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半側顔面萎縮症における脂肪移植および遊離皮弁再建術後の顔面対称性の二次元および三次元的定量評価

2025年12月24日 更新者：Xiaolei Jin、Peking Union Medical College

片側顔面萎縮症における脂肪移植と遊離皮弁再建後の顔面対称性の二次元および三次元定量：後方視的観察研究

顔面半側萎縮症は顔の片側が小さくなり、顔の非対称を引き起こします。 外科医は、自家脂肪移植または遊離皮弁再建のいずれかを使用して顔の容積を回復することが多いです。 しかし、二次元（2D）写真と三次元（3D）表面スキャンを用いて客観的に測定した場合、手術後に顔の対称性がどれだけ改善するかは完全には明らかになっていません。

これは、[中国医学科学院・北京協和医学院形成外科病院]において2020年1月から2023年12月の間に治療を受けた顔面半側萎縮症患者を対象とした単一施設での後ろ向き観察研究です。 手術前と、初回手術から6ヶ月以降に行われる初回フォローアップ時に顔の対称性を定量化します。 対称性の結果は、対象患者全員に対して標準化された2D写真を用いて評価し、一部の患者に対しては3D表面スキャンを用いて評価します。 合併症も初回の6ヶ月以上のフォローアップ時に評価されます。 脂肪移植で治療された患者と遊離皮弁再建で治療された患者の間で対称性の変化を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100144
        • Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020年1月から2023年12月の間に単一施設で治療を受けた半側顔面萎縮症の患者で、自家脂肪移植または遊離皮弁再建による初期顔面容積回復術を受けた者。 結果は、術前および術後6ヶ月以上の最初のフォローアップ時に評価された。 3Dデータが利用可能な一部の患者では、三次元表面スキャン分析が実施された。

説明

対象基準:

片側顔面萎縮症（パリー・ロンバーグ症候群）の診断。

2020年1月から2023年12月までの間に、研究施設で自家脂肪移植または遊離皮弁再建による初期軟組織増強術を受けた。

手術後6ヶ月以上経過した最初のフォローアップ訪問時に行われた標準化された術前評価と術後評価が利用可能であること（2D写真が必要）。

除外基準:

初期手術後6ヶ月未満のフォローアップ。

結果評価に必要な主要な画像/写真データが欠如している。

最初の6ヶ月以上のフォローアップ訪問前に実施された追加の顔面増強または修正処置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
脂肪移植
初期の軟組織増強処置として自家脂肪移植を受けた半側顔面萎縮症の患者。 結果は術前および術後6カ月以上経過した最初の経過観察時に評価された。
遊離皮弁再建（前外側大腿皮弁）
前外側大腿（ALT）遊離皮弁再建術を初期軟組織増強処置として受けた半側顔面萎縮症患者。結果は術前と、術後6カ月以上経過した初回フォローアップ訪問時に評価された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2D顔面対称比の変化
時間枠：ベースライン（術前）および術後6カ月の最初のフォローアップ訪問
標準化された正面2D写真を用いたコンピュータ写真測量解析により算出した顔面対称比。 主要評価項目は、術前ベースラインから、初回手術後6か月以降に行われる初回術後フォローアップ訪問時までの変化です。
ベースライン（術前）および術後6カ月の最初のフォローアップ訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
半顔面間の3D体積不一致の変化
時間枠：ベースライン（術前）および術後6ヶ月の初回フォローアップ訪問
3D表面スキャンから測定した、3Dデータが利用可能な参加者サブセットにおける、罹患側と非罹患側の顔面半球間の三次元（3D）体積不一致。 ベースラインから最初の6ヶ月以上のフォローアップ訪問までの変化。
ベースライン（術前）および術後6ヶ月の初回フォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-344 (その他の識別子：Institutional Review Board of the Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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