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sCRT後のLS-SCLC患者に対する維持療法としてのデュルバルマブ

2025年12月29日 更新者：Xin Zhao、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

シーケンシャル化学放射線療法（sCRT）後に限局性小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象とした、デュルバルマブを併用療法として評価する多施設後方視的研究

これは、現実世界の設定において、逐次化学放射線療法（sCRT）後に進行していない限局期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者におけるデュルバルマブ投与の安全性と有効性を評価するための、後ろ向き、多施設、単群試験です。 本研究は25名の患者を登録予定です。 本研究の主要エンドポイントは、デュルバルマブ開始後6ヶ月以内のグレード3または4の有害事象（AE）（CTCAE v.5.0で評価）の発生率です。 本研究の二次エンドポイントには、現実世界無増悪生存期間（rwPFS、デュルバルマブ治療開始から疾患の進行または何らかの理由による死亡のうち、先に発生したものまでの期間）、客観的奏効率（ORR）、奏効持続期間（DoR）、疾患制御率（DCR）が含まれます。

sCRTは、中国東部地域の臨床現場ではより一般的です。 sCRTはまた、中国臨床腫瘍学会（CSCO）小細胞肺癌ガイドラインでも推奨されています。 しかし、sCRTで治療された患者はADRIATIC試験には含まれていませんでした。 そのため、sCRT後のデュルバルマブの安全性と有効性に関するデータが不足しています。 LS-SCLCに対するデュルバルマブの維持療法としての地位を高めるためには、中国人患者におけるsCRTの現実世界エビデンス（RWE）臨床データを補完することが必要です。

本研究は、sCRTを受け、進行しておらず、その後維持療法としてデュルバルマブを受けた適格なLS-SCLC患者の症例を後ろ向きに収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Jinan、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing、中国
        • まだ募集していません
        • Nanjing Chest Hospital
      • Qingdao、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、sCRTを受け、進行がなく、その後デュルバルマブをコンソリデーション療法として受けた適格なLS-SCLC患者の症例を遡及的に収集します。 デュルバルマブ投与開始のための症例の遡及的収集期間は、2019年12月9日から2025年4月10日までです。 各症例の遡及的分析は、本研究の全ての適格基準と除外基準を満たす必要があります。 いかなる状況においても、このルールに例外は認められません。

説明

対象基準：

  1. 初回診断時年齢が18歳以上であること；
  2. 組織学的または細胞学的にLS-SCLC（ステージI-III）の証拠があること；ステージI-IIは医学的に手術不能でなければならない；
  3. 化学療法を放射線療法と併用して一次治療として受け、進行なく、その後、Durvalumabを少なくとも1回投与し、進行、許容できない毒性、または最大24ヶ月まで継続するまで、統合治療として受けていること；
  4. sCRT後3ヶ月以内にDurvalumab治療を開始すること；
  5. PCIが許可されていること；
  6. sCRT前のWHO PSが0-2であること。

除外基準：

  1. ES-SCLCまたはSCLCとNSCLCの混合組織型；
  2. 活動性または既往の記録された自己免疫性疾患、炎症性疾患、または管理されていない併存疾患；
  3. 以前の化学放射線療法からの未解決の毒性（CTCAEグレード≥2）；4. LS-SCLCに対して同時化学放射線療法を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
デュルバルマブ開始後6か月以内のグレード3または4の有害事象（AE）の発生率 [有害事象共通用語基準（CTCAE）v.5.0による評価]
時間枠：デュルバルマブ開始後6か月以内
デュルバルマブ開始後6か月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
実世界PFS (rwPFS)
時間枠：デュルバルマブ初回投与日から客観的疾患増悪または死亡のいずれか早い日付まで、最大60か月間評価
デュルバルマブ初回投与日から客観的疾患増悪または死亡のいずれか早い日付まで、最大60か月間評価
ORR（Durvalumab治療開始からの客観的奏効率）
時間枠：最大60ヶ月
最大60ヶ月
ドルバルマブ治療開始からの反応持続期間（DoR）
時間枠：最初に確認されたCRまたはPRの最初の文書化された証拠の日付から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のうち早い方の日付まで、最大60か月間
最初に確認されたCRまたはPRの最初の文書化された証拠の日付から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のうち早い方の日付まで、最大60か月間
DCR（デュルバルマブ治療開始からの疾患制御率）
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-SR-343.A1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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