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心臓リハビリテーションへの補助療法としての瞑想の効果

2026年8月24日 更新者：Guacira Grecca、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

瞑想実践を心臓リハビリテーションと組み合わせることによる生活の質の向上と血圧管理への効果。

心血管リハビリテーションは、罹患率と死亡率を有意に減少させ、生活の質を向上させる確立された標準的な治療法です。 しかしながら、行動介入を身体トレーニングに統合することは、自律神経調節と精神的ウェルビーイングに対して追加的な利益をもたらす可能性があります。

この無作為化臨床試験は、標準的な心血管リハビリテーションプログラムに、短時間のガイド付きマインドフルネス瞑想セッションを追加することの有効性を調査することを目的としています。 この研究は、この組み合わせた介入が、標準的なリハビリテーション単独と比較して、血圧管理を強化し、認識される生活の質を改善し、患者の遵守率を高めるかどうかを明らかにしようとしています。

心臓リハビリテーションサービスに新たに登録された参加者は、2つのグループに無作為に割り付けられます。 両グループは、最適化された薬物療法と組み合わせた、有酸素運動と抵抗運動による標準的な12週間のレジメンを受けます。 介入群は、各運動セッションの終了時に、追加で15分間の音声ガイド付きマインドフルネス瞑想を受けます。 主要なアウトカム指標には、血圧変動性、生活の質スコア（EQ-5Dによる評価）、および出席率が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04012909
        • 募集
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 男女両性の患者で、18歳以上。
  • 第II相心臓リハビリテーションプログラムに新規登録された者。
  • 有酸素運動および抵抗運動を実施する医学的許可を得た臨床的に安定した状態。
  • リハビリテーションを必要とする心血管疾患（例：冠動脈疾患、心筋梗塞後、心臓手術後、または安定した心不全）の診断。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思および認知能力を有すること。
  • 研究期間12週間の週2回セッションに参加可能であること。

除外基準：

  • 現在、瞑想、ヨガ、またはその他の心身技法を定期的に実践している者（過去3ヶ月間に週1回以上の正式な実践と定義）。
  • 現在、他の心理的または行動的介入臨床試験に参加している者。
  • 瞑想指導またはグループ参加の理解を妨げる重度の認知障害または精神疾患（例：認知症、未治療の精神病）を有する者。
  • 不安定狭心症、制御不能な不整脈、代償不全心不全など、身体運動を禁忌とする不安定な臨床状態。
  • 運動プロトコルの実施を妨げる重大な整形外科的または神経学的制限。
  • 無作為化プロセスへの参加を拒否する者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的: 瞑想 + リハビリテーション
このグループの参加者は、週2回、12週間にわたって、有酸素運動と抵抗運動を60分行う標準的な心臓リハビリテーションプログラムを受講します。 さらに、各運動セッションの直後に、15分間の音声ガイド付きマインドフルネス瞑想セッションに参加します。 参加者はまた、最適化された薬物療法を受けます。
行動：瞑想
このグループの参加者は、週2回、12週間にわたって、有酸素運動と抵抗運動を組み合わせた60分間の標準的な心臓リハビリテーションプログラムを受けます。 さらに、各運動セッションの直後に、15分間の音声ガイド付きマインドフルネス瞑想セッションに参加します。 参加者はまた、最適化された薬物療法を受けます。
アクティブコンパレータ：アクティブ・コンパレータ：標準リハビリテーション
このグループの参加者は、最適化された薬物療法に加えて、週2回、12週間の有酸素運動と抵抗運動を60分行う標準的な心臓リハビリテーションプログラムを受講します。 このグループはガイド付き瞑想介入を受けません。
手順：標準心臓リハビリテーション
このグループの参加者は、週2回、12週間にわたって60分の有酸素運動と抵抗運動からなる標準的な心臓リハビリテーションプログラムを受けるとともに、最適化された薬物療法を受けます。 このグループはガイド付き瞑想介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質スコア（EuroQol EQ-5D 視覚的アナログ尺度）
時間枠：ベースラインおよび12週目
生活の質は、EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) を使用して評価されます。 この測定ツールには、参加者の自己評価による健康状態の定量的尺度であるEQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) が含まれます。 EQ-VASのスコアは最小0から最大100の範囲で、0は「想像しうる最悪の健康状態」、100は「想像しうる最高の健康状態」を表します。 スコアが高いほど、より良好な健康状態と高い生活の質を示します。
ベースラインおよび12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーション遵守率
時間枠：研究完了まで、平均12週間
研究完了まで、平均12週間
収縮期血圧および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび12週
検証済みのデジタルオシロメトリック装置を使用して、収縮期血圧と拡張期血圧の両方のパラメータを評価します。 測定値はミリメートル水銀柱（mmHg）で記録されます。 収縮期値と拡張期値の両方の減少は、臨床的な改善を示します。
ベースラインおよび12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 91829725.6.0000.5462

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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