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Durvalumab como terapia de consolidación en pacientes con CPCPL-LS tras sCRT

29 de diciembre de 2025 actualizado por: Xin Zhao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Un estudio multicéntrico retrospectivo que evalúa durvalumab como tratamiento de consolidación para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LS-SCLC) después de quimiorradioterapia secuencial (sCRT)

Este es un estudio retrospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de recibir Durvalumab en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LS-SCLC) que no han progresado tras quimiorradioterapia secuencial (sCRT) en un entorno del mundo real. El estudio incluirá a 25 pacientes. El criterio de valoración principal del estudio es la incidencia de eventos adversos (EA) de grado 3 o 4 dentro de los 6 meses posteriores al inicio de Durvalumab (clasificados por CTCAE v.5.0). Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen la supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS, el tiempo desde el inicio del tratamiento con Durvalumab hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero), la tasa de respuesta objetiva (ORR), la duración de la respuesta (DoR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR).

La sCRT es más común en la práctica clínica china del Medio Oriente. La sCRT también se recomienda en la guía de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) para el cáncer de pulmón de células pequeñas. Sin embargo, los pacientes tratados con sCRT no se incluyeron en el estudio ADRIÁTICO. Por lo tanto, faltan datos sobre la seguridad y eficacia de Durvalumab después de la sCRT. Se necesitan datos clínicos de evidencia del mundo real (RWE) que complementen la sCRT en pacientes chinos para mejorar el estatus de Durvalumab como terapia de consolidación para LS-SCLC.

El estudio recopilará retrospectivamente casos de pacientes elegibles con LS-SCLC que recibieron sCRT y no han progresado, seguidos de la recepción de Durvalumab como terapia de consolidación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Jinan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Chest Hospital
      • Qingdao, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio recopilará retrospectivamente casos de pacientes con LS-SCLC elegibles que hayan recibido sCRT y no hayan progresado, seguido de la recepción de Durvalumab como terapia de consolidación. La recopilación retrospectiva de casos para iniciar la administración de Durvalumab abarca desde el 9 de diciembre de 2019 hasta el 10 de abril de 2025. El análisis retrospectivo de cada caso debe cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión de este estudio. Bajo ninguna circunstancia puede haber excepciones a esta regla.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años en el momento del diagnóstico inicial;
  2. Evidencia histológica o citológica de CPCP-LS (Estadio I-III); El estadio I-II debe ser médicamente inoperable;
  3. Haber recibido quimioterapia secuencial con radioterapia como tratamiento de primera línea y sin progresión, seguido de al menos 1 dosis de Durvalumab como tratamiento de consolidación hasta progresión, toxicidad inaceptable o durante un máximo de 24 meses;
  4. Iniciar el tratamiento con Durvalumab dentro de los 3 meses posteriores a la sCRT;
  5. PCI permitido;
  6. PS de la OMS 0-2 antes de la sCRT.

Criterios de exclusión:

  1. CPCP-ES o histología mixta de CPCP y CPNM;
  2. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o documentados previamente, o enfermedad intercurrente no controlada;
  3. Cualquier toxicidad no resuelta (CTCAE Grado ≥ 2) de quimiorradioterapia previa; 4. Haber recibido quimiorradioterapia concurrente para CPCP-LS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos (EA) de Grado 3 o 4 en los 6 meses posteriores al inicio de Durvalumab [clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v.5.0]
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses tras iniciar Durvalumab
En un plazo de 6 meses tras iniciar Durvalumab

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progresión Libre de Supervivencia en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de Durvalumab hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 60 meses
Desde la fecha de la primera dosis de Durvalumab hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 60 meses
ORR (Tasa de respuesta objetiva desde el inicio del tratamiento con Durvalumab)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
DoR (Duración de la respuesta desde el inicio del tratamiento con Durvalumab)
Periodo de tiempo: Desde la fecha más temprana de la primera evidencia documentada de RC o RP confirmada hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 60 meses
Desde la fecha más temprana de la primera evidencia documentada de RC o RP confirmada hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 60 meses
DCR (Tasa de control de la enfermedad desde el inicio del tratamiento con Durvalumab)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-SR-343.A1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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