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Protocolo Preditivo Liderado por Enfermeiros Reduz Complicações Neuro-Endovasculares

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Zhigang Lan, West China Hospital

Terapia Endovascular Vascular: Um Protocolo de Enfermagem Preditivo Liderado por Enfermeiros para Complicações Neurológicas-Desenvolvimento, Validação e Impacto Clínico

O objetivo deste estudo de coorte prospetivo era desenvolver e testar uma lista de verificação preditiva de 12 itens, conduzida por enfermeiros, que pode identificar rapidamente doentes com alto risco de complicações neurológicas (hemorragia, reobstrução, edema cerebral, etc.) após terapia endovascular (TEV) para acidente vascular cerebral ou aneurismas não rotos. As principais questões que visa responder são:

A lista de verificação sinaliza com precisão as complicações (sensibilidade/especificidade)? O seu uso encurta o tempo entre o primeiro sinal anormal e a ação do médico? Reduz a taxa de complicações graves ou morte e encurta a estadia hospitalar? Os investigadores compararam 213 doentes tratados com a lista de verificação (grupo de intervenção) com 213 doentes que receberam observação de enfermagem padrão (grupo de controlo).

Os participantes foram:

Avaliados por enfermeiros às 6, 12, 24 e 48 horas pós-TEV com a lista de verificação (intervenção) ou monitorização habitual (controlo) Acompanhados durante 7 dias para qualquer complicação neurológica e durante 30 dias para resultados graves Verificados com TC/RM urgente e tratados sempre que a pontuação da lista de verificação indicasse alto risco (≥4/12 pontos)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
426

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos de idade, submetidos a EVT para AIS (devido a oclusão de grande vaso da circulação anterior) ou UIAs (tamanho ≥5 mm)

    • permanência pós-operatória de ≥48 horas.

Critérios de Exclusão:

  • hemorragia intracraniana pré-procedimental;
  • disfunção hepática ou renal grave;
  • distúrbios de coagulação;
  • recusa em participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Os enfermeiros utilizaram a lista de verificação preditiva para avaliar os doentes às 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós-procedimento. Para cada avaliação, os itens foram classificados como "positivos" (1 ponto) ou "negativos" (0 pontos). Uma pontuação total ≥4 pontos foi definida como risco elevado, desencadeando ações imediatas: (1) aumento da frequência de monitorização (sinais vitais a cada 15 minutos, avaliação neurológica a cada 1 hora); (2) TAC/RMN craniana urgente; (3) notificação da equipa de neurointervenção em 10 minutos; (4) início de intervenções direcionadas (ex: controlo da tensão arterial, terapia anti-edema) conforme protocolo.
Outro: lista de verificação preditiva
As enfermeiras utilizaram a lista de verificação preditiva para avaliar os doentes às 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós-procedimento. Para cada avaliação, os itens foram classificados como "positivos" (1 ponto) ou "negativos" (0 pontos). Uma pontuação total ≥4 pontos foi definida como risco elevado, desencadeando ações imediatas: (1) aumento da frequência de monitorização (sinais vitais a cada 15 minutos, avaliação neurológica a cada 1 hora); (2) realização urgente de TAC/RMN craniana; (3) notificação da equipa de neurointervenção em 10 minutos; (4) início de intervenções direcionadas (por exemplo, controlo da pressão arterial, terapia anti-edema) conforme protocolo.
Sem intervenção: Grupo de controlo
Os doentes receberam cuidados pós-EVT padrão, incluindo monitorização dos sinais vitais (a cada 15-30 minutos durante as primeiras 6 horas, depois a cada 1-2 horas), avaliação neurológica (a cada 4 horas) e exames laboratoriais e de imagem de rotina (por exemplo, TC craniana às 24 horas pós-procedimento). As enfermeiras documentaram os achados clínicos nos registos médicos eletrónicos e notificaram os médicos apenas quando foram detetadas anomalias óbvias (por exemplo, aumento da pontuação NIHSS ≥4 pontos, hipertensão grave).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC da checklist
Prazo: 7 dias
AUC da lista de verificação para prever qualquer complicação neurológica (HT, reoclusão, MCE, HIC sintomática) nos 7 dias pós-procedimento. As complicações foram diagnosticadas por médicos neurointervencionistas com base em manifestações clínicas e achados de imagem (TC/RM).
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
tempo de internação
Prazo: 30 dias
30 dias
incidência de complicações graves
Prazo: 30 dias
incidência de complicações graves (definidas como complicações que requerem intervenção cirúrgica, ventilação mecânica ou que levam à morte no prazo de 30 dias);
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WestChinaH-HX-2025-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo e consentimento informado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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