このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Sucrosomial®鉄とフェリックマルトールの鉄欠乏女性における有効性と忍容性 (SID-WOMEN)

2026年9月2日 更新者：Pharmanutra S.p.a.

鉄欠乏症女性におけるSucrosomial®鉄とフェリックマルトールの有効性および忍容性を評価するための前向き、オープンラベル、無作為化、介入試験

この研究は、軽度から中等度の鉄欠乏性貧血を有する女性において、スクロソミウム®鉄とフェリックマルトールという2種類の経口鉄剤治療を比較することを目的としています。 多くの患者は、従来の鉄サプリメントで胃腸の副作用や耐容性の低さを経験し、これが治療の継続を制限する可能性があります。

参加者は、12週間、スクロソミウム®鉄またはフェリックマルトールのいずれかを無作為に割り当てられて投与を受けます。 主な目的は、ヘモグロビン値を正常化する点において、スクロソミウム®鉄がフェリックマルトールと同等の効果を持つかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、無作為化、オープンラベル、二群間比較試験では、軽度から中等度の鉄欠乏性貧血を有する女性において、12週間にわたるヘモグロビン値の正常化において、Sucrosomial® IronがFerric Maltolに対して非劣性であるかどうかを評価します。 合計146名の参加者が1:1に無作為化され、Sucrosomial® IronまたはFerric Maltolのいずれかを受けることになります。 主要目的は、12週目におけるヘモグロビンの正常化を評価することです。副次目的には、鉄パラメータ（血清鉄、フェリチン、TSAT）の変化の評価、FACIT-Fatigue Scaleを用いた疲労改善の評価、および有害事象や中止を含む治療忍容性の評価が含まれます。 本研究には、スクリーニング期間と、安全性モニタリング、検査室評価、および治療遵守状況の評価のための4、6、8、12週目の追跡訪問が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

146

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amparo Carrasco Mas, Dr
      • Barcelona、スペイン、08029
        • 募集
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erik Johansson, Dr
      • Barcelona、スペイン、08028
        • 募集
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr
      • Málaga、スペイン、29004
        • 募集
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Carina Silva Klug, Dr
      • Sant Cugat del Vallès、スペイン、08195
        • 募集
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cesar Velásquez Escandón, Dr
      • Zaragoza、スペイン、50006
        • 募集
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 18歳以上の女性
  • 軽度貧血（11.0 ≤ Hb < 12 g/dl）または中等度貧血（8.0 < Hb < 11 g/dl）
  • 登録前にインフォームド・コンセント書に署名済み

除外基準：

  • スクリーニング時点、またはスクリーニング前1ヶ月以内に他の鉄剤または鉄分を含むサプリメント・医薬品を併用している。
  • インフォームド・コンセントの表明または治療の適切な受容を妨げる精神疾患の既往歴がある。
  • 筋腫およびポリープを除く活動性がん疾患がある。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者は本試験の対象外。初潮後の女性で、薬理学的またはバリア避妊法（経口避妊薬、避妊パッチ、子宮内避妊器具、コンドーム、ペッサリーなど）を使用していない場合は、陰性の妊娠検査結果が必要。非授乳女性は出産後6ヶ月経過するまで対象外。
  • 他の実験的介入試験に参加中、または他の実験的治療を受けている。
  • 医療または患者のレジメンへの遵守が不十分な既往歴があり、潜在的に信頼性が低い、協力的でない、利用できない、またはプロトコルに従えないと判断される。
  • エリスロポエチンの併用、またはスクリーニング前3ヶ月以内の使用。
  • 試験責任医師の判断により、濃厚赤血球輸血および／または静脈内鉄剤投与が必要。
  • 重度の活動期にある炎症性腸疾患（IBD）の存在：クローン病ではHBI指数＞16、潰瘍性大腸炎ではCAI指数＞12と定義。
  • 過去の肥満外科手術。
  • アルコール乱用。
  • ヘモクロマトーシスおよびその他の鉄過剰症候群。
  • 遺伝性貧血（サラセミアを含む）の既往歴。
  • いずれかの成分に対する過敏症の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sucrosomial® 鉄

参加者は、12週間にわたり、栄養補助食品Sucrosomial® Iron（Sideral® Forte）を受け取ります。

用量は、1日あたり60 mgの元素鉄（Sideral® Forteを1日2カプセル）で、空腹時（食前1時間または食後2時間）に経口摂取します。
ダイエットサプリメント：スクロソミアル® 鉄（シダラル® フォルテ）
Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte)、カプセルあたり30 mgの元素鉄
アクティブコンパレータ：フェリックマルトール
この群の参加者は、12週間にわたりフェリックマルトール（Feraccru®）を受け取ります。 投与量はフェリックマルトール60 mg/日（Feraccru®を1日2カプセル）で、空腹時（食前1時間または食後2時間）に経口投与されます。
薬：フェリックマルトール (フェラクル®)
フェリックマルトール（Feraccru®）、1カプセルあたり30 mgの元素鉄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のヘモグロビン正常化
時間枠：第12週（治療終了時）
治療12週後にヘモグロビン値が12 g/dL以上に達した参加者の割合。
第12週（治療終了時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：第1日目から第12週目まで
研究期間中に発生したあらゆる有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数および割合を、各診察時に評価しました。
第1日目から第12週目まで
中間時点（第6週および第8週）におけるヘモグロビン正常化
時間枠：週6および週8
週6および週8においてヘモグロビン正常化（Hb ≥ 12 g/dL）を達成した参加者の割合。
週6および週8
有害事象による中止
時間枠：1日目から12週目まで
有害事象による研究からの脱落参加者数。
1日目から12週目まで
耐えられない副作用による治療中止
時間枠：Day 1 to Week 12
耐えられない副作用のため研究治療を中止した参加者数。
Day 1 to Week 12
鉄状態マーカーの正常化
時間枠：ベースラインから第12週まで
鉄パラメータ（血清鉄、フェリチン、トランスフェリン飽和度（TSAT））の正常化を達成した参加者の割合。
ベースラインから第12週まで
FACIT-Fatigue Scale（v4.0）のベースラインからの変化
時間枠：1日目、4週目、6週目、8週目、12週目
FACIT-Fatigue Scale v4.0を用いた疲労症状のベースラインからの変化。
スコアが高いほど改善を示します。
1日目、4週目、6週目、8週目、12週目
各研究来院時におけるベースラインからのヘモグロビン値の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで（6週目と8週目に評価を実施）
各研究訪問時におけるベースラインからのヘモグロビン濃度の平均変化。
ベースラインから12週目まで（6週目と8週目に評価を実施）
慢性炎症を有する参加者におけるヘモグロビン変動（CRPベースのサブグループ）
時間枠：ベースラインから12週間後
CRPカテゴリー別に層別化された参加者におけるベースラインからのヘモグロビンレベルの変化。 CRP値は以下のように分類されます：正常（CRP < 0.3 mg/dl）；正常または軽度上昇（0.3 ≤ CRP < 1.0 mg/dl）；中等度上昇（1.0 ≤ CRP ≤ 10.0 mg/dl）；高度上昇（CRP > 10.0 mg/dl）。
ベースラインから12週間後
味による受容性／中止
時間枠：1日目から12週目まで
味が理由で研究治療を拒否または中止した参加者の割合。
1日目から12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmanutra S.p.a.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月11日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SID-WOMEN
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522004-24-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する