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Pflegekraftgeführtes prädiktives Protokoll reduziert neuro-endovaskuläre Komplikationen

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhigang Lan, West China Hospital

Vaskuläre Endovaskuläre Therapie: Ein pflegegeleitetes prädiktives Pflegeprotokoll für neurologische Komplikationen – Entwicklung, Validierung und klinische Auswirkung

Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie war es, eine 12-Punkte-Checkliste unter Leitung von Pflegekräften zu entwickeln und zu testen, die Patienten mit hohem Risiko für neurologische Komplikationen (Blutungen, erneute Verschlüsse, Hirnschwellungen usw.) nach endovaskulärer Therapie (EVT) bei Schlaganfall oder nicht rupturierten Aneurysmen schnell identifizieren kann. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

Erkennt die Checkliste Komplikationen genau (Sensitivität/Spezifität)? Verkürzt ihre Anwendung die Zeit zwischen dem ersten abnormalen Anzeichen und der ärztlichen Maßnahme? Senkt sie die Rate schwerer Komplikationen oder Todesfälle und verkürzt sie den Krankenhausaufenthalt? Die Forscher verglichen 213 Patienten, die mit der Checkliste behandelt wurden (Interventionsgruppe), mit 213 Patienten, die eine standardmäßige Pflegebeobachtung erhielten (Kontrollgruppe).

Die Teilnehmer wurden:

Von Pflegekräften 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der EVT mit der Checkliste (Intervention) oder üblicher Überwachung (Kontrolle) bewertet, 7 Tage lang auf neurologische Komplikationen und 30 Tage lang auf schwerwiegende Ergebnisse beobachtet, bei Hinweis auf hohes Risiko durch den Checklisten-Score (≥4/12 Punkte) mit dringender CT/MRT untersucht und behandelt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
426

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt, erhielt EVT für AIS (aufgrund eines großen Gefäßverschlusses im vorderen Kreislauf) oder UIAs (Größe ≥5 mm)

    • hatte einen postoperativen Aufenthalt von ≥48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • präprozedurale intrakranielle Blutung;
  • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Gerinnungsstörungen;
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Pflegekräfte nutzten die prädiktive Checkliste, um Patienten 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Eingriff zu beurteilen. Bei jeder Beurteilung wurden die Punkte als "positiv" (1 Punkt) oder "negativ" (0 Punkte) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ≥4 Punkte wurde als hohes Risiko definiert und löste sofortige Maßnahmen aus: (1) erhöhte Überwachungshäufigkeit (Vitalzeichen alle 15 Minuten, neurologische Beurteilung jede Stunde); (2) dringende kraniale CT/MRT-Untersuchung; (3) Benachrichtigung des neurointerventionellen Teams innerhalb von 10 Minuten; (4) Einleitung gezielter Interventionen (z. B. Blutdruckkontrolle, Anti-Ödem-Therapie) gemäß Protokoll.
Sonstiges: Prädiktive Checkliste
Pflegekräfte nutzten die prädiktive Checkliste, um Patienten 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Eingriff zu beurteilen. Bei jeder Beurteilung wurden die Punkte als "positiv" (1 Punkt) oder "negativ" (0 Punkte) bewertet. Ein Gesamtergebnis ≥4 Punkte wurde als hohes Risiko definiert und löste sofortige Maßnahmen aus: (1) Erhöhung der Überwachungshäufigkeit (Vitalzeichen alle 15 Minuten, neurologische Beurteilung jede Stunde); (2) dringliche kraniale CT-/MRT-Untersuchung; (3) Benachrichtigung des neurointerventionellen Teams innerhalb von 10 Minuten; (4) Einleitung gezielter Interventionen (z.B. Blutdruckkontrolle, Anti-Ödem-Therapie) gemäß Protokoll.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten eine Standardnachsorge nach der EVT, einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen (alle 15-30 Minuten in den ersten 6 Stunden, danach alle 1-2 Stunden), neurologischer Beurteilung (alle 4 Stunden) und routinemäßiger Labor- und Bildgebungsuntersuchungen (z. B. kraniale CT 24 Stunden nach dem Eingriff). Das Pflegepersonal dokumentierte die klinischen Befunde in elektronischen Patientenakten und informierte Ärzte nur bei offensichtlichen Auffälligkeiten (z. B. NIHSS-Score-Anstieg ≥4 Punkte, schwere Hypertonie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC der Checkliste
Zeitfenster: 7 Tage
AUC der Checkliste zur Vorhersage neurologischer Komplikationen (HT, Reokklusion, MCE, sICH) innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff. Die Komplikationen wurden von Neurointerventionalisten auf Grundlage klinischer Manifestationen und bildgebender Befunde (CT/MRT) diagnostiziert.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Inzidenz schwerwiegender Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz schwerwiegender Komplikationen (definiert als Komplikationen, die einen chirurgischen Eingriff, eine mechanische Beatmung erfordern oder innerhalb von 30 Tagen zum Tod führen);
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WestChinaH-HX-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll und Einverständniserklärung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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