Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол прогнозирования под руководством медсестры снижает осложнения при нейроэндоваскулярных вмешательствах

12 декабря 2025 г. обновлено: Zhigang Lan, West China Hospital

Сосудистая эндоваскулярная терапия: Прогностический сестринский протокол под руководством медсестры для неврологических осложнений – разработка, валидация и клиническое значение

Цель этого проспективного когортного исследования заключалась в разработке и тестировании 12-пунктового контрольного списка, проводимого медсестрами, который может быстро идентифицировать пациентов с высоким риском неврологических осложнений (кровотечение, повторная закупорка, отек мозга и т.д.) после эндоваскулярной терапии (ЭВТ) при инсульте или неразорвавшихся аневризмах. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Точно ли контрольный список выявляет осложнения (чувствительность/специфичность)? Сокращает ли его использование время между первым аномальным признаком и действиями врача? Снижает ли он частоту тяжелых осложнений или смерти и сокращает ли продолжительность пребывания в стационаре? Исследователи сравнили 213 пациентов, которыми управляли с использованием контрольного списка (группа вмешательства), с 213 пациентами, которые получали стандартное наблюдение медсестер (контрольная группа).

Участники были:

Оценены медсестрами через 6, 12, 24 и 48 часов после ЭВТ с использованием контрольного списка (вмешательство) или обычного мониторинга (контроль) Наблюдались в течение 7 дней на предмет любых неврологических осложнений и в течение 30 дней на предмет тяжелых исходов Проверены с помощью срочной КТ/МРТ и пролечены всякий раз, когда оценка по контрольному списку указывала на высокий риск (≥4/12 баллов)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
426

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет, перенесшие ЭВТ при ОИИ (из-за окклюзии крупного сосуда переднего круга кровообращения) или НАА (размер ≥5 мм)

    • имели послеоперационное пребывание ≥48 часов.

Критерии исключения:

  • внутричерепное кровоизлияние до процедуры;
  • тяжелая дисфункция печени или почек;
  • нарушения свертываемости крови;
  • отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Медсёстры использовали прогностический контрольный список для оценки пациентов через 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после процедуры. При каждой оценке пункты оценивались как «положительные» (1 балл) или «отрицательные» (0 баллов). Суммарный балл ≥4 был определён как высокий риск, что запускало немедленные действия: (1) увеличение частоты мониторинга (жизненно важные показатели каждые 15 минут, неврологическая оценка каждый час); (2) срочное КТ/МРТ головного мозга; (3) уведомление нейроинтервенционной команды в течение 10 минут; (4) начало целевых вмешательств (например, контроль артериального давления, противоотёчная терапия) в соответствии с протоколом.
Другой: прогностический контрольный список
Медицинские сёстры использовали прогностический чек-лист для оценки пациентов через 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после процедуры. Для каждой оценки пункты оценивались как «положительные» (1 балл) или «отрицательные» (0 баллов). Суммарный балл ≥4 определялся как высокий риск, что инициировало немедленные действия: (1) увеличение частоты мониторинга (жизненно важные показатели каждые 15 минут, неврологическая оценка каждый 1 час); (2) срочное проведение КТ/МРТ головного мозга; (3) уведомление команды нейроинтервенционных специалистов в течение 10 минут; (4) начало целевых вмешательств (например, контроль артериального давления, противоотёчная терапия) согласно протоколу.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты получали стандартный уход после ЭВТ, включая мониторинг жизненно важных показателей (каждые 15-30 минут в первые 6 часов, затем каждые 1-2 часа), неврологическую оценку (каждые 4 часа), а также рутинные лабораторные и визуализационные исследования (например, КТ черепа через 24 часа после процедуры). Медсестры документировали клинические данные в электронных медицинских картах и уведомляли врачей только при обнаружении явных отклонений (например, увеличение балла по шкале NIHSS ≥4 баллов, тяжелая гипертензия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой контрольного списка
Временное ограничение: 7 дней
Площадь под кривой (AUC) контрольного списка для прогнозирования любых неврологических осложнений (геморрагическая трансформация, реокклюзия, микроэмболические события, симптомное внутричерепное кровоизлияние) в течение 7 дней после процедуры. Осложнения были диагностированы нейроинтервенционными врачами на основании клинических проявлений и результатов визуализации (КТ/МРТ).
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
частота возникновения тяжелых осложнений
Временное ограничение: 30 дней
частота тяжелых осложнений (определяемых как осложнения, требующие хирургического вмешательства, искусственной вентиляции легких или приводящие к смерти в течение 30 дней);
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WestChinaH-HX-2025-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол и информированное согласие

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками