Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Durvalumab konsolidointiterapiana potilailla, joilla on LS-SCLC ja jotka ovat saaneet sCRT-hoidon

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xin Zhao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Monikeskuksinen retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan durvalumabiin konsolidointihoidoksi rajoittuneeseen pienisoluiseen keuhkosyöpään (LS-SCLC) sairastuneille potilaille peräkkäisen kemoradioterapian (sCRT) jälkeen

Tämä on retrospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan Durvalumabin turvallisuutta ja tehoa pienisoluisen keuhkosyövän rajatun vaiheen (LS-SCLC) potilailla, jotka eivät ole edenneet peräkkäisen kemoradioterapian (sCRT) jälkeen todellisessa käytännössä. Tutkimukseen osallistuu 25 potilasta. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on 3. tai 4. asteen haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys 6 kuukauden kuluessa Durvalumabin aloittamisesta (luokiteltu CTCAE v.5.0:n mukaisesti). Tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat todellisen käytännön sairauden edistymättömyysaika (rwPFS, aika Durvalumab-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, mikä tapahtuu ensin), objektiivinen vasteaste (ORR), vasteen kesto (DoR) ja sairauden hallinta-aste (DCR).

sCRT on yleisempää Kiinan lounaisosan kliinisessä käytännössä. sCRT:ä suositellaan myös Kiinan kliinisen onkologian seuran (CSCO) pienisoluisen keuhkosyövän ohjeistuksessa. Kuitenkaan sCRT:llä hoidettuja potilaita ei sisällytetty ADRIATIC-tutkimukseen. Siksi Durvalumabin turvallisuudesta ja tehosta sCRT:n jälkeen puuttuu tietoja. Todellisen käytännön todisteita (RWE) tukevia kliinisiä tietoja sCRT:stä kiinalaisilla potilailla tarvitaan vahvistamaan Durvalumabin asemaa LS-SCLC:n konsolidointiterapiana.

Tutkimus kerää retrospektiivisesti kelvollisten LS-SCLC-potilaiden tapauksia, jotka saivat sCRT:ä eivätkä ole edenneet, minkä jälkeen he saivat Durvalumabia konsolidointiterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Chest Hospital
      • Qingdao, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus kerää jälkikäteen kelvollisia LS-SCLC-potilaita, jotka ovat saaneet sCRT-hoitoa eivätkä ole sairastuneet uudelleen, ja jotka ovat sitten saaneet Durvalumabia konsolidointihoidoksi. Jälkikäteinen tapausaineiston keruu Durvalumabin aloittamiseksi kattaa ajanjakson 9. joulukuuta 2019 – 10. huhtikuuta 2025. Jokaisen tapauksen jälkikäteinen analyysi täytyy täyttää kaikki tämän tutkimuksen sisällyttämiskriteerit ja poissulkemiskriteerit. Poikkeuksia tähän sääntöön ei missään olosuhteissa voi tehdä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 ensimmäisessä diagnoosissa;
  2. Histologinen tai sytologinen todiste LS-SCLC:stä (vaihe I-III); Vaihe I-II:n on oltava lääketieteellisesti leikkaamattomia;
  3. Saanut kemoterapiaa säteilyhoidon kanssa peräkkäin ensilinjan hoidoksi ilman etenemistä, minkä jälkeen saanut Durvalumabbia vähintään 1 annos konsolidointihoidoksi, kunnes sairaus etenee, ilmenee sietämätöntä myrkyllisyyttä tai enintään 24 kuukautta;
  4. Durvalumabbihoidon aloitus 3 kuukauden kuluessa sCRT:stä;
  5. Sallittu PCI;
  6. WHO PS 0-2 ennen sCRT:tä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ES-SCLC tai sekoitettu SCLC ja NSCLC histologia;
  2. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuuni- tai tulehdussairaus tai hallitsematon rinnakkaissairaus;
  3. Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys (CTCAE aste ≥ 2) aiemmasta kemoradioterapiasta; 4. Saanut samanaikaista kemoradioterapiaa LS-SCLC:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteiden 3 tai 4 haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys 6 kuukauden kuluessa Durvalumabin aloittamisesta [asteikko: Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v.5.0]
Aikaikkuna: Durvalumabin aloittamisen 6 kuukauden sisällä
Durvalumabin aloittamisen 6 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todellisen maailman PFS (rwPFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen Durvalumab-annoksen päivämäärästä aina objektiivisen sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 60 kuukauden ajan
Ensimmäisen Durvalumab-annoksen päivämäärästä aina objektiivisen sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 60 kuukauden ajan
ORR (objektiivinen vasteprosentti Durvalumab-hoidon aloittamisesta)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta
DoR (Vastauksen kesto Durvalumab-hoidon aloittamisesta)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vahvistetusta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta aina ensimmäiseen sairauden etenemispäivään tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tulee ensin, enintään 60 kuukautta
Ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vahvistetusta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta aina ensimmäiseen sairauden etenemispäivään tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tulee ensin, enintään 60 kuukautta
DCR (Sairauden hallintaaste Durvalumab-hoidon aloittamisesta)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025-SR-343.A1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia