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看護師主導の予測プロトコルが神経血管内治療の合併症を削減

2025年12月12日 更新者：Zhigang Lan、West China Hospital

血管内治療：神経学的合併症に対する看護師主導の予測看護プロトコル－開発、検証、臨床的影響

この前向きコホート研究の目的は、脳卒中や未破裂動脈瘤に対する血管内治療（EVT）後に神経学的合併症（出血、再閉塞、脳浮腫など）のリスクが高い患者を迅速に特定できる、看護師主導の12項目からなる予測チェックリストを開発し、検証することでした。 本研究が解明しようとする主な疑問は以下の通りです：

チェックリストは合併症を正確に検知できるか（感度／特異度）？その使用により、最初の異常兆候から医師の対応までの時間を短縮できるか？ 重篤な合併症や死亡の発生率を低下させ、入院期間を短縮できるか？ 研究者は、チェックリストを用いて管理された213名の患者（介入群）と、標準的な看護観察を受けた213名の患者（対照群）を比較しました。

参加者は以下のように扱われました：

EVT後6、12、24、48時間に、チェックリスト（介入群）または通常のモニタリング（対照群）により看護師による評価を受けた。神経学的合併症については7日間、重篤な転帰については30日間追跡調査された。チェックリストのスコアが高リスクを示した場合（12点中4点以上）は、緊急CT／MRI検査を受け、適宜治療が行われた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
426

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 18歳以上で、AIS（前循環大血管閉塞による）またはUIA（サイズ≥5 mm）に対してEVTを受けた患者

    • 術後滞在時間が≥48時間であった。

除外基準：

  • 術前頭蓋内出血；
  • 重度の肝機能または腎機能障害；
  • 凝固障害；
  • 研究参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
看護師は、予測チェックリストを使用して、患者を術後6時間、12時間、24時間、および48時間に評価しました。 各評価において、項目は「陽性」（1点）または「陰性」（0点）として採点されました。 合計スコアが4点以上の場合を高リスクと定義し、即時対応を促しました：（1）モニタリング頻度の増加（バイタルサインは15分ごと、神経学的評価は1時間ごと）；（2）緊急の頭蓋CT／MRIスキャン；（3）10分以内の神経インターベンションチームへの通知；（4）プロトコルに従った標的介入（例：血圧管理、抗浮腫療法）の開始。
他の：予測チェックリスト
看護師は、予測チェックリストを使用して、術後6時間、12時間、24時間、および48時間に患者を評価しました。 各評価において、項目は「陽性」（1点）または「陰性」（0点）として採点されました。 合計スコアが4点以上の場合を高リスクと定義し、以下の即時対応を開始しました：(1) モニタリング頻度の増加（バイタルサイン15分毎、神経学的評価1時間毎）；(2) 緊急頭蓋CT/MRIスキャン；(3) 10分以内の神経インターベンションチームへの通知；(4) プロトコルに基づく標的介入（例：血圧管理、抗浮腫療法）の開始。
介入なし：対照群
患者は、バイタルサインのモニタリング（最初の6時間は15〜30分ごと、その後は1〜2時間ごと）、神経学的評価（4時間ごと）、および定期的な検査と画像診断（例：術後24時間の頭部CT）を含む、標準的なEVT後のケアを受けました。 看護師は電子カルテに臨床所見を記録し、明らかな異常（例：NIHSSスコアが4ポイント以上増加、重度の高血圧）が検出された場合のみ医師に通知しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
チェックリストのAUC
時間枠：7日間
術後7日以内の神経学的合併症（HT、再閉塞、MCE、sICH）を予測するチェックリストのAUC。 合併症は、臨床症状および画像所見（CT/MRI）に基づいて神経インターベンション医によって診断されました。
7日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠：30日
30日
入院期間
時間枠：30日
30日
重篤な合併症の発生率
時間枠：30日
重症合併症の発症率（手術的介入、機械的換気を必要とする、または30日以内に死亡に至る合併症と定義される）
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WestChinaH-HX-2025-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコルとインフォームドコンセント

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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