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Quantificação Bidimensional e Tridimensional da Simetria Facial Após Enxerto de Gordura e Reconstrução com Retalho Livre na Atrofia Hemifacial

24 de dezembro de 2025 atualizado por: Xiaolei Jin, Peking Union Medical College

Quantificação Bidimensional e Tridimensional da Simetria Facial Após Enxerto de Gordura versus Reconstrução com Retalho Livre na Atrofia Hemifacial: Um Estudo Observacional Retrospectivo

A atrofia hemifacial faz com que um lado do rosto se torne menor, levando a uma assimetria facial. Os cirurgiões geralmente restauram o volume facial usando enxerto de gordura autólogo ou reconstrução com retalho livre. No entanto, não é totalmente claro o quanto a simetria facial melhora após a cirurgia quando medida objetivamente usando fotografias bidimensionais (2D) e varreduras tridimensionais (3D) da superfície.

Este é um estudo observacional retrospectivo de centro único de pacientes com atrofia hemifacial tratados entre janeiro de 2020 e dezembro de 2023 no [Hospital de Cirurgia Plástica, Academia Chinesa de Ciências Médicas e Faculdade de Medicina da União de Pequim]. Vamos quantificar a simetria facial antes da cirurgia e na primeira consulta de acompanhamento que ocorre aos 6 meses ou mais após a cirurgia inicial. Os resultados de simetria serão avaliados usando fotografias 2D padronizadas para todos os pacientes incluídos, e varreduras 3D da superfície para um subconjunto de pacientes. As complicações também serão avaliadas na primeira consulta de acompanhamento ≥6 meses. Vamos comparar as mudanças na simetria entre pacientes tratados com enxerto de gordura e aqueles tratados com reconstrução com retalho livre.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100144
        • Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com atrofia hemifacial tratados num único centro entre janeiro de 2020 e dezembro de 2023 que foram submetidos a restauração inicial do volume facial através de enxerto de gordura autólogo ou reconstrução com retalho livre.
Os resultados foram avaliados no pré-operatório e na primeira consulta de seguimento ≥6 meses após a cirurgia.
Foi realizada uma análise de digitalização tridimensional da superfície num subgrupo com dados 3D disponíveis.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Diagnóstico de atrofia hemifacial (síndrome de Parry-Romberg).

Submetido a aumento inicial de tecidos moles com enxerto de gordura autólogo ou reconstrução com retalho livre no centro de estudo entre janeiro de 2020 e dezembro de 2023.

Disponibilidade de avaliação pré-operatória padronizada e avaliação pós-operatória na primeira consulta de acompanhamento ocorrida ≥6 meses após a cirurgia (fotografias 2D necessárias).

Critérios de Exclusão:

Acompanhamento <6 meses após a cirurgia inicial.

Falta de dados de imagens/fotográficos essenciais necessários para a avaliação de resultados.

Qualquer procedimento adicional de aumento ou revisão facial realizado antes da primeira consulta de acompanhamento ≥6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Enxerto de Gordura
Doentes com atrofia hemifacial que foram submetidos a enxerto de gordura autólogo como o primeiro procedimento de aumento de tecidos moles. Os resultados foram avaliados no pré-operatório e na primeira consulta de seguimento que ocorreu ≥6 meses após a cirurgia.
Reconstrução com Retalho Livre (ALT)
Pacientes com atrofia hemifacial submetidos a reconstrução com retalho livre da coxa anterolateral (ALT) como procedimento inicial de aumento de tecidos moles. Os resultados foram avaliados no pré-operatório e na primeira consulta de seguimento, que ocorreu ≥6 meses após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Proporção de Simetria Facial 2D
Prazo: Baseline (pré-operatório) e primeira visita de seguimento 6 meses após a operação
Rácio de simetria facial calculado a partir de fotografias frontais 2D padronizadas utilizando análise fotogramétrica computadorizada. O endpoint primário é a alteração desde a linha de base pré-operatória até à primeira consulta de seguimento pós-operatória que ocorre aos 6 meses ou após a cirurgia inicial.
Baseline (pré-operatório) e primeira visita de seguimento 6 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Discrepância Volumétrica 3D Entre as Hemifaces
Prazo: Linha de base (pré-operatória) e primeira consulta de seguimento 6 meses após a operação
Diferença volumétrica tridimensional (3D) entre a hemiface afetada e não afetada, medida a partir de scans de superfície 3D no subconjunto de participantes com dados 3D disponíveis. Alteração desde a linha de base até à primeira visita de acompanhamento ≥6 meses.
Linha de base (pré-operatória) e primeira consulta de seguimento 6 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-344 (Outro identificador: Institutional Review Board of the Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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