Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af meditation som supplement til hjerterehabilitering

24. august 2026 opdateret af: Guacira Grecca, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Effekten af meditation kombineret med hjerterehabilitering på forbedring af livskvalitet og kontrol af blodtryk.

Kardiovaskulær rehabilitering er en veletableret behandlingsstandard, der reducerer sygelighed og dødelighed betydeligt og samtidig forbedrer livskvaliteten. Imidlertid kan integration af adfærdsmæssige interventioner i fysisk træning give yderligere fordele for autonom regulering og følelsesmæssig trivsel.

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at undersøge effekten af at tilføje en kort, vejledt mindfulness-meditationssession til et standard kardiovaskulært rehabiliteringsprogram. Studiet søger at afgøre, om denne kombinerede intervention forbedrer blodtrykskontrol, forbedrer den opfattede livskvalitet og øger patientoverholdelsen sammenlignet med standardrehabilitering alene.

Deltagere, der nyligt er tilmeldt Hjerterehabiliteringstjenesten, vil blive randomiseret i to grupper. Begge grupper vil gennemgå et standard 12-ugers regime med aerob og modstandstræning kombineret med optimeret medicinsk behandling. Interventionsgruppen vil desuden modtage 15 minutter af stemmeguidet mindfulness-meditation efter hver træningssession. Nøgleudfaldsmål inkluderer blodtryksvariabilitet, livskvalitetsscorer (vurderet via EQ-5D) og fremmødesrater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012909
        • Rekruttering
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, 18 år eller ældre.
  • Nyt tilmeldt til Fase II Hjerterehabiliteringsprogram.
  • Klinisk stabil tilstand med medicinsk godkendelse til at udføre aerobe og modstandsøvelser.
  • Diagnose med hjerte-kar-sygdom (f.eks. koronararteriesygdom, post-myokardieinfarkt, post-hjertekirurgi eller stabil hjertesvigt) der kræver rehabilitering.
  • Villighed og kognitiv evne til at give skriftlig informeret samtykke.
  • Tilgængelighed til at deltage i de to ugentlige sessioner i studieets 12-ugers varighed.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende regelmæssig udøvelse af meditation, yoga eller andre krop-sind-teknikker (defineret som formel praksis mere end én gang om ugen i de foregående 3 måneder).
  • Nuværende deltagelse i andre psykologiske eller adfærdsmæssige interventionsforsøg.
  • Svær kognitiv nedsættelse eller psykiske lidelser der forhindrer forståelse af meditationsinstruktionerne eller gruppedeltagelse (f.eks. demens, ubehandlet psykose).
  • Ustabile kliniske tilstande såsom ustabil angina pectoris, ukontrollerede arytmier eller dekompenseret hjertesvigt der kontraindicerer fysisk træning.
  • Betydelige ortopædiske eller neurologiske begrænsninger der forhindrer udførelsen af motionsprotokollen.
  • Afvisning af at deltage i randomiseringsprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Meditation + Rehabilitering
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå det standardiserede hjerterehabiliteringsprogram, som består af 60 minutters aerob træning og styrketræning to gange om ugen i 12 uger. Derudover vil de deltage i en 15-minutters stemmestyret mindfulness-meditationssession umiddelbart efter hver træningssession. Deltagerne modtager også optimeret medicinsk behandling.
Adfærdsmæssigt: Meditation
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå det standardiserede hjerterehabiliteringsprogram, der består af 60 minutters aerob og modstandstræning to gange om ugen i 12 uger. Derudover vil de deltage i en 15-minutters stemmestyret mindfulness-meditationssession umiddelbart efter hver træningssession. Deltagerne modtager også optimeret medicinsk behandling.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Standard rehabilitering
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå standardprogrammet for hjerterehabilitering, som består af 60 minutters aerob og modstandstræning to gange om ugen i 12 uger, sammen med optimeret medicinsk behandling.
Denne gruppe modtager ikke den vejledte meditation-intervention.
Procedure: Standard Hjerterehabilitering
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå standard hjerterehabiliteringsprogrammet, som består af 60 minutters aerob og modstandstræning to gange om ugen i 12 uger, sammen med optimeret medicinsk behandling.
Denne gruppe modtager ikke den vejledte meditation-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore (EuroQol EQ-5D Visuel Analog Skala)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Livskvaliteten vurderes ved hjælp af EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D). Dette instrument inkluderer EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS), en kvantitativ måling af deltagerens selvrapporterede helbredsstatus. EQ-VAS-scorer spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor 0 repræsenterer 'det værste helbred, du kan forestille dig' og 100 repræsenterer 'det bedste helbred, du kan forestille dig'. Højere scorer indikerer bedre helbredsresultater og højere livskvalitet.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of rehabiliteringsoverholdelse
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 uger
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 uger
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vurdering af både systolisk og diastolisk blodtryksparametre ved hjælp af en valideret digital oscilometrisk enhed. Målinger registreres i millimeter kviksølv (mmHg). Reduktioner i både systoliske og diastoliske værdier indikerer klinisk forbedring.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 91829725.6.0000.5462

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger