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Cuantificación Bidimensional y Tridimensional de la Simetría Facial Tras Injerto de Grasa y Reconstrucción con Colgajo Libre en la Atrofia Hemifacial

24 de diciembre de 2025 actualizado por: Xiaolei Jin, Peking Union Medical College

Cuantificación Bidimensional y Tridimensional de la Simetría Facial tras Injerto de Grasa versus Reconstrucción con Colgajo Libre en la Atrofia Hemifacial: Un Estudio Observacional Retrospectivo

La atrofia hemifacial provoca que un lado de la cara se vuelva más pequeño, lo que conduce a asimetría facial. Los cirujanos suelen restaurar el volumen facial mediante injerto de grasa autóloga o reconstrucción con colgajo libre. Sin embargo, no está completamente claro cuánto mejora la simetría facial después de la cirugía cuando se mide objetivamente utilizando fotografías bidimensionales (2D) y escaneos de superficie tridimensionales (3D).

Este es un estudio observacional retrospectivo de un solo centro de pacientes con atrofia hemifacial tratados entre enero de 2020 y diciembre de 2023 en [Hospital de Cirugía Plástica, Academia China de Ciencias Médicas y Colegio Médico de la Unión de Pekín]. Cuantificaremos la simetría facial antes de la cirugía y en la primera visita de seguimiento que ocurra a los 6 meses o más después de la cirugía inicial. Los resultados de simetría se evaluarán utilizando fotografías 2D estandarizadas para todos los pacientes incluidos, y escaneos de superficie 3D para un subconjunto de pacientes. También se evaluarán las complicaciones en la primera visita de seguimiento de ≥6 meses. Compararemos los cambios en la simetría entre pacientes tratados con injerto de grasa y aquellos tratados con reconstrucción con colgajo libre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100144
        • Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con atrofia hemifacial tratados en un único centro entre enero de 2020 y diciembre de 2023 que se sometieron a una restauración inicial del volumen facial mediante injerto de grasa autóloga o reconstrucción con colgajo libre. Los resultados se evaluaron preoperatoriamente y en la primera visita de seguimiento ≥6 meses después de la operación. El análisis de escaneo de superficie tridimensional se realizó en un subconjunto con datos 3D disponibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de atrofia hemifacial (síndrome de Parry-Romberg).

Se sometió a una reconstrucción inicial de tejidos blandos mediante injerto de grasa autóloga o reconstrucción con colgajo libre en el centro del estudio entre enero de 2020 y diciembre de 2023.

Disponibilidad de una evaluación preoperatoria estandarizada y una evaluación postoperatoria en la primera visita de seguimiento que se realice ≥6 meses después de la cirugía (se requieren fotografías en 2D).

Criterios de exclusión:

Seguimiento <6 meses después de la cirugía inicial.

Falta de datos clave de imágenes/fotografías necesarios para la evaluación de resultados.

Cualquier procedimiento adicional de aumento facial o de revisión realizado antes de la primera visita de seguimiento de ≥6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Injerto de Grasa
Pacientes con hemiatrofia facial que se sometieron a un injerto de grasa autóloga como procedimiento inicial de aumento de tejidos blandos. Los resultados se evaluaron preoperatoriamente y en la primera visita de seguimiento, que tuvo lugar ≥6 meses después de la operación.
Reconstrucción con Colgajo Libre (ALT)
Pacientes con atrofia hemifacial que se sometieron a reconstrucción con colgajo libre del muslo anterolateral (ALT) como procedimiento inicial de aumento de tejidos blandos. Los resultados se evaluaron preoperatoriamente y en la primera visita de seguimiento que tuvo lugar ≥6 meses después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Proporción de Simetría Facial 2D
Periodo de tiempo: Visita basal (preoperatoria) y primera visita de seguimiento 6 meses después de la operación
Proporción de simetría facial calculada a partir de fotografías frontales 2D estandarizadas mediante análisis fotogramétrico computarizado. El criterio de valoración principal es el cambio desde el valor basal preoperatorio hasta la primera visita de seguimiento postoperatorio que se realice en o después de los 6 meses tras la cirugía inicial.
Visita basal (preoperatoria) y primera visita de seguimiento 6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discrepancia volumétrica 3D entre las hemifaces
Periodo de tiempo: Línea base (preoperatoria) y primera visita de seguimiento 6 meses después de la operación
Discrepancia volumétrica tridimensional (3D) entre el hemicara afectado y no afectado medida a partir de escaneos de superficie 3D en el subgrupo de participantes con datos 3D disponibles. Cambio desde el inicio hasta la primera visita de seguimiento de ≥6 meses.
Línea base (preoperatoria) y primera visita de seguimiento 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-344 (Otro identificador: Institutional Review Board of the Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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