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로봇 근치적 전립선 절제술에서 통합 후방-전방-측면 접근법과 후방 접근법의 비교

2025년 12월 12일 업데이트: Xuepei Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

로봇 보조 근치적 전립선 절제술에서 통합 후방-전방-측면(PAL) 접근법과 후방 접근법을 비교하는 전향적 무작위 대조 연구: 수술 전후 결과, 수술 후 기능 회복 및 종양학적 통제 평가

이 연구는 전립선암 치료에서 PAL(후방, 전방 및 측면) 결합 접근법 RARP와 후방 접근법(Retzius 공간 보존) RARP의 수술 주기, 병리학적 및 초기 기능적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

후방, 전방 및 측면(PAL) 접근법을 사용한 로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술의 초기 치료 효과는 어떠하며, 이는 기존 후방 접근법과 어떻게 비교됩니까? 참가자는 PAL(후방-전방-측면) 접근법 또는 전통적인 후방 접근법을 사용한 로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술을 받도록 무작위로 배정되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 생검으로 전립선암이 확인된 경우;
  • 임상 T 병기가 T3a 이하인 경우;
  • 임상시험 계획서를 충분히 이해하고 동의서에 서명한 경우;

제외 기준:

  • 수술 전 요실금이 있는 경우;
  • 과거 내시경적 전립선 수술을 받은 경우;
  • 수술을 견딜 수 없거나 5년 이내 생존이 예상되는 중증 기저질환이 있는 경우;
  • 진단 시 전이성 질환이 있거나 림프절 침범이 의심되는 경우;
  • 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: PAL-RAPA

참가자는 da Vinci 시스템을 사용하여 통합 후방-전방-측방(PAL) 접근법을 통해 로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술(RAPA)을 받습니다.

  • 후방:** S상결장을 이동시키고, 직장방광복막을 절개하며, 정관과 정낭을 박리하고, Denonvilliers 근막을 열고, 전립선 기저부에 근막 창을 만듭니다.
  • 전방:** 후복막 공간으로 들어가, 골반내근막, 치골전립선 인대, 등정맥총을 보존하고, 방광경과 전립선 전면을 노출시킵니다.
  • 측방:** 측방 방광경/전립선 기저부를 박리하고, 삼각 공간을 확장하며, 후방 창을 통해 정낭을 견인하고, 방광경을 절개하며, 혈관경을 조절하고, 비외상성 신경혈관다발 박리를 수행하며, 요도 길이를 보존합니다.
  • 전립선 제거 후 3-0 바브 봉합사로 연속 요도방광문합술을 시행합니다.

중재의 의도된 목적: PAL-RAPA의 수술 주변기 결과, 조기 기능적 회복 및 종양학적 안전성 평가
절차: PAL 통합 접근법 그룹
전립선 절제를 위해 PAL 접근법이 결합되어 시행되었습니다
활성 비교기: 후방 RAPA
참가자는 다빈치 시스템을 사용한 후방 접근법만을 통해 로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술을 받습니다. 시술에는 다음이 포함됩니다: S상 결장의 이동, 방광직장 복막의 절개, 정관 및 정낭의 박리, 데농빌리에 근막의 개방, 그리고 전립선 기저부에서의 근막 창 형성. 전립선 제거 후에는 3-0 가시 봉합사를 사용한 연속 요도방광 문합이 이루어집니다.
절차: 후방 접근군
전립선의 절제술은 후방 접근법으로 시행되었습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
요실금
기간: 환자들은 요도 카테터 제거 후(수술 후 2-3주) 5개의 시점에서 요실금에 대해 평가되었으며, 이는 확립된 기준에 따라 정의되었고 전화를 통해 이루어졌습니다: 7일 이내, 그리고 1, 3, 6, 12개월 시점에서.
하루에 0~1개의 안전 패드를 사용하면서 불수의적 누출이 없는 경우로 정의되었습니다. 즉각적인 요실금은 카테터 제거 후 7일 이내에 요실금이 없는 상태로 정의되었으며, 조기 요실금은 3개월 이내에 달성된 요실금 없는 상태로 정의되었습니다.
환자들은 요도 카테터 제거 후(수술 후 2-3주) 5개의 시점에서 요실금에 대해 평가되었으며, 이는 확립된 기준에 따라 정의되었고 전화를 통해 이루어졌습니다: 7일 이내, 그리고 1, 3, 6, 12개월 시점에서.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 수술 중
수술 중
추정 혈액 손실량
기간: 운영 중
운영 중
합병증
기간: 수술 전후기
합병증은 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 분류되었으며, 2등급 이상의 합병증이 본 연구에 기록되었습니다.
수술 전후기
배액관 제거 시기
기간: 수술 전후
수술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2024-KY-0820-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

연구 완료 후 1년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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