sCRT後のLS-SCLC患者に対する維持療法としてのデュルバルマブ
シーケンシャル化学放射線療法（sCRT）後に限局性小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象とした、デュルバルマブを併用療法として評価する多施設後方視的研究
これは、現実世界の設定において、逐次化学放射線療法（sCRT）後に進行していない限局期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者におけるデュルバルマブ投与の安全性と有効性を評価するための、後ろ向き、多施設、単群試験です。 本研究は25名の患者を登録予定です。 本研究の主要エンドポイントは、デュルバルマブ開始後6ヶ月以内のグレード3または4の有害事象（AE）（CTCAE v.5.0で評価）の発生率です。 本研究の二次エンドポイントには、現実世界無増悪生存期間（rwPFS、デュルバルマブ治療開始から疾患の進行または何らかの理由による死亡のうち、先に発生したものまでの期間）、客観的奏効率（ORR）、奏効持続期間（DoR）、疾患制御率（DCR）が含まれます。
sCRTは、中国東部地域の臨床現場ではより一般的です。 sCRTはまた、中国臨床腫瘍学会（CSCO）小細胞肺癌ガイドラインでも推奨されています。 しかし、sCRTで治療された患者はADRIATIC試験には含まれていませんでした。 そのため、sCRT後のデュルバルマブの安全性と有効性に関するデータが不足しています。 LS-SCLCに対するデュルバルマブの維持療法としての地位を高めるためには、中国人患者におけるsCRTの現実世界エビデンス（RWE）臨床データを補完することが必要です。
本研究は、sCRTを受け、進行しておらず、その後維持療法としてデュルバルマブを受けた適格なLS-SCLC患者の症例を後ろ向きに収集します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xin Zhao
- 電話番号：18066047640
- メール：xinzhao1104@163.com
研究場所
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Jinan、中国
- 募集
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Nanjing、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Nanjing、中国
- まだ募集していません
- Nanjing Chest Hospital
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Qingdao、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 初回診断時年齢が18歳以上であること；
- 組織学的または細胞学的にLS-SCLC（ステージI-III）の証拠があること；ステージI-IIは医学的に手術不能でなければならない；
- 化学療法を放射線療法と併用して一次治療として受け、進行なく、その後、Durvalumabを少なくとも1回投与し、進行、許容できない毒性、または最大24ヶ月まで継続するまで、統合治療として受けていること；
- sCRT後3ヶ月以内にDurvalumab治療を開始すること；
- PCIが許可されていること；
- sCRT前のWHO PSが0-2であること。
除外基準：
- ES-SCLCまたはSCLCとNSCLCの混合組織型；
- 活動性または既往の記録された自己免疫性疾患、炎症性疾患、または管理されていない併存疾患；
- 以前の化学放射線療法からの未解決の毒性（CTCAEグレード≥2）；4. LS-SCLCに対して同時化学放射線療法を受けた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デュルバルマブ開始後6か月以内のグレード3または4の有害事象（AE）の発生率 [有害事象共通用語基準（CTCAE）v.5.0による評価]
時間枠：デュルバルマブ開始後6か月以内
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デュルバルマブ開始後6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実世界PFS (rwPFS)
時間枠：デュルバルマブ初回投与日から客観的疾患増悪または死亡のいずれか早い日付まで、最大60か月間評価
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デュルバルマブ初回投与日から客観的疾患増悪または死亡のいずれか早い日付まで、最大60か月間評価
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ORR（Durvalumab治療開始からの客観的奏効率）
時間枠：最大60ヶ月
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最大60ヶ月
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ドルバルマブ治療開始からの反応持続期間（DoR）
時間枠：最初に確認されたCRまたはPRの最初の文書化された証拠の日付から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のうち早い方の日付まで、最大60か月間
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最初に確認されたCRまたはPRの最初の文書化された証拠の日付から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のうち早い方の日付まで、最大60か月間
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DCR（デュルバルマブ治療開始からの疾患制御率）
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-SR-343.A1
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