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Efectos de la Técnica de Respiración 4-7-8 sobre las Puntuaciones de Dolor Postoperatorio, la Ansiedad y la Calidad del Sueño en Pacientes

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Sami Uyar, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Efectos de la Técnica de Respiración 4-7-8, Una de las Técnicas de Respiración Profunda, en las Puntuaciones de Dolor Postoperatorio, Ansiedad y Calidad del Sueño en Pacientes Sometidos a Colecistectomía Laparoscópica

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de enseñar la técnica de respiración 4-7-8, una de las técnicas de respiración profunda, a pacientes sometidos a cirugía de colecistectomía laparoscópica y aplicarla durante los períodos preoperatorio y postoperatorio sobre los niveles de dolor postoperatorio, los niveles de ansiedad y la calidad del sueño. Los objetivos secundarios son evaluar la saturación periférica de oxígeno postoperatoria de los pacientes y la duración de la estancia hospitalaria.

Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos utilizando la técnica del sobre opaco cerrado, y se determinarán los grupos. Este procedimiento será realizado por un investigador no involucrado en el estudio. Los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica serán aleatorizados. Los grupos serán codificados como A y B. A los pacientes del Grupo A se les instruirá para practicar la técnica de respiración 4-7-8 durante 6 horas al día, 10 ciclos por hora, durante los períodos preoperatorio y postoperatorio después de recibir la capacitación. El Grupo B será el grupo de control, y se realizarán seguimientos de rutina en estos pacientes. La aplicación correcta y regular de la técnica de respiración por parte de los participantes será verificada mediante una prueba corta después de la capacitación y llamadas de seguimiento. A los participantes se les entregará un "Formulario de Consentimiento Informado", y también se obtendrá su consentimiento para no interactuar entre sí ni compartir información del grupo. El proceso perioperatorio será supervisado por anestesiólogos no involucrados en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El estudio está planeado para realizarse en la Clínica de Anestesiología y Reanimación del Hospital de Formación e Investigación Beyhekim con la aprobación del comité de ética hospitalario y el consentimiento informado de los pacientes.
Un total de 100 pacientes de 18 a 65 años en los grupos ASA I-III, 50 pacientes por grupo, se someterán a colecistectomía laparoscópica.

Criterios de inclusión para el estudio

  1. Los participantes deben estar informados y dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
  2. Pacientes que se hayan sometido a colecistectomía laparoscópica.
  3. Pacientes con una puntuación de rendimiento físico ASA de 1 a 3.
  4. Pacientes de 18 a 65 años.
    Criterios de exclusión

1) Pacientes que no deseen continuar participando en el estudio 2) Deterioro en la condición médica de los pacientes.
3) Aquellos con antecedentes de uso de medicamentos acompañados de depresión y otros diagnósticos psiquiátricos 4) Aquellos con antecedentes de abuso de sustancias 5) Aquellos con infección o patología del tracto respiratorio (Asma, EPOC) 6) Pacientes con trastornos neuromusculares 7) Pacientes menores de 18 años 8) Pacientes que no pueden leer o escribir turco o que no cooperan 9) Pacientes incapaces de cumplir con las técnicas de entrenamiento respiratorio 10) Conversión de cirugía laparoscópica a abierta Procedimientos preoperatorios A los pacientes que reciban entrenamiento en técnicas de respiración antes de la cirugía se les pedirá que practiquen la técnica de respiración 4-7-8 durante 6 horas, 10 ciclos por hora, el día antes de la cirugía.
En esta técnica, los pacientes se sientan con la espalda recta y colocan la punta de la lengua detrás de los dientes frontales superiores.
Cuentan hasta cuatro mientras toman una respiración profunda por la nariz, luego contienen la respiración mientras cuentan hasta siete, y finalmente exhalan lentamente por la boca mientras cuentan hasta ocho, preferiblemente acompañados de un ligero zumbido.
El ciclo se repite tres veces más para un total de cuatro respiraciones.

En nuestra práctica clínica, se administrará 1 mg de midazolam por vía intravenosa como premedicación estándar a los pacientes ingresados en el quirófano.
Los procedimientos de monitorización estándar incluirán electrocardiografía (ECG), saturación periférica de oxígeno (SpO2) y mediciones no invasivas de la presión arterial durante el procedimiento.

Diseño del estudio Según la aleatorización, todos los pacientes recibirán un protocolo estándar de anestesia general administrado por anestesiólogos con al menos 5 años de experiencia clínica que están cegados a la aleatorización.
Estos pacientes se someterán a preoxigenación con 2 minutos de ventilación con mascarilla a 4 L/min en posición supina en la mesa de operaciones.

Durante la inducción de la anestesia, se administraron 2 mg/kg de propofol (Propofol%1-Fresenius®), 0.6 mg/kg de rocuronio (Esmeron) y 1 μg/kg de fentanilo (Talinat).
El mantenimiento de la anestesia se proporcionará con infusión de remifentanilo 0.1-0.2 μg/kg/min, 40% O2 con 60% aire e inhalación de sevoflurano (MAC 1-2%).

Todos los pacientes se someterán a cirugía de colecistectomía laparoscópica de rutina.
Los fármacos analgésicos intravenosos perioperatorios utilizados en ambos grupos fueron 50 mg de dexketoprofeno (ampolla de 2 ml) y 1 gramo de paracetamol (vial de 100 ml).
Todos los pacientes serán decubados y extubados administrando 2-4 mg/kg de sugammadex intravenoso.
Se incluirán en la evaluación pacientes con una respuesta monitorizada a la tetrodotoxina (TOF) >0.9 (Benevision N15, Shenzhen Mindray, China).

Los datos sobre los grupos serán recopilados por otros anestesiólogos en el período postoperatorio a la 1 hora, 4 horas, 12 horas y 24 horas, así como la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y el Cuestionario de Sueño de Richard-Campbell (RCSQ) en el día 1 postoperatorio.
El análisis de datos será realizado por un estadístico.

Mediciones a aplicar en el estudio La Escala Visual Analógica (EVA) es una de las escalas de evaluación del dolor más comúnmente utilizadas en la práctica.
A los pacientes que participan en el estudio se les instruirá para que informen su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más severo que puedan describir).

La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria se desarrolló para identificar trastornos de ansiedad y depresión en pacientes en clínicas hospitalarias fuera de la psiquiatría.
La HADS es breve y fácil de puntuar y se utiliza ampliamente en adultos.
Estas subescalas, cada una compuesta por 7 ítems, evalúan tanto los síntomas de ansiedad como de depresión con un total de 14 ítems.
Las respuestas se puntúan en una escala Likert de cuatro puntos que va de 0 a 3. Resultados de la Puntuación de Ansiedad de 10 o más pueden indicar Trastorno de Ansiedad Generalizada.
Una Puntuación de Depresión de 7 o más puede indicar depresión.

La Escala de Sueño de Richard-Campbell, desarrollada por Richards en 1987, es una medida de 6 ítems que evalúa la profundidad del sueño nocturno, el tiempo que se tarda en conciliar el sueño, la frecuencia de despertarse, el tiempo despierto después de despertarse, la calidad del sueño y el nivel de ruido en el entorno.
Cada ítem se evalúa en una escala que va de 0 a 100 utilizando la técnica de la escala visual analógica.
Una puntuación entre "0-25" en la escala indica un sueño muy pobre, mientras que una puntuación entre "76-100" indica un sueño muy bueno.
La puntuación total de la escala se evalúa en base a 5 ítems; el 6º ítem, que evalúa el nivel de ruido en el entorno, se excluye de la evaluación de la puntuación total.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, también mejora la calidad del sueño de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Konya
      • Konya, Konya, Turquía (Türkiye), 42130
        • Konya Beyhekim Research and training hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 a 65 años que se someten a colecistectomía laparoscópica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben estar informados y dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
  2. Pacientes que se hayan sometido a una colecistectomía laparoscópica.
  3. Pacientes con una puntuación de rendimiento físico ASA de 1-3.
  4. Pacientes de 18 a 65 años.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que no deseen continuar participando en el estudio
  2. Pacientes cuyo estado médico haya empeorado.
  3. Aquellos con antecedentes de uso de medicamentos acompañados de depresión y otros diagnósticos psiquiátricos
  4. Aquellos con antecedentes de dependencia de sustancias
  5. Aquellos con infección o patología del tracto respiratorio (asma, EPOC)
  6. Aquellos con trastornos neuromusculares
  7. Aquellos menores de 18 años
  8. Pacientes que no puedan leer o escribir turco o que no cooperen
  9. Aquellos incapaces de adaptarse a las técnicas de entrenamiento respiratorio
  10. Conversión de cirugía laparoscópica a laparotomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de técnica de respiración 4-7-8
50 pacientes de 18 a 65 años con ASA I-III que se someterán a colecistectomía laparoscópica
Grupo de control
50 pacientes de 18 a 65 años con ASA I-III que se someterán a colecistectomía laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1ª, 4ª, 12ª horas postoperatorias primer día
Se utiliza una escala de 0 a 10 cm, y las puntuaciones se expresan en una escala de 1 a 10. En este caso, 1-3 generalmente se considera leve, 4-6 moderado y 7-10 grave.
1ª, 4ª, 12ª horas postoperatorias primer día
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 12ª y 24ª horas del primer día postoperatorio

La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, conocida como HADS, se desarrolló específicamente para detectar el estado de salud mental en personas con enfermedades físicas. Consta de un total de 14 preguntas (ítems).

Siete de estas preguntas miden la ansiedad (HADS-A), mientras que las otras siete miden la depresión (HADS-D).

Cada pregunta es una escala tipo Likert de cuatro puntos puntuada de 0 a 3. (Máximo 21 puntos).

0-7 puntos: Normal

8-10 puntos: Caso limítrofe

11-21 puntos: Anormal (Caso)

12ª y 24ª horas del primer día postoperatorio
Escala de Sueño de Richard-Campbell
Periodo de tiempo: 12ª y 24ª horas postoperatorias del primer día
La Escala de Sueño de Richard-Campbell (RCSS) es una herramienta subjetiva ampliamente utilizada diseñada para evaluar la calidad y profundidad del sueño, principalmente en pacientes hospitalizados, especialmente aquellos en unidades de cuidados intensivos (UCI/CCU). Normalmente se administra inmediatamente después de despertar. El componente principal de la RCSS es una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm en la que el paciente califica la calidad de su sueño desde 'Peor Sueño de la Vida' (puntuación 0) hasta 'Mejor Sueño de la Vida' (puntuación 100). Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de sueño autoinformada.
12ª y 24ª horas postoperatorias del primer día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
saturación de oxígeno periférica
Periodo de tiempo: 1ª, 4ª, 12ª y 24ª horas del primer día postoperatorio
La saturación periférica de oxígeno posoperatoria es un signo vital que mide el porcentaje de hemoglobina en la sangre arterial periférica saturada con oxígeno después de un procedimiento quirúrgico. Es un indicador crítico de la función respiratoria del paciente y de la adecuación de la oxigenación tisular en el período de recuperación.
1ª, 4ª, 12ª y 24ª horas del primer día postoperatorio
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta siete días
La duración de la estancia hospitalaria (LOS), también conocida como duración de la estancia como paciente interno, es el número total de días que un paciente permanece ingresado en un hospital, desde el día de ingreso hasta el día del alta.
Es una métrica crítica utilizada en la gestión sanitaria, la planificación y la evaluación de la calidad.
hasta siete días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KonyaBeyhekimTRH2025/799

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Todos los datos generados o analizados durante este estudio están incluidos en esta investigación. Las consultas o solicitudes adicionales sobre los datos del paciente pueden dirigirse al autor correspondiente cuando sea necesario.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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