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Confronto tra l'Approccio Integrato Postero-Antero-Laterale e l'Approccio Posteriore nella Prostatectomia Radicale Robotica

12 dicembre 2025 aggiornato da: Xuepei Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'approccio integrato postero-antero-laterale (PAL) e l'approccio posteriore nella prostatectomia radicale robot-assistita: valutazione degli esiti perioperatori, del recupero funzionale postoperatorio e del controllo oncologico

Questo studio mira a confrontare gli esiti perioperatori, patologici e funzionali precoci dell'approccio combinato PAL (Posteriore, Anteriore e Laterale) per la prostatectomia radicale robot-assistita (RARP) e l'approccio posteriore (con spazio di Retzius preservato) per la RARP nel trattamento del cancro alla prostata. La domanda principale che mira a rispondere era:

Qual è l'efficacia terapeutica precoce della prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita utilizzando l'approccio combinato posteriore, anteriore e laterale (PAL), e come si confronta con l'approccio posteriore tradizionale? I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita utilizzando l'approccio PAL (posteriore-anteriore-laterale) o l'approccio posteriore classico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La biopsia prostatica conferma il carcinoma della prostata;
  • Stadio clinico T ≤ T3a;
  • Completa comprensione dei protocolli dello studio clinico e firma del consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza urinaria prima dell'intervento;
  • Precedente intervento endoscopico alla prostata;
  • Presenza di malattie di base gravi che non consentono di tollerare l'intervento o una sopravvivenza inferiore a 5 anni;
  • Presenza di malattia metastatica o sospetto coinvolgimento linfonodale alla diagnosi;
  • Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio clinico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PAL-RAPA

I partecipanti vengono sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RAPA) tramite un approccio integrato Posteriore-Anteriore-Laterale (PAL) utilizzando il sistema da Vinci.

  • Posteriore: mobilizzazione del colon sigmoideo, incisione del peritoneo rettovescicale, dissezione dei dotti deferenti e delle vescicole seminali, apertura della fascia di Denonvilliers, creazione di una finestra fasciale alla base della prostata.
  • Anteriore: accesso allo spazio retropubico, preservazione della fascia endopelvica, dei legamenti puboprostatici, del complesso venoso dorsale, esposizione del collo vescicale e della prostata anteriore.
  • Laterale: dissezione del collo vescicale laterale/base prostatica, espansione dello spazio triangolare, retrazione della vescicola seminale attraverso la finestra posteriore, incisione del collo vescicale, controllo dei peduncoli vascolari, dissezione atraumatica del fascio neurovascolare, preservazione della lunghezza uretrale.
  • Rimozione della prostata seguita da anastomosi uretrovescicale continua con sutura barbed 3-0.

Scopo Previsto dell'Intervento: Valutare gli esiti perioperatori, il recupero funzionale precoce e la sicurezza oncologica della PAL-RAPA
Procedura: Gruppo dell'approccio combinato PAL
È stato eseguito l'approccio combinato PAL per resecare la prostata
Comparatore attivo: RAPA posteriore
I partecipanti vengono sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita tramite un approccio esclusivamente posteriore utilizzando il sistema da Vinci. La procedura include: mobilizzazione del colon sigmoideo, incisione del peritoneo rettovescicale, dissezione dei dotti deferenti e delle vescicole seminali, apertura della fascia di Denonvilliers e creazione di una finestra fasciale alla base della prostata. La rimozione della prostata è seguita da anastomosi uretrovescicale continua utilizzando una sutura barbuta 3-0.
Procedura: gruppo dell'approccio posteriore
La resezione intraoperatoria della prostata è stata eseguita mediante approccio posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
continenza urinaria
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati per l'incontinenza urinaria, definita secondo criteri stabiliti, tramite telefono in cinque momenti successivi alla rimozione del catetere urinario (avvenuta 2-3 settimane dopo l'intervento): entro 7 giorni, e a 1, 3, 6 e 12 mesi.
era definito come l'uso da zero a un pannolino di sicurezza al giorno senza alcuna perdita involontaria. La continenza immediata era definita come la continenza entro sette giorni dalla rimozione del catetere, mentre la continenza precoce era definita come la continenza raggiunta entro tre mesi.
I pazienti sono stati valutati per l'incontinenza urinaria, definita secondo criteri stabiliti, tramite telefono in cinque momenti successivi alla rimozione del catetere urinario (avvenuta 2-3 settimane dopo l'intervento): entro 7 giorni, e a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Durante l'operazione
Perdita ematica stimata
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Durante l'operazione
Complicazioni
Lasso di tempo: Perioperatorio
Le complicanze sono state classificate secondo il sistema Clavien-Dindo, e quelle di grado II o superiore sono state documentate in questo studio.
Perioperatorio
Tempo per la rimozione del tubo di drenaggio
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-KY-0820-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento della ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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