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乳がんおよび大腸がん生存者を支援するための仮想アプリケーションの実現可能性の検証

2026年5月13日 更新者：Robin Urquhart、Nova Scotia Health Authority

主要治療完了後の乳がん・大腸がんサバイバーを支援するバーチャルアプリケーションの実現可能性の検証

この研究の目的は、原発治療後の乳がんおよび大腸がん生存者に対するモバイルヘルスアプリケーション導入の実現可能性を評価することです。 Seamless MDとの共同開発によるこの介入は、情報ハブとして機能し、フォローアップケアに関連するタイムリーかつエビデンスに基づいた情報、およびこのケア期間中のニーズを満たすための医療システム／コミュニティベースのリソースやプログラムをユーザーに提供します。 この介入の目的は、生存に関する期待についてのオープンなコミュニケーションを促進し、生存者のニーズを満たすための適切な情報とサポートを提供することです。

この研究では以下を行います：

  1. 大西洋カナダ（ノバスコシア州とニューブランズウィック州）の2つのがんセンターで仮想介入を実施する実現可能性をテストします。
  2. がん生存者と医療提供者から介入に関するフィードバックを収集します。

参加者は6ヶ月間介入にアクセスできます。 ユーザーエクスペリエンスを評価するため、ベースライン時、90日後、180日後に介入を通じて参加者にアンケートが配布されます。 選択された生存者参加者と医療提供者（腫瘍学および一次医療）に対して半構造化インタビューを実施し、この介入の実現可能性と受容性を判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ
        • まだ募集していません
        • Saint John Regional Hospital
        • コンタクト：
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • 募集
        • Centre for Clinical Research QEII Health Sciences Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の成人で、インフォームドコンセントを提供できること
  • ステージI-IIIの乳がんまたは大腸がんと診断され、がんの一次治療（手術および/または補助的全身療法または放射線療法）を6か月から5年前に完了していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：仮想セルフマネジメント介入
行動：仮想自己管理介入
この介入は、SeamlessMD開発プログラムとの協力のもとで作成され、基礎研究に基づいて開発されたSeamlessMDモバイルアプリ上で提供される支援情報と自己管理ツールです。
このアプリケーションは、通常のケアと併用して情報ハブおよび自己管理／ナビゲーションツールとして使用され、乳がんおよび大腸がんサバイバーの身体的、心理社会的、および実践的なニーズに対応します。
介入は、参加者とそのケアチームによって決定されたサバイバーのフォローアップケア計画を変更または影響を与えることを目的としないことに注意してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠：募集期間中
ケースレポートフォームは募集指標を追跡するために使用されます。 参加者の多様性を監視するために、以下の人口統計学的データが収集されます：がんの種類（乳がん、大腸がん）、診断時のステージ（上皮内がん、ステージ1、ステージ2、ステージ3、不明）、年齢（年齢、回答を控える）、出生時に割り当てられた性別（男性、女性、インターセックス、回答を控える）、ジェンダー（男性、女性、ノンバイナリー、その他、回答を控える）、居住地（農村部、郊外、都市部、回答を控える）、および最終学歴（高校未満、高校卒業、高等教育（短大・大学）在学、短大・大学卒業、回答を控える）。
募集期間中
保持率
時間枠：登録から180日目まで
ケースレポートフォームは、保持指標を追跡するために使用されます。
登録から180日目まで
介入の使用
時間枠：ベースラインから180日目
シームレスMDソフトウェアを使用して利用状況メトリクスを収集し、以下を判断します：1) 参加者が介入にどのくらい頻繁にアクセスしたか、2) 介入のどの要素が最も多くアクセスされたか、3) プログラムのどの要素が最も利用されなかったか。
ベースラインから180日目
サバイバーとプロバイダーの受容性と経験
時間枠：介入へのアクセスから180日後に、生存者参加者へのインタビューが実施されます。
両方の研究施設で、研究参加者および医療提供者のサブサンプルと一対一の半構造化面接を通じて評価されます。 このコンポーネントでは、研究チームが介入に関する個々の経験を求めているため、フォーカスグループではなく半構造化面接が選択されました。 面接は、研究チームのメンバーがビデオ会議ソフトウェアを使用し、事前に決められた面接ガイドに沿って実施され、約45分かかります。 質問は、介入によるサポートを受けながらの研究参加者のフォローアップケア経験を中心に行われます。 医療提供者との面接は、支援的セルフマネジメントツールの実現可能性と受容可能性に焦点を当てます。
介入へのアクセスから180日後に、生存者参加者へのインタビューが実施されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発の恐れ
時間枠：アウトカムは、Seamless MDアプリソフトウェアを通じて直接、ベースライン（研究参加時）、90日目、および180日目に捕捉されます。
検証済みの患者報告型評価尺度である6項目のがん心配尺度を使用して評価します。 がん心配尺度（CWS）のスコアは6点から24点の範囲です。 6点は低い心配を示し、24点は非常に高い心配を示します。
アウトカムは、Seamless MDアプリソフトウェアを通じて直接、ベースライン（研究参加時）、90日目、および180日目に捕捉されます。
患者の主体性
時間枠：アウトカムは、ベースライン（研究開始時）、90日目および180日目に、Seamless MDアプリソフトウェアを通じて直接記録されます。
13項目から成るPatient Activation Measure（PAM）という、検証済みの患者報告型測定ツールを用いて評価されます。 PAMは13の質問を含み、0～100のスケールでスコアを算出し、これは4段階の活性化レベルのいずれかに相関します。 レベル1のスコアは活性化が低いことを示し、レベル4のスコアは活性化が高いことを示します。
アウトカムは、ベースライン（研究開始時）、90日目および180日目に、Seamless MDアプリソフトウェアを通じて直接記録されます。
情報提供
時間枠：結果は、ベースライン（研究開始時）、90日目および180日目に、Seamless MDアプリソフトウェアを介して直接記録されます。
情報提供そのものを評価するための検証済みの手段はありません。 したがって、これらは、がん治療完了後の生存者のニーズと経験に関する全国調査であるカナダ移行調査から修正した調査項目を使用して評価されます。
結果は、ベースライン（研究開始時）、90日目および180日目に、Seamless MDアプリソフトウェアを介して直接記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nova Scotia Health Authority

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Cancer Society (CCS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 707168

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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