ロボット支援根治的前立腺摘除術における統合後方-前方-側方アプローチと後方アプローチの比較
2025年12月12日 更新者：Xuepei Zhang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
ロボット支援根治的前立腺摘除術における統合後方-前方-側方（PAL）アプローチと後方アプローチを比較した前向き無作為化比較試験：周術期転帰、術後機能回復、および腫瘍学的コントロールの評価
この研究は、前立腺癌の治療におけるPAL（後方、前方、側方）併用アプローチを用いたロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術（RARP）と、後方アプローチ（Retzius腔温存）を用いたRARPの周術期、病理学的、および早期機能的転帰を比較することを目的としています。主な研究課題は以下の通りです：
後方、前方、側方（PAL）併用アプローチを用いたロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術の早期治療効果はどのようなものであり、従来の後方アプローチと比較してどうか？ 参加者は、PAL（後方-前方-側方）アプローチを用いたロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術または従来の後方アプローチを用いた手術のいずれかに無作為に割り付けられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 前立腺生検により前立腺がんが確認されていること；
- 臨床T分類がT3a以下であること；
- 臨床試験のプロトコルを十分に理解し、インフォームド・コンセントに署名すること；
除外基準：
- 術前に尿失禁があること；
- 過去に内視鏡的前立腺手術を受けていること；
- 手術に耐えられない重篤な基礎疾患がある、または生存期間が5年未満と予測されること；
- 転移性疾患が存在する、または診断時にリンパ節浸潤が疑われること；
- 試験責任者が本臨床試験への参加が不適切と判断した患者；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PAL-RAPA
参加者は、da Vinciシステムを用いた統合後方-前方-側方（PAL）アプローチによるロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺摘除術（RAPA）を受けます。
**介入の意図：** PAL-RAPAの周術期成績、早期機能回復、および腫瘍学的安全性を評価します。 |
PAL併用アプローチが前立腺切除のために実施されました
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アクティブコンパレータ：後方ラパ
参加者はda Vinciシステムを用いた後方のみのアプローチによるロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺摘除術を受けます。
手順は以下の通りです：S状結腸の動員、直腸膀胱腹膜の切開、精管と精嚢の剥離、デノンビリエ筋膜の開放、前立腺基部での筋膜窓の作成。
前立腺摘出後、3-0バーブ付き縫合糸を用いた連続的尿道膀胱吻合を行います。
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前立腺の術中切除は後方アプローチにより行われた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁
時間枠：患者は、確立された基準に従って定義された尿失禁について、尿カテーテル除去後（手術後2-3週間）の5つの時点（7日以内、および1、3、6、12か月後）で電話により評価されました。
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1日あたり0〜1枚の安全パッドの使用で、不随意の漏れがない状態と定義されました。即時尿失禁改善は、カテーテル除去後7日以内の尿失禁改善と定義され、早期尿失禁改善は3か月以内に達成された尿失禁改善と定義されました。
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患者は、確立された基準に従って定義された尿失禁について、尿カテーテル除去後（手術後2-3週間）の5つの時点（7日以内、および1、3、6、12か月後）で電話により評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：手術中
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手術中
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推定出血量
時間枠：手術中
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手術中
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合併症
時間枠：周術期
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合併症はClavien-Dindo分類に従って分類され、グレードII以上の合併症が本研究で記録されました。
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周術期
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ドレナージュチューブの抜去時期
時間枠：周術期
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月16日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月2日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-KY-0820-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
研究完了から1年後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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