de 5 horas para examinar os efeitos do glucagon no metabolismo da glucose, medindo simultaneamente o turnover sistémico da glucose e marcadores sanguíneos relacionados.
Os procedimentos serão idênticos, exceto na fase final do procedimento, quando será administrada uma infusão de soro fisiológico ou uma infusão escalonada de glucagon.

Conjunto 2: Cada participante completará dois procedimentos de clamp hiperinsulinémico de 5 horas para examinar os efeitos da insulina no metabolismo da glucose, medindo simultaneamente o turnover sistémico da glucose e marcadores sanguíneos relacionados.
Os procedimentos serão idênticos, exceto na fase final do procedimento, quando será administrada uma infusão de soro fisiológico ou uma infusão contínua de glucagon.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Center for Living
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David D'Alessio, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos saudáveis com idade entre 18-45 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) < 27,0 kg/m²
  • Glicemia em jejum ≤ 95 mg/dL ou HbA1c ≤ 5,8% medidos na visita de triagem

Critérios de Exclusão:

  • Doença médica ativa: ex. doenças infecciosas, inflamatórias, neurodegenerativas ou de saúde mental ativas
  • Sem histórico pessoal de diabetes ou pancreatite
  • Sem histórico pessoal de doença cardíaca, gastrointestinal, renal ou hepática
  • Sem histórico de diabetes em familiares de primeiro grau
  • Insuficiência renal (TFGe < 60 mL/kg/min)
  • Anemia (hematócrito < 34%) medidos na visita de triagem
  • Mulheres grávidas
  • Consumo diário de medicamentos que alteram o metabolismo da glicose ou função gastrointestinal (glicocorticoides, psicotrópicos, narcóticos, metoclopramida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Infusão de glucagon durante clamp hiperinsulinémico
Infusão de glucagon gradual (0,2→0,4→0,6 ng/kg/min) ou contínua (0,4 ng/kg/min) durante os últimos 90 minutos de um clamp glicémico hiperinsulinémico. As infusões de glucagon graduais ou contínuas são administradas como componente de 2 protocolos separados.
Medicamento: Glucagon
Infusão de glucagon de forma gradual (0,2→0,4→0,6 ng/kg/min) ou contínua (0,4 ng/kg/min) durante os últimos 90 minutos de um clamp glicémico hiperinsulinémico. As infusões de glucagon graduais ou contínuas são administradas como componente de 2 protocolos distintos. Glucagon preparado de acordo com o protocolo da farmácia/à cabeceira do doente.
Comparador de Placebo: Infusão de solução salina durante clamp hiperinsulinémico
Infusão salina durante os últimos 90 minutos de um procedimento de clampagem idêntico.
Medicamento: Salina (placebo)
Perfusão intravenosa de soro fisiológico durante a pinçagem durante 90 minutos como controlo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparição de glicose (Ra)
Prazo: Nestas experiências, os resultados serão baseados em medições feitas nos últimos 90 minutos da clampagem glicémica hiperinsulinémica.
O aparecimento de glicose será determinado usando cálculos de estado estacionário, a menos que uma proporção estável de traçador:traçado não seja mantida
Nestas experiências, os resultados serão baseados em medições feitas nos últimos 90 minutos da clampagem glicémica hiperinsulinémica.
Desaparecimento de glicose (Rd)
Prazo: Nos experimentos aqui descritos, o turnover da glicose (Ra e Rd) será determinado nos últimos 90 minutos do clamp glicémico hiperinsulinémico.
A eliminação de glucose (Rd) será determinada através de cálculos de estado estacionário, a menos que uma razão traçador:traçado estável não seja mantida
Nos experimentos aqui descritos, o turnover da glicose (Ra e Rd) será determinado nos últimos 90 minutos do clamp glicémico hiperinsulinémico.
Sensibilidade hepática à insulina
Prazo: Período basal (tempo -30-0 min), após a infusão de insulina isolada (60-90 min) e durante as infusões de glucagon/soro fisiológico (120-180 min)
A sensibilidade hepática à insulina será calculada como a EGP dividida pela concentração de insulina
Período basal (tempo -30-0 min), após a infusão de insulina isolada (60-90 min) e durante as infusões de glucagon/soro fisiológico (120-180 min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David D'Alessio, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00117291
  • R01DK141090 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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