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がん患者向け栄養管理のためのウェブベースプラットフォーム

2025年12月14日 更新者：Xingchen Peng

がん患者の栄養管理のためのウェブベースプラットフォーム：ランダム化比較試験

地域社会において、これらの患者の栄養問題を迅速に特定し、食事指導、栄養カウンセリング、および支援を提供することが極めて重要です。 本研究は、四川省成都市の地域社会で実施されます。 地域管理チームは、がん患者を登録し、人口統計データ、腫瘍の種類、ステージ、具体的な治療計画、治療病院、入院の規則性、および独立したスマートフォンの使用頻度などの情報を収集します。 登録された患者は、適格基準と除外基準に基づいてスクリーニングされます。 基準を満たす患者については、地域管理チームが連絡を取り、研究チームが開発した専用アプリの使用を推奨します。 また、初期の栄養評価も実施されます。 栄養リスクが確認された患者は、直接、研究チームの臨床栄養士に紹介され、対面での相談を受けます。 体組成分析などの追加検査の後、必要な栄養教育と段階的な栄養介入が提供されます。 これらの患者も、食事モニタリングと栄養指導のためにアプリを使用します。 栄養リスクのない患者については、アプリを推奨し、日々のアンケート回答と活動追跡を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xingchen Peng
  • 電話番号：18980606753
  • メール：pxx2014@163.com

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 病理学的に確認された悪性腫瘍；
  • PG-SGAスコアが4-9点；
  • 年齢：18歳以上、予想生存期間が1年以上；
  • アンケートを完了し、アプリを使用するための十分な認知能力および読解能力を有する。

除外基準：

  • 認知機能に影響を及ぼす神経学的または精神医学的障害（腫瘍の中枢神経系転移を含む）の存在；
  • 消化、代謝、または食物摂取に深刻な影響を及ぼす状態に罹患している；
  • 悪液質期または難治性悪液質期の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群

自己介入：在宅期間中、患者はチームが開発したアプリを使用して自己介入を行い、食事モニタリングとチェックイン、栄養リスク評価、教育知識の学習、オンライン専門家相談が含まれます。

コミュニティ介入：栄養リスクが検出された場合、ポップアップアラートが患者に通知し、コミュニティ管理チームとの連絡を促します。 患者は基本的な栄養相談を求め、コミュニティ管理チームからアドバイスを受けることができます。 必要に応じて、管理チームは患者を関連する上位病院の外来診療科に紹介し、さらなるケアを受けさせます。 患者が原疾患に関連する他の問題を経験した場合、コミュニティ管理チームは患者をコミュニティ医療提供者に紹介し、相談と治療を受けさせます。

コミュニティはまた、がん患者の栄養管理に関するテーマ別講演会を組織し、腫瘍医と栄養士が定期的にボランティア相談を提供します。
他の：アプリに基づく栄養ケア

セルフインターベンション：在宅期間中、患者はチームが開発したアプリを使用して、食事モニタリングとチェックイン、栄養リスク評価、教育知識の学習、オンライン専門家相談を含む自己介入を行います。

コミュニティインターベンション：栄養リスクが検出された場合、ポップアップアラートが患者に通知され、コミュニティ管理チームとの連絡を促します。 患者は基本的な栄養相談を求め、コミュニティ管理チームからのアドバイスを受けることができます。 必要に応じて、管理チームは患者を関連する上位病院の外来診療科に紹介し、さらなるケアを受けられるようにします。 患者が原疾患に関連する他の問題を経験した場合、コミュニティ管理チームは患者を地域医療提供者に紹介し、相談と治療を受けられるようにします。

コミュニティはまた、がん患者の栄養管理に関するテーマ別講演会を開催し、腫瘍専門医と栄養士が定期的にボランティア相談を提供します。
介入なし：標準治療
標準栄養ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠：ベースライン、介入前；無作為化後6か月まで2週間ごと。
試験中の体重変化
ベースライン、介入前；無作為化後6か月まで2週間ごと。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PG-SGA
時間枠：ベースライン、介入前；無作為化後6か月まで2週間ごと。
PG-SGAスコアを用いて評価された
ベースライン、介入前；無作為化後6か月まで2週間ごと。
NRS2002
時間枠：ベースライン、介入前；無作為化後6ヵ月まで2週間ごと。
栄養リスクスクリーニング [NRS 2002] を使用して
ベースライン、介入前；無作為化後6ヵ月まで2週間ごと。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ C30
時間枠：ベースライン、介入前；無作為化後6ヶ月まで4週間ごと。
Quality-of-Life Questionnaire Core 30を使用して
ベースライン、介入前；無作為化後6ヶ月まで4週間ごと。
介護者の負担
時間枠：ベースライン、介入前、無作為化後6ヶ月まで4週間ごと。
12項目Zarit介護負担尺度[ZBI]を使用して
ベースライン、介入前、無作為化後6ヶ月まで4週間ごと。
心理学特性
時間枠：ベースライン、介入前；無作為化後6ヶ月まで4週間ごと。
病院不安抑うつ尺度 [HADS]
ベースライン、介入前；無作為化後6ヶ月まで4週間ごと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xingchen Peng

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-2316

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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