Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zintegrowanego podejścia tylno-przednio-bocznego z podejściem tylnym w robotycznej prostatektomii radykalnej

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xuepei Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące zintegrowane podejście tylno-przednio-boczne (PAL) oraz podejście tylne w robotowo wspomaganej radykalnej prostatektomii: ocena wyników okołooperacyjnych, powrotu funkcji pooperacyjnych oraz kontroli onkologicznej

To badanie ma na celu porównanie okołooperacyjnych, patologicznych i wczesnych wyników funkcjonalnych złożonego podejścia tylno-przednio-bocznego (PAL) RARP oraz tylnego podejścia (z zachowaniem przestrzeni Retziusa) RARP w leczeniu raka prostaty. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmiało:

Jaka jest wczesna skuteczność terapeutyczna robotowo wspomaganej laparoskopowej radykalnej prostatektomii przy zastosowaniu złożonego podejścia tylno-przednio-bocznego (PAL) i jak wypada ona w porównaniu z tradycyjnym podejściem tylnym? Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do poddania się robotowo wspomaganej laparoskopowej radykalnej prostatektomii przy zastosowaniu podejścia PAL (tylno-przednio-bocznego) lub klasycznego podejścia tylnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Biopsja prostaty potwierdza raka prostaty;
  • Kliniczny stopień zaawansowania T ≤ T3a;
  • Pełne zrozumienie protokołu badania klinicznego i podpisanie świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Nietrzymanie moczu przed operacją;
  • Wcześniejsza endoskopowa operacja prostaty;
  • Obecność poważnych chorób podstawowych, które uniemożliwiają tolerancję operacji lub przeżycie krótsze niż 5 lat;
  • Obecność choroby przerzutowej lub podejrzenie zajęcia węzłów chłonnych przy rozpoznaniu;
  • Pacjenci, którzy według oceny badacza nie są odpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PAL-RAPA

Uczestnicy poddają się robotowo wspomaganej laparoskopowej radykalnej prostatektomii (RAPA) poprzez zintegrowane podejście tylno-przednio-boczne (PAL) z wykorzystaniem systemu da Vinci.

  • Podejście tylne: mobilizacja esicy, nacięcie otrzewnej pęcherzowo-odbytniczej, preparowanie nasieniowodów i pęcherzyków nasiennych, otwarcie powięzi Denonvilliersa, utworzenie okna powięziowego u podstawy prostaty.
  • Podejście przednie: wejście do przestrzeni załonowej, zachowanie powięzi miednicznej, więzadeł łonowo-sterczowych, kompleksu żylnego grzbietowego, odsłonięcie szyi pęcherza i przedniej części prostaty.
  • Podejście boczne: preparowanie bocznej części szyi pęcherza/podstawy prostaty, poszerzenie przestrzeni trójkątnej, repozycjonowanie pęcherzyka nasiennego przez tylne okno, nacięcie szyi pęcherza, kontrola szypuł naczyniowych, wykonanie atraumatycznej preparacji pęczka naczyniowo-nerwowego, zachowanie długości cewki moczowej.
  • Usunięcie prostaty jest następnie przeprowadzane, po czym wykonuje się ciągłe zespolenie cewkowo-pęcherzowe za pomocą szwu z zadziorami 3-0.

Cel interwencji: Ocena wyników okołooperacyjnych, wczesnego powrotu funkcji oraz bezpieczeństwa onkologicznego PAL-RAPA
Procedura: Grupa PAL - podejście skojarzone
Wykonano złożone podejście PAL w celu wycięcia prostaty
Aktywny komparator: Tylna RAPA
Uczestnicy przechodzą radykalną prostatektomię laparoskopową wspomaganą robotycznie przy użyciu systemu da Vinci, stosując jedynie podejście tylne. Zabieg obejmuje: mobilizację esicy, nacięcie otrzewnej pęcherzowo-odbytniczej, preparowanie nasieniowodów i pęcherzyków nasiennych, otwarcie powięzi Denonvilliersa oraz utworzenie okna powięziowego u podstawy gruczołu krokowego. Po usunięciu gruczołu krokowego wykonuje się ciągłą anastomozę cewkowo-pęcherzową przy użyciu szwu 3-0 z zadziorami.
Procedura: grupa podejścia tylnego
Intraoperacyjną resekcję prostaty wykonano dostępem tylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trzymanie moczu
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano pod kątem nietrzymania moczu, zdefiniowanego zgodnie z ustalonymi kryteriami, telefonicznie w pięciu punktach czasowych po usunięciu cewnika moczowego (co miało miejsce 2-3 tygodnie po operacji): w ciągu 7 dni oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
zdefiniowano jako używanie od zera do jednej podpaski zabezpieczającej dziennie bez jakiegokolwiek mimowolnego wycieku. Natychmiastowe utrzymanie moczu zdefiniowano jako utrzymanie moczu w ciągu siedmiu dni po usunięciu cewnika, podczas gdy wczesne utrzymanie moczu zdefiniowano jako utrzymanie moczu osiągnięte w ciągu trzech miesięcy.
Pacjentów oceniano pod kątem nietrzymania moczu, zdefiniowanego zgodnie z ustalonymi kryteriami, telefonicznie w pięciu punktach czasowych po usunięciu cewnika moczowego (co miało miejsce 2-3 tygodnie po operacji): w ciągu 7 dni oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Powikłania
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Powikłania sklasyfikowano zgodnie z systemem Clavien-Dindo, a te o stopniu II lub wyższym zostały udokumentowane w tym badaniu.
Okolooperacyjny
Czas usunięcia drenu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-KY-0820-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami