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4-7-8呼吸法の術後疼痛スコア、不安、および睡眠の質に対する効果

2025年12月18日 更新者:Sami Uyar、Konya Beyhekim Training and Research Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後疼痛スコア、不安、睡眠の質に対する深呼吸法の一つである4-7-8呼吸法の効果

本研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者に深呼吸法の一つである4-7-8呼吸法を指導し、術前・術後に適用することが、術後疼痛レベル、不安レベル、睡眠の質に及ぼす影響を評価することを目的としています。 二次目的は、患者の術後末梢酸素飽和度と入院期間を評価することです。

患者は、閉鎖された不透明封筒法を使用して2つのグループに無作為化され、グループが決定されます。 この手順は、研究に関与していない研究者によって実行されます。 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者が無作為化されます。 グループはAとBとしてコード化されます。グループAの患者は、トレーニングを受けた後、術前・術後に1日6時間、1時間あたり10サイクルの4-7-8呼吸法を実践するよう指導されます。 グループBは対照群となり、これらの患者には通常のフォローアップが行われます。 参加者の呼吸法の正確かつ定期的な適用は、トレーニング後の短いテストとフォローアップコールを通じて確認されます。 参加者には「インフォームド・コンセント書」が渡され、互いに交流しないことやグループ情報を共有しないことについても同意を得ます。 周術期プロセスは、研究に関与していない麻酔科医によって監視されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

本研究は、病院倫理委員会の承認と患者のインフォームド・コンセントを得て、ベイヘキム教育研究病院の麻酔学・蘇生クリニックで実施される予定です。 ASA I-III群の18〜65歳の患者100名(各群50名)が腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。

研究の対象基準

  1. 参加者は研究に参加することを知らされ、自発的に同意を与える必要があります。
  2. 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者。
  3. ASA身体状態スコアが1〜3の患者。
  4. 18〜65歳の患者。 除外基準

1) 研究への継続参加を希望しない患者 2) 患者の病状の悪化。 3) うつ病やその他の精神科診断を伴う薬物使用歴のある者 4) 薬物乱用歴のある者 5) 気道感染症または病理(喘息、COPD)のある者 6) 神経筋疾患のある患者 7) 18歳未満の患者 8) トルコ語の読み書きができない、または非協力的な患者 9) 呼吸訓練技術に従えない患者 10) 腹腔鏡手術から開腹手術への転換 術前処置 術前に呼吸技術訓練を受けた患者には、手術前日に4-7-8呼吸法を6時間、1時間あたり10サイクル練習するよう求められます。 この技術では、患者は背筋を伸ばして座り、舌の先を上前歯の後ろに置きます。 鼻から深く息を吸いながら4まで数え、次に7まで数えながら息を止め、最後に口からゆっくりと息を吐きながら8まで数えます。できれば軽いハミング音を伴って行います。 このサイクルをさらに3回繰り返し、合計4回の呼吸を行います。

臨床現場では、手術室に入室した患者に標準的な前投薬としてミダゾラム1mgを静脈内投与します。 標準的なモニタリング手順には、手技中の心電図(ECG)、末梢酸素飽和度(SpO2)、非侵襲的動脈血圧測定が含まれます。

研究デザイン 無作為化に従い、すべての患者は、無作為化について盲検化された少なくとも5年の臨床経験を持つ麻酔科医によって実施される標準的な全身麻酔プロトコルを受けます。 これらの患者は、手術台の仰臥位で4L/分のマスク換気を2分間行い、前酸素化を受けます。

麻酔導入中、プロポフォール2mg/kg(Propofol%1-Fresenius®、Fresenius Kabi)、ロクロニウム0.6mg/kg(Esmeron)、フェンタニル1μg/kg(Talinat)を投与しました。 麻酔維持は、レミフェンタニル0.1-0.2μg/kg/分の持続注入、40% O2と60%空気、セボフルラン(MAC 1-2%)吸入によって提供されます。

すべての患者は通常の腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。 両群で使用された周術期静脈内鎮痛薬は、デクスケトプロフェン50mg(2mlアンプル)とパラセタモール1グラム(100mlバイアル)でした。 すべての患者は、スガマデックス2-4mg/kgを静脈内投与することで離床・抜管されます。 モニタリングされたテトロドトキシン反応(TOF)>0.9の患者が評価に含まれます(Benevision N15、Shenzhen Mindray、中国)。

群に関するデータは、術後1時間、4時間、12時間、24時間、および術後1日目の病院不安抑うつ尺度(HADS)とリチャード・キャンベル睡眠質問票(RCSQ)について、他の麻酔科医によって収集されます。 データ分析は統計学者によって行われます。

研究で適用される測定 視覚的アナログスコア(VAS)は、実際に最もよく使用される疼痛評価尺度の一つです。 研究に参加する患者は、0(痛みなし)から10(説明できる最も激しい痛み)までの尺度で痛みを報告するよう指示されます。

病院不安抑うつ尺度は、精神科以外の病院クリニックにおける患者の不安障害と抑うつを特定するために開発されました。 HADSは短く、採点が容易で、成人に広く使用されています。 これらの下位尺度は、それぞれ7項目からなり、合計14項目で不安症状と抑うつ症状の両方を評価します。 回答は0から3までの4段階リッカート尺度で採点されます。不安スコアの結果が10以上の場合、全般性不安障害を示唆する可能性があります。 抑うつスコアが7以上の場合、抑うつを示唆する可能性があります。

リチャード・キャンベル睡眠尺度は、1987年にリチャーズによって開発された6項目の尺度で、夜間の睡眠の深さ、入眠までの時間、目覚める頻度、目覚めた後の覚醒時間、睡眠の質、環境の騒音レベルを評価します。 各項目は、視覚的アナログ尺度技術を用いて0から100までの尺度で評価されます。 尺度上「0-25」のスコアは非常に悪い睡眠を示し、「76-100」のスコアは非常に良い睡眠を示します。 総尺度スコアは5項目に基づいて評価されます。環境の騒音レベルを評価する6項目目は総スコア評価から除外されます。 尺度スコアが増加するにつれて、患者の睡眠の質も向上します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける18〜65歳の患者

説明

選定基準:

  1. 参加者は研究への参加について十分な説明を受け、自発的な同意を与える必要があります。
  2. 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者。
  3. ASA身体状態スコアが1~3の患者。
  4. 年齢18~65歳の患者。

除外基準:

  1. 研究への継続参加を希望しない患者
  2. 病状が悪化した患者。
  3. うつ病やその他の精神科診断を伴う薬物使用歴のある者
  4. 物質依存歴のある者
  5. 気道感染症または病理(喘息、COPD)のある者
  6. 神経筋疾患のある者
  7. 18歳未満の者
  8. トルコ語の読み書きができない、または非協力的な患者
  9. 呼吸訓練技術に適応できない者
  10. 腹腔鏡手術から開腹手術への移行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
4-7-8呼吸法グループ
18歳から65歳のASA I-IIIの患者50名で、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定の
対照群
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定のASA I-IIIの18歳から65歳までの患者50名

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度
時間枠:術後1日目の1時間目、4時間目、12時間目
0~10cmの尺度が使用され、スコアは1~10の尺度で表されます。 この場合、1~3は一般的に軽度、4~6は中等度、7~10は重度とみなされます。
術後1日目の1時間目、4時間目、12時間目
病院不安抑うつ尺度
時間枠:術後1日目の12時間目および24時間目

病院不安抑うつ尺度(HADS)は、身体疾患を持つ個人の精神的健康状態をスクリーニングするために特別に開発されました。 合計14の質問(項目)で構成されています。

これらの質問のうち7つは不安(HADS-A)を測定し、他の7つは抑うつ(HADS-D)を測定します。

各質問は0から3の4段階リッカート尺度で採点されます。(最高21点)。

0-7点:正常

8-10点:境界例

11-21点:異常(症例)

術後1日目の12時間目および24時間目
リチャード・キャンベル睡眠スケール
時間枠:術後初日の12時間後と24時間後
リチャード-キャンベル睡眠スケール(RCSS)は、主に入院患者、特に集中治療室(ICU/CCU)の患者の睡眠の質と深さを評価するために設計された、広く使用されている主観的ツールです。 通常、目覚めた直後に実施されます。 RCSSの中心的な構成要素は、患者が「最悪の睡眠」(スコア0)から「最高の睡眠」(スコア100)までの睡眠の質を評価する100mmの視覚的アナログ尺度(VAS)です。 スコアが高いほど、自己申告による睡眠の質が良好であることを示します。
術後初日の12時間後と24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢酸素飽和度
時間枠:術後初日の1時間目、4時間目、12時間目、および24時間目
術後末梢酸素飽和度は、外科的処置後に末梢動脈血中のヘモグロビンが酸素で飽和している割合を測定するバイタルサインです。 これは、患者の呼吸機能と回復期における組織酸素化の適切性を示す重要な指標です。
術後初日の1時間目、4時間目、12時間目、および24時間目
入院期間
時間枠:最大7日間
入院期間(LOS)は、入院から退院までの患者が病院に入院している総日数を指し、入院期間の長さとしても知られています。 これは、医療管理、計画、および質の評価において使用される重要な指標です。
最大7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2026年1月30日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KonyaBeyhekimTRH2025/799

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

本研究で生成または分析されたすべてのデータは、この研究に含まれています。 患者データに関するさらなるお問い合わせやリクエストは、必要に応じて対応著者にお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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