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Durvalumab como Terapia de Consolidação em Doentes com CPC-PP após sCRT

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Xin Zhao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Um Estudo Multicêntrico Retrospetivo a Avaliar o Durvalumab como Tratamento de Consolidação para Doentes com Carcinoma do Pulmão de Células Pequenas em Estádio Limitado (CPCP-EL) Após Quimiorradioterapia Sequencial (QRTs)

Este é um estudo retrospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e eficácia da administração de Durvalumab em doentes com Cancro do Pulmão de Pequenas Células em Estádio Limitado (LS-SCLC) que não progrediram após quimiorradioterapia sequencial (sCRT) num contexto de prática clínica real. O estudo irá recrutar 25 doentes. O endpoint primário do estudo é a incidência de eventos adversos (EA) de Grau 3 ou 4 dentro de 6 meses após o início de Durvalumab (classificados por CTCAE v.5.0). Os endpoints secundários do estudo incluem a sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS, o tempo desde o início do tratamento com Durvalumab até à progressão da doença ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro), a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta (DoR) e a taxa de controlo da doença (DCR).

A sCRT é mais comum na prática clínica chinesa do Médio Oriente. A sCRT também é recomendada nas diretrizes da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO) para cancro do pulmão de pequenas células. No entanto, os doentes tratados com sCRT não foram incluídos no estudo ADRIATIC. Portanto, faltam dados sobre a segurança e eficácia de Durvalumab após sCRT. São necessários dados clínicos de evidência do mundo real (RWE) suplementares da sCRT em doentes chineses para melhorar o estatuto de Durvalumab como terapia de consolidação para LS-SCLC.

O estudo irá recolher retrospectivamente casos de doentes elegíveis com LS-SCLC que receberam sCRT e não progrediram, seguido da administração de Durvalumab como terapia de consolidação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Jinan, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Chest Hospital
      • Qingdao, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo irá recolher retrospetivamente casos de doentes elegíveis com CPC de CP (LS-SCLC) que receberam sCRT e não progrediram, seguido da receção de Durvalumab como terapia de consolidação. A recolha retrospetiva de casos para iniciar a administração de Durvalumab decorre de 9 de dezembro de 2019 a 10 de abril de 2025. A análise retrospetiva de cada caso deve cumprir todos os critérios de inclusão e exclusão deste estudo. Em nenhuma circunstância podem existir exceções a esta regra.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥18 anos no diagnóstico inicial;
  2. Evidência histológica ou citológica de CPCP-LS (Estadio I-III); Estadio I-II deve ser medicamente inoperável;
  3. Recebeu quimioterapia sequencial com radioterapia como tratamento de primeira linha e sem progressão, seguido de pelo menos 1 dose de Durvalumab como tratamento de consolidação até progressão, toxicidade inaceitável ou por um máximo de 24 meses;
  4. Iniciar tratamento com Durvalumab dentro de 3 meses após sCRT;
  5. PCI permitida;
  6. PS OMS 0-2 antes de sCRT.

Critérios de Exclusão:

  1. CPCP-ES ou histologia mista de CPCP e CPNPC;
  2. Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou documentadas anteriormente, ou doença intercorrente não controlada;
  3. Toxicidade não resolvida (CTCAE Grau ≥ 2) de quimiorradioterapia anterior; 4. Recebeu quimiorradioterapia concomitante para CPCP-LS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs) de Grau 3 ou 4 no prazo de 6 meses após o início do Durvalumab [classificados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v.5.0]
Prazo: Dentro de 6 meses após o início do Durvalumab
Dentro de 6 meses após o início do Durvalumab

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
PFS no mundo real (rwPFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose de Durvalumab até à data de progressão objetiva da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Desde a data da primeira dose de Durvalumab até à data de progressão objetiva da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
ORR (Taxa de resposta objetiva a partir do início do tratamento com Durvalumab)
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses
DoR (Duração da resposta desde o início do tratamento com Durvalumab)
Prazo: Desde a data mais precoce da primeira evidência documentada de RC ou RP confirmada até à data mais precoce de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, Até 60 meses
Desde a data mais precoce da primeira evidência documentada de RC ou RP confirmada até à data mais precoce de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, Até 60 meses
DCR (Taxa de controlo da doença a partir do início do tratamento com Durvalumab)
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-SR-343.A1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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