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Protocolo Predictivo Dirigido por Enfermeras Reduce Complicaciones Neuro-Endovasculares

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Zhigang Lan, West China Hospital

Terapia Endovascular Vascular: Un Protocolo de Enfermería Predictivo Dirigido por Enfermeras para Complicaciones Neurológicas-Desarrollo, Validación e Impacto Clínico

El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo fue desarrollar y probar una lista de verificación predictiva de 12 ítems, dirigida por enfermeras, que pueda identificar rápidamente a pacientes con alto riesgo de complicaciones neurológicas (sangrado, reobstrucción, inflamación cerebral, etc.) después de la terapia endovascular (TEV) para accidente cerebrovascular o aneurismas no rotos. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La lista de verificación señala con precisión las complicaciones (sensibilidad/especificidad)? ¿Su uso acorta el tiempo entre el primer signo anormal y la acción del médico? ¿Reduce la tasa de complicaciones graves o muerte y acorta la estancia hospitalaria? Los investigadores compararon 213 pacientes manejados con la lista de verificación (grupo de intervención) con 213 pacientes que recibieron observación de enfermería estándar (grupo de control).

Los participantes fueron:

Evaluados por enfermeras a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la TEV con la lista de verificación (intervención) o el monitoreo habitual (control) Seguidos durante 7 días por cualquier complicación neurológica y durante 30 días por resultados graves Verificados con TC/RM urgente y tratados cada vez que la puntuación de la lista de verificación indicaba alto riesgo (≥4/12 puntos)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
426

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad, sometido a EVT para AIS (debido a oclusión de vaso grande de circulación anterior) o UIAs (tamaño ≥5 mm)

    • tuvo una estancia postoperatoria de ≥48 horas.

Criterios de exclusión:

  • hemorragia intracraneal preprocedimental;
  • disfunción hepática o renal grave;
  • trastornos de la coagulación;
  • negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
Las enfermeras utilizaron la lista de verificación predictiva para evaluar a los pacientes a las 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas postprocedimiento. Para cada evaluación, los ítems se calificaron como "positivos" (1 punto) o "negativos" (0 puntos). Una puntuación total ≥4 puntos se definió como alto riesgo, desencadenando acciones inmediatas: (1) aumento de la frecuencia de monitorización (signos vitales cada 15 minutos, evaluación neurológica cada 1 hora); (2) tomografía computarizada craneal/resonancia magnética urgente; (3) notificación al equipo de neurointervencionismo en un plazo de 10 minutos; (4) inicio de intervenciones específicas (por ejemplo, control de la presión arterial, terapia antiedema) según el protocolo.
Otro: lista de verificación predictiva
Las enfermeras utilizaron la lista de verificación predictiva para evaluar a los pacientes a las 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas postprocedimiento. Para cada evaluación, los ítems se puntuaron como "positivo" (1 punto) o "negativo" (0 puntos). Una puntuación total ≥4 puntos se definió como alto riesgo, desencadenando acciones inmediatas: (1) aumento de la frecuencia de monitorización (signos vitales cada 15 minutos, evaluación neurológica cada 1 hora); (2) tomografía computarizada craneal/resonancia magnética urgente; (3) notificación al equipo de neurointervencionismo en 10 minutos; (4) inicio de intervenciones dirigidas (por ejemplo, control de la presión arterial, terapia antiedema) según protocolo.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibieron atención estándar posterior a la EVT, que incluyó monitorización de signos vitales (cada 15-30 minutos durante las primeras 6 horas, luego cada 1-2 horas), evaluación neurológica (cada 4 horas) y exámenes de laboratorio e imagenología de rutina (por ejemplo, TC craneal a las 24 horas postprocedimiento). El personal de enfermería documentó los hallazgos clínicos en los registros médicos electrónicos y notificó a los médicos solo cuando se detectaron anomalías evidentes (por ejemplo, aumento de la puntuación NIHSS ≥4 puntos, hipertensión grave).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC de la lista de verificación
Periodo de tiempo: 7 días
AUC de la lista de verificación para predecir cualquier complicación neurológica (HT, reoclusión, MCE, sICH) dentro de los 7 días posteriores al procedimiento. Las complicaciones fueron diagnosticadas por médicos neurointervencionistas basándose en manifestaciones clínicas y hallazgos de imágenes (CT/MRI).
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
incidencia de complicaciones graves
Periodo de tiempo: 30 días
incidencia de complicaciones graves (definidas como complicaciones que requieren intervención quirúrgica, ventilación mecánica o que conducen a la muerte en un plazo de 30 días);
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WestChinaH-HX-2025-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Protocolo y consentimiento informado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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