Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования действия инсулина и глюкагона в печени (SIGNAL)

3 августа 2026 г. обновлено: Duke University

В этом исследовании изучается, как глюкагон регулирует метаболизм глюкозы, основываясь на новых данных, указывающих на то, что сигнализация глюкагона в печени выполняет более одной функции, и что эти множественные функции могут быть противоположными по своей природе. Понимание этой биологии предоставляет возможность разработать новые поколения препаратов на основе глюкагона, нацеленных на специфические пути, что делает их более эффективными в контроле уровня глюкозы в крови.

Участники пройдут парные 5-часовые визиты с гипергликемическим клэмпом на фоне гиперинсулинемии, во время которых они будут получать инфузии либо глюкагона, либо физиологического раствора, при этом уровень глюкозы в крови будет поддерживаться, а частые образцы крови будут собираться. Основное внимание уделяется тому, усиливает ли скоординированная сигнализация глюкагона и инсулина печеночную чувствительность к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Волонтеры пройдут скрининг на предмет истории болезни, приема лекарств и анализа крови; тем, кто соответствует требованиям, будет предложено участие в исследовании. Участие в исследовании продлится приблизительно 5-12 недель в зависимости от доступности записей и количества запланированных инфузий. Данный протокол включает два набора парных процедур. Приблизительно 15 участников завершат каждый набор парных визитов. Участники могут выбрать выполнение одного набора парных визитов или обоих наборов парных визитов.

Набор 1: Каждый участник выполнит две 5-часовые процедуры гипергликемического клэмпа для изучения влияния глюкагона на метаболизм глюкозы при одновременном измерении системного оборота глюкозы и связанных маркеров крови. Процедуры будут идентичными, за исключением заключительной фазы процедуры, когда будет вводиться либо физиологический раствор, либо ступенчатая инфузия глюкагона.

Набор 2: Каждый участник выполнит две 5-часовые процедуры гипергликемического клэмпа для изучения влияния инсулина на метаболизм глюкозы при одновременном измерении системного оборота глюкозы и связанных маркеров крови. Процедуры будут идентичными, за исключением заключительной фазы процедуры, когда будет вводиться либо физиологический раствор, либо постоянная инфузия глюкагона.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Johanna Johnson, MS
  • Номер телефона: 919-660-6766
  • Электронная почта: johanna.johnson@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alyssa Sudnick, MS
  • Номер телефона: 919-660-6769
  • Электронная почта: alyssa.sudnick@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Center for Living
        • Контакт:
          • Johanna Johnson, MS
          • Номер телефона: 919-660-6766
          • Электронная почта: johanna.johnson@duke.edu
        • Главный следователь:
          • David D'Alessio, MD
        • Контакт:
          • Alyssa Sudnick, MS
          • Номер телефона: 919-660-6769
          • Электронная почта: alyssa.sudnick@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 18–45 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 27,0 кг/м²
  • Уровень глюкозы плазмы натощак ≤ 95 мг/дл или HbA1c ≤ 5,8%, измеренные во время скринингового визита

Критерии исключения:

  • Активное заболевание: например, активные инфекционные, воспалительные, нейродегенеративные или психические расстройства
  • Отсутствие личного анамнеза диабета или панкреатита
  • Отсутствие личного анамнеза сердечных, желудочно-кишечных, почечных или печеночных заболеваний
  • Отсутствие диабета у родственников первой степени родства
  • Почечная недостаточность (рСКФ < 60 мл/кг/мин)
  • Анемия (гематокрит < 34%), измеренная во время скринингового визита
  • Беременные женщины
  • Ежедневный прием лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы или функцию ЖКТ (глюкокортикоиды, психотропные препараты, наркотические средства, метоклопрамид)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Введение глюкагона во время гиперинсулинемического клэмпа
Инфузия глюкагона либо ступенчатая (0.2→0.4→0.6 нг/кг/мин), либо непрерывная (0.4 нг/кг/мин) в течение последних 90 минут гиперинсулинемического глюкозного клэмпа. Ступенчатая или непрерывная инфузии глюкагона проводятся в рамках двух отдельных протоколов.
Лекарство: Глюкагон
Инфузия глюкагона либо ступенчатая (0.2→0.4→0.6 нг/кг/мин), либо непрерывная (0.4 нг/кг/мин) в течение последних 90 минут гиперинсулинемического глюкозного клэмпа.
Ступенчатые или непрерывные инфузии глюкагона проводятся как часть двух отдельных протоколов.
Глюкагон приготовлен в соответствии с аптечным/прикроватным протоколом.
Плацебо Компаратор: Введение физиологического раствора во время гиперинсулинемического клэмпа
Введение физиологического раствора в течение последних 90 минут процедуры зажима, которая в остальном идентична.
Лекарство: Солевой раствор (плацебо)
Внутривенная инфузия физиологического раствора во время клэмпа в течение 90 минут в качестве контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление глюкозы (Ra)
Временное ограничение: В этих экспериментах результаты будут основываться на измерениях, сделанных в последние 90 минут гипергликемического клэмпа.
Появление глюкозы будет определяться с использованием расчётов в установившемся режиме, если не поддерживается стабильное соотношение трассер:трассируемое вещество
В этих экспериментах результаты будут основываться на измерениях, сделанных в последние 90 минут гипергликемического клэмпа.
Исчезновение глюкозы (Rd)
Временное ограничение: В описанных здесь экспериментах оборот глюкозы (Ra и Rd) будет определяться в последние 90 минут гиперинсулинемического глюкозного клэмпа.
Исчезновение глюкозы (Rd) будет определяться с использованием вычислений в установившемся режиме, если только стабильное соотношение трассер:трассируемое вещество не поддерживается
В описанных здесь экспериментах оборот глюкозы (Ra и Rd) будет определяться в последние 90 минут гиперинсулинемического глюкозного клэмпа.
Печеночная чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Базовый период (время -30-0 мин), после инфузии только инсулина (60-90 мин) и во время инфузий глюкагона/физиологического раствора (120-180 мин)
Гепатическая чувствительность к инсулину будет рассчитана как EGP, деленное на концентрацию инсулина
Базовый период (время -30-0 мин), после инфузии только инсулина (60-90 мин) и во время инфузий глюкагона/физиологического раствора (120-180 мин)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David D'Alessio, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00117291
  • R01DK141090 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками