Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av meditasjon som et supplement til hjerterehabilitering

24. august 2026 oppdatert av: Guacira Grecca, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Effekten av meditasjonspraksis kombinert med hjerterehabilitering på å forbedre livskvalitet og kontrollere blodtrykk.

Kardiovaskulær rehabilitering er en veletablert behandlingsstandard som reduserer sykdomsbyrde og dødelighet betydelig, samtidig som den forbedrer livskvaliteten. Imidlertid kan integrering av atferdsintervensjoner i fysisk trening gi ytterligere fordeler for autonom regulering og emosjonell velvære.

Denne randomiserte kliniske studien har som mål å undersøke effekten av å legge til en kort, veiledet mindfulness-meditasjonsøkt til et standard kardiovaskulært rehabiliteringsprogram. Studien ønsker å fastslå om denne kombinerte intervensjonen forbedrer blodtrykkskontroll, øker opplevd livskvalitet og øker pasientens overholdelse sammenlignet med standard rehabilitering alene.

Deltakere som nylig er innskrevet i Hjerterehabiliteringstjenesten vil bli randomisert til to grupper. Begge gruppene vil gjennomgå et standard 12-ukers program med aerob og styrketrening kombinert med optimalisert medisinsk behandling. Intervensjonsgruppen vil i tillegg motta 15 minutter med stemmeguidet mindfulness-meditasjon på slutten av hver treningsøkt. Viktige resultatmål inkluderer blodtrykksvariasjon, livskvalitetsskår (vurdert via EQ-5D) og oppmøteprosent.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012909
        • Rekruttering
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, 18 år eller eldre.
  • Nylig innmeldt i Fase II Hjerterehabiliteringsprogram.
  • Klinisk stabil tilstand med medisinsk godkjenning til å utføre aerob trening og styrkeøvelser.
  • Diagnose av hjerte- og karsykdom (f.eks. koronarsykdom, etter hjerteinfarkt, etter hjerteoperasjon, eller stabil hjertesvikt) som krever rehabilitering.
  • Villighet og kognitiv evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Tilgjengelighet til å delta på de to ukentlige øktene i studiens varighet på 12 uker.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende regelmessig praksis av meditasjon, yoga eller andre kropp-og-sinn-teknikker (definert som formell praksis mer enn en gang i uken de siste 3 månedene).
  • Nåværende deltakelse i andre psykologiske eller atferdsmessige intervensjonsstudier.
  • Alvorlig kognitiv svikt eller psykiske lidelser som hindrer forståelse av meditasjonsinstruksjonene eller gruppedeltakelse (f.eks. demens, ubehandlet psykose).
  • Ustabile kliniske tilstander som ustabil angina, ukontrollerte arytmier eller dekompensert hjertesvikt som kontraindiserer fysisk trening.
  • Betydelige ortopediske eller nevrologiske begrensninger som hindrer utførelsen av treningsprotokollen.
  • Avvisning av å delta i randomiseringsprosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: Meditasjon + Rehabilitering
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå standard hjerterehabiliteringsprogram som består av 60 minutters aerob og styrketrening, to ganger i uken i 12 uker. I tillegg vil de delta i en 15-minutters stemmeguidd mindfulness-meditasjonsøkt umiddelbart etter hver treningsøkt. Deltakerne mottar også optimalisert medisinsk behandling.
Atferdsmessig: Meditasjon
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå standard hjerterehabiliteringsprogram bestående av 60 minutters aerob og styrketrening, to ganger i uken i 12 uker. I tillegg vil de delta i en 15-minutters stemmestyrt mindfulness-meditasjonsøkt umiddelbart etter hver treningsøkt. Deltakerne mottar også optimalisert medisinsk behandling.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Standard rehabilitering
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå standard hjerterehabiliteringsprogram bestående av 60 minutters aerob trening og styrketrening, to ganger i uken i 12 uker, sammen med optimalisert medisinsk behandling. Denne gruppen mottar ikke den veiledede meditasjonsintervensjonen.
Fremgangsmåte: Standard hjerterehabilitering
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå standard hjerterehabiliteringsprogram som består av 60 minutters aerob og motstandstrening, to ganger i uken i 12 uker, sammen med optimalisert medisinsk behandling.
Denne gruppen mottar ikke den veiledede meditasjonsintervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsskår (EuroQol EQ-5D Visuell Analog Skala)
Tidsramme: Baseline og uke 12
Livskvalitet vurderes ved bruk av EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D). Dette instrumentet inkluderer EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS), et kvantitativt mål for deltakerens selvrapporterte helsetilstand. EQ-VAS-skårene varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, der 0 representerer 'den verste helsen du kan forestille deg' og 100 representerer 'den beste helsen du kan forestille deg'. Høyere skårer indikerer bedre helseutfall og høyere livskvalitet.
Baseline og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av rehabiliteringsfølgsomhet
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 12 uker
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 12 uker
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Vurdering av både systolisk og diastolisk blodtrykksparametere ved bruk av en validert digital oscilometrisk enhet. Målingene registreres i millimeter kvikksølv (mmHg). Reduksjoner i både systolisk og diastolisk verdi indikerer klinisk forbedring.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 91829725.6.0000.5462

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger