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ロボット支援根治的前立腺摘除術における統合後方-前方-側方アプローチと後方アプローチの比較

2025年12月12日 更新者：Xuepei Zhang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

ロボット支援根治的前立腺摘除術における統合後方-前方-側方（PAL）アプローチと後方アプローチを比較した前向き無作為化比較試験：周術期転帰、術後機能回復、および腫瘍学的コントロールの評価

この研究は、前立腺癌の治療におけるPAL（後方、前方、側方）併用アプローチを用いたロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術（RARP）と、後方アプローチ（Retzius腔温存）を用いたRARPの周術期、病理学的、および早期機能的転帰を比較することを目的としています。主な研究課題は以下の通りです：

後方、前方、側方（PAL）併用アプローチを用いたロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術の早期治療効果はどのようなものであり、従来の後方アプローチと比較してどうか？ 参加者は、PAL（後方-前方-側方）アプローチを用いたロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術または従来の後方アプローチを用いた手術のいずれかに無作為に割り付けられました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 前立腺生検により前立腺がんが確認されていること；
  • 臨床T分類がT3a以下であること；
  • 臨床試験のプロトコルを十分に理解し、インフォームド・コンセントに署名すること；

除外基準：

  • 術前に尿失禁があること；
  • 過去に内視鏡的前立腺手術を受けていること；
  • 手術に耐えられない重篤な基礎疾患がある、または生存期間が5年未満と予測されること；
  • 転移性疾患が存在する、または診断時にリンパ節浸潤が疑われること；
  • 試験責任者が本臨床試験への参加が不適切と判断した患者；

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：PAL-RAPA

参加者は、da Vinciシステムを用いた統合後方-前方-側方（PAL）アプローチによるロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺摘除術（RAPA）を受けます。

  • **後方：** S状結腸を可動化し、直腸膀胱腹膜を切開し、精管と精嚢を剥離し、デノンヴィエ筋膜を開き、前立腺基部に筋膜窓を作成します。
  • **前方：** 恥骨後腔に進入し、骨盤内筋膜、恥骨前立腺靭帯、背側静脈叢を温存し、膀胱頸部と前立腺前面を露出します。
  • **側方：** 膀胱頸部／前立腺基部側方を剥離し、三角腔を拡大し、後方窓から精嚢を牽引し、膀胱頸部を切開し、血管茎を制御し、無侵襲性神経血管束剥離を行い、尿道長を温存します。
  • **前立腺摘出**後、3-0バーブ付き縫合糸による**連続尿道膀胱吻合術**を行います。

**介入の意図：** PAL-RAPAの周術期成績、早期機能回復、および腫瘍学的安全性を評価します。
手順：PAL併用アプローチ群
PAL併用アプローチが前立腺切除のために実施されました
アクティブコンパレータ：後方ラパ
参加者はda Vinciシステムを用いた後方のみのアプローチによるロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺摘除術を受けます。 手順は以下の通りです：S状結腸の動員、直腸膀胱腹膜の切開、精管と精嚢の剥離、デノンビリエ筋膜の開放、前立腺基部での筋膜窓の作成。 前立腺摘出後、3-0バーブ付き縫合糸を用いた連続的尿道膀胱吻合を行います。
手順：後方アプローチ群
前立腺の術中切除は後方アプローチにより行われた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁
時間枠：患者は、確立された基準に従って定義された尿失禁について、尿カテーテル除去後（手術後2-3週間）の5つの時点（7日以内、および1、3、6、12か月後）で電話により評価されました。
1日あたり0〜1枚の安全パッドの使用で、不随意の漏れがない状態と定義されました。即時尿失禁改善は、カテーテル除去後7日以内の尿失禁改善と定義され、早期尿失禁改善は3か月以内に達成された尿失禁改善と定義されました。
患者は、確立された基準に従って定義された尿失禁について、尿カテーテル除去後（手術後2-3週間）の5つの時点（7日以内、および1、3、6、12か月後）で電話により評価されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：手術中
手術中
推定出血量
時間枠：手術中
手術中
合併症
時間枠：周術期
合併症はClavien-Dindo分類に従って分類され、グレードII以上の合併症が本研究で記録されました。
周術期
ドレナージュチューブの抜去時期
時間枠：周術期
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-KY-0820-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

研究完了から1年後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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