4-7-8-hengitystekniikan vaikutukset leikkauksen jälkeisiin kipupisteisiin, ahdistukseen ja unen laatuun potilailla
4-7-8 Hengitystekniikan, Yhden Syvän Hengityksen Tekniikoista, Vaikutukset Laparoskopista Sappirakonpoistoa Saanavien Potilaiden Postoperatiivisiin Kipupisteisiin, Ahdistukseen ja Unenlaatuun
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan 4-7-8-hengitystekniikan, joka on yksi syvään hengittämiseen liittyvistä tekniikoista, opettamisen ja sen soveltamisen vaikutuksia laporaskooppista sappirakon poistoleikkausta tehtäville potilaille ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeisiin kiputasoisiin, ahdistuneisuuden tasoihin ja unen laatuun. Toissijaisina tavoitteina on arvioida potilaiden leikkauksen jälkeistä perifeeristä happikyllästystä ja sairaalassaoloaikaa.
Potilaat jaetaan satunnaistamalla kahteen ryhmään käyttäen suljettua läpinäkymätöntä kirjekuortekniikkaa, ja ryhmät määritetään. Tämän toimenpiteen suorittaa tutkimukseen osallistumaton tutkija. Laporaskooppista sappirakon poistoleikkausta tehtävät potilaat satunnaistetaan. Ryhmät koodataan A:ksi ja B:ksi. Ryhmän A potilaille annetaan ohjeet harjoitella 4-7-8-hengitystekniikkaa 6 tuntia päivässä, 10 sykliä tunnissa, ennen leikkausta ja sen jälkeen saadun koulutuksen jälkeen. Ryhmä B on kontrolliryhmä, ja näille potilaille suoritetaan rutiininomaiset seurannat. Osallistujien oikea ja säännöllinen hengitystekniikan soveltaminen varmistetaan lyhyen testin avulla koulutuksen jälkeen ja seurantapuheluilla. Osallistujille annetaan "Tietoon perustuva suostumuslomake", ja heidän suostumuksensa saadaan myös siihen, etteivät he vuorovaikuta keskenään tai jaa ryhmätietoja. Leikkauksen ympärillä olevaa prosessia valvovat tutkimukseen osallistumattomat anestesiologit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu toteutettavaksi Beyhekimin koulutus- ja tutkimussairaalan anestesiologian ja elvytyslääketieteen klinikalla sairaalan eettisen toimikunnan hyväksynnällä ja potilaan informoidulla suostumuksella. Yhteensä 100 potilasta, ikävuosina 18–65, ASA-ryhmissä I–III, 50 potilasta kustakin ryhmästä, suorittaa laparoskooppisen kolekystektomian.
Tutkimukseen sisällyttämiskriteerit
- Osallistujien on oltava tietoisia ja annettava vapaaehtoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet laparoskooppisen kolekystektomian.
- Potilaat, joiden ASA-fyysinen suorituskykyluokitus on 1–3.
- Potilaat, jotka ovat 18–65-vuotiaita. Poissulkemiskriteerit
1) Potilaat, jotka eivät halua jatkaa osallistumista tutkimukseen 2) Potilaiden lääketieteellisen tilan heikkeneminen. 3) Ne, joilla on lääkkeiden käyttöhistoria, johon liittyy masennusta ja muita psykiatrisia diagnooseja 4) Ne, joilla on päihdeongelmien historia 5) Ne, joilla on hengitystieinfektio tai patologia (astma, COPD) 6) Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä 7) Alle 18-vuotiaat potilaat 8) Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa turkkia tai jotka eivät ole yhteistyökykyisiä 9) Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan hengitysharjoitustekniikoita 10) Siirtyminen laparoskooppisesta avoleikkaukseen Preoperatiiviset toimenpiteet Potilaille, jotka saavat hengitystekniikkakoulutusta ennen leikkausta, pyydetään harjoittelemaan 4-7-8 hengitystekniikkaa 6 tuntia, 10 sykliä tunnissa, leikkauksen edellisenä päivänä. Tässä tekniikassa potilaat istuvat selkä suorana ja asettavat kielensä kärjen yläetuhampaiden taakse. He laskevat neljään asti hengittäessään syvään nenän kautta, pitävät sitten hengitystään seitsemään asti laskiessaan ja lopuksi hengittävät hitaasti ulos suun kautta kahdeksaan asti laskiessaan, mieluiten lievän surinan säestyksellä. Sykliä toistetaan vielä kolme kertaa, yhteensä neljä hengitystä.
Kliinisessä käytännössämme potilaille, jotka otetaan leikkaussaliin, annetaan 1 mg midatsolamia intravenoosina standardina esilääkityksenä. Vakioseurantamenetelmiin kuuluvat elektrokardiografia (EKG), perifeerinen happikyllästys (SpO2) ja ei-invasiiviset valtimoverenpaineen mittaukset toimenpiteen aikana.
Tutkimussuunnittelu Satunnaistamisen mukaan kaikki potilaat saavat standardin yleisanestesiaprotokollan, jonka toteuttavat vähintään 5 vuoden kliinisen kokemuksen omaavat anestesiologit, jotka eivät tiedä satunnaistamisesta. Nämä potilaat saavat esihapetusta 2 minuutin ajan 4 L/min maskihengityksellä selällään leikkauspöydällä.
Anestesian induktion aikana annettiin 2 mg/kg propofolia (Propofol%1-Fresenius®, Fresenius Kabi), 0,6 mg/kg rokuroniumia (Esmeron) ja 1 µg/kg fentanyyliä (Talinat). Anestesian ylläpito toteutetaan remifentaniili-infuusiolla 0,1–0,2 µg/kg/min, 40 % O2:lla ja 60 % ilmalla sekä sevofluraani-inhalaatiolla (MAC 1–2 %).
Kaikki potilaat suorittavat rutiininomaisen laparoskooppisen kolekystektomialeikkauksen. Molemmissa ryhmissä käytetyt perioperatiiviset intravenoosiset kipulääkkeet olivat 50 mg deksketoprofeenia (2 ml ampulli) ja 1 gramma parasetamolia (100 ml pullo). Kaikille potilaille suoritetaan dekubitus ja ekstubaatio antamalla 2–4 mg/kg intravenoosista sugammadeksia. Potilaat, joiden seurattu tetrodotoksiinivaste (TOF) on >0,9, sisällytetään arviointiin (Benevision N15, Shenzhen Mindray, Kiina).
Ryhmien tiedot kerätään muiden anestesiologien toimesta postoperatiivisesti 1 tunnin, 4 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla sekä sairaalahäiriö- ja masennusasteikolla (HADS) ja Richard-Campbellin unikyselyllä (RCSQ) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1. Tietojen analyysi suoritetaan tilastotieteilijän toimesta.
Tutkimuksessa käytettävät mittaukset Visuaalinen analogiaskaala (VAS) on yksi käytännössä yleisimmin käytetyistä kivun arviointiasteikoista. Tutkimukseen osallistuvia potilaita ohjeistetaan raportoimaan kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) – 10 (kuvaamansa voimakkain kipu).
Sairaalahäiriö- ja masennusasteikko kehitettiin tunnistamaan ahdistuneisuushäiriöitä ja masennusta potilaille sairaalaklinikoilla psykiatrian ulkopuolella. HADS on lyhyt ja helppo pisteyttää, ja sitä käytetään laajasti aikuisilla. Nämä alat, joista kukin koostuu 7 kysymyksestä, arvioivat sekä ahdistuneisuus- että masennusoireita yhteensä 14 kysymyksellä. Vastaukset pisteytetään neliportaisella Likert-asteikolla arvoilla 0–3. Ahdistuneisuuspistetulos 10 tai yli voi viitata yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä. Masennuspistetulos 7 tai yli voi viitata masennukseen.
Richardsin vuonna 1987 kehittämä Richard-Campbellin uniasteikko on 6 kysymyksen mittari, joka arvioii yöunen syvyyttä, nukahtamiseen kuluvaa aikaa, heräämisen tiheyttä, heräämisen jälkeistä hereilläoloaikaa, unen laatua ja ympäristön melutasoa. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0–100 visuaalisen analogiaskaalan tekniikalla. Asteikolla arvo "0–25" tarkoittaa erittäin huonoa unta, kun taas arvo "76–100" tarkoittaa erittäin hyvää unta. Kokonaisasteikon pistemäärä arvioidaan 5 kysymyksen perusteella; 6. kysymys, joka arvioi ympäristön melutasoa, jätetään pois kokonaispistemäärän arvioinnista. Asteikon pistemäärän kasvaessa potilaiden unenlaatu myös parantuu.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkki (Türkiye), 42130
- Konya Beyhekim Research and training hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- sami uyar, doctor
- Puhelinnumero: 905379869085
- Sähköposti: uyarsami111191@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujien on oltava tietoisia ja antaa vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi laporoskopisen sappirakon poiston.
- Potilaat, joilla on ASA-fyysinen suorituskykyluokka 1–3.
- Potilaat, jotka ovat 18–65-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua jatkaa osallistumista tutkimukseen.
- Potilaat, joiden terveydentila on heikentynyt.
- Potilaat, joilla on lääkkeiden käyttöhistoria, johon liittyy masennusta ja muita psykiatrisia diagnooseja.
- Potilaat, joilla on riippuvuushistoria.
- Potilaat, joilla on hengitystieinfektio tai patologia (astma, COPD).
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä.
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa turkkia tai jotka eivät ole yhteistyökykyisiä.
- Potilaat, jotka eivät pysty sopeutumaan hengitysharjoitusmenetelmiin.
- Siirtyminen laporoskopisen leikkauksesta laparotomiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
4-7-8-hengitystekniikkaryhmä
50 potilasta, iältään 18–65 vuotta, ASA I–III, joille tehdään laparoskooppinen kolesystektomia
|
|
Kontrolliryhmä
50 potilasta, iältään 18–65 vuotta, ASA-luokitukseltaan I–III, jotka ovat leikkausjonossa laparoskopiseen sappirakkoleikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analogiasuunta
Aikaikkuna: 1., 4. ja 12. tuntia leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä
|
Käytetään 0-10 cm asteikkoa, ja tulokset ilmaistaan asteikolla 1-10.
Tässä tapauksessa 1-3 pidetään yleensä lievänä, 4-6 kohtalaisena ja 7-10 vaikeana.
|
1., 4. ja 12. tuntia leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä
|
|
Sairaalahäiriöiden ja masennuksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12. ja 24. tunti leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä
|
Hospital Anxiety and Depression Scale, tunnettu nimellä HADS, kehitettiin erityisesti henkisen terveydentilan seulontaan fyysisesti sairailla henkilöillä. Se koostuu yhteensä 14 kysymyksestä (kohteesta). Seitsemän näistä kysymyksistä mittaa ahdistuneisuutta (HADS-A), kun taas muut seitsemän mittavat masennusta (HADS-D). Jokainen kysymys on neliportainen Likert-tyyppinen asteikko, joka pisteytetään 0:sta 3:een. (Maksimi 21 pistettä). 0-7 Pistettä: Normaali 8-10 Pistettä: Rajatapaus 11-21 Pistettä: Poikkeava (Tapaus) |
12. ja 24. tunti leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä
|
|
Richard-Campbellin unenlaadun asteikko
Aikaikkuna: 12. ja 24. tuntia postoperatiivisesti ensimmäisenä päivänä
|
Richard-Campbell Sleep Scale (RCSS) on laajalti käytetty subjektiivinen työkalu, jonka tarkoituksena on arvioida unen laatua ja syvyyttä, erityisesti sairaalassa olevilla potilailla, varsinkin tehohoidon yksiköissä (ICU/CCU). Se annetaan yleensä heti heräämisen jälkeen. RCSS:n keskeinen osa on 100 mm:n visuaalinen analogiasuunta (VAS), jolla potilas arvioi unensa laatua asteikolla 'Huonoin uni ikinä' (pisteet 0) 'Paras uni ikinä' (pisteet 100). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itse raportoitua unen laatua.
|
12. ja 24. tuntia postoperatiivisesti ensimmäisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: 1., 4., 12. ja 24. tunti leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä
|
Postoperatiivinen perifeerinen happisaturaatio on elintoiminto, joka mittaa prosenttiosuutta hemoglobiinista perifeerisessä valtimoveressä, joka on kyllästetty hapella leikkausprosessin jälkeen.
Se on kriittinen osoitin potilaan hengitystoiminnasta ja kudoksen hapensaannin riittävyydestä toipumisjakson aikana.
|
1., 4., 12. ja 24. tunti leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä
|
|
sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: enintään seitsemän päivää
|
Sairaalassaoloaika (LOS), tunnetaan myös potilaan sairaalassaolon kestonä, on potilaan sairaalassa viettämien päivien kokonaismäärä, ottohetkestä eropäivään saakka.
Se on tärkeä mittari, jota käytetään terveydenhuollon hallinnassa, suunnittelussa ja laadun arvioinnissa.
|
enintään seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KonyaBeyhekimTRH2025/799
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .