Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności aplikacji wirtualnej wspierającej osoby, które przeżyły raka piersi i raka jelita grubego

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Robin Urquhart, Nova Scotia Health Authority

Testowanie wykonalności aplikacji wirtualnej wspierającej osoby po przebytym raku piersi i jelita grubego po zakończeniu leczenia pierwotnego

Celem tego badania jest określenie wykonalności wdrożenia aplikacji mobilnej dla osób, które przeżyły raka piersi i raka jelita grubego po leczeniu pierwotnym. Opracowana we współpracy z Seamless MD interwencja działa jako centrum informacyjne, dostarczając użytkownikom aktualnych i opartych na dowodach informacji związanych z opieką po leczeniu, a także zasobów i programów opartych na systemie opieki zdrowotnej/społeczności, aby zaspokoić ich potrzeby w tym okresie opieki. Celem interwencji jest zachęcenie do otwartej komunikacji dotyczącej oczekiwań związanych z przeżyciem choroby oraz zapewnienie osobom, które przeżyły raka, odpowiednich informacji i wsparcia, aby zaspokoić ich potrzeby.

Badanie to będzie:

  1. Testować wykonalność wdrożenia wirtualnej interwencji w dwóch ośrodkach onkologicznych w Kanadzie Atlantyckiej (Nowa Szkocja i Nowy Brunszwik)
  2. Zbierać opinie na temat interwencji od osób, które przeżyły raka, oraz pracowników służby zdrowia.

Uczestnicy będą mieli dostęp do interwencji przez okres sześciu miesięcy. Ankiety będą dystrybuowane do uczestników za pośrednictwem interwencji na początku badania, po 90 dniach i po 180 dniach, aby ocenić doświadczenia użytkowników. Półstrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z wybranymi uczestnikami, którzy przeżyli raka, oraz pracownikami służby zdrowia (onkologia i opieka podstawowa), aby określić wykonalność i akceptowalność tej interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint John Regional Hospital
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Clinical Research QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli powyżej 18 roku życia, zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdiagnozowany rak piersi lub jelita grubego w stadium I-III, którzy zakończyli podstawowe leczenie raka (operację i/lub uzupełniające leczenie systemowe lub radioterapię) 6 miesięcy - 5 lat temu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wirtualna interwencja samozarządzania
Behawioralne: wirtualna interwencja samozarządzania
Interwencja to narzędzie wspierające informacyjnie i do samodzielnego zarządzania, umieszczone w aplikacji mobilnej SeamlessMD, stworzone we współpracy z programem rozwojowym SeamlessMD i oparte na podstawowych badaniach. Aplikacja będzie używana jako centrum informacji i narzędzie do samodzielnego zarządzania/nawigacji obok standardowej opieki, aby zaspokoić fizyczne, psychospołeczne i praktyczne potrzeby osób, które przeżyły raka piersi i raka jelita grubego. Należy zauważyć, że interwencja nie będzie miała na celu zmiany lub wpływu na plan opieki kontrolnej osoby, która przeżyła, ustalony przez uczestnika i jego zespół opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji
Formularze raportów przypadków będą używane do śledzenia wskaźników rekrutacji. Następujące dane demograficzne zostaną zebrane w celu monitorowania różnorodności uczestników: typ nowotworu (piersi, jelita grubego), stadium w momencie diagnozy (in situ, stadium 1, stadium 2, stadium 3, nie wiem), wiek (w latach, wolę nie podawać), płeć przypisana przy urodzeniu (mężczyzna, kobieta, osoba interpłciowa, wolę nie podawać), tożsamość płciowa (mężczyzna, kobieta, osoba niebinarna, inna, wolę nie podawać), miejsce zamieszkania (obszar wiejski, podmiejski, miejski, wolę nie podawać) oraz najwyższy poziom wykształcenia (poniżej szkoły średniej, szkoła średnia, część studiów wyższych (kolegium lub uniwersytet), dyplom lub stopień naukowy, wolę nie podawać).
Podczas rekrutacji
Retencja
Ramy czasowe: Rejestracja do 180 dnia
Do śledzenia wskaźników utrzymania będą używane formularze sprawozdań z przypadków.
Rejestracja do 180 dnia
Zastosowanie interwencji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 180
Metryki użycia będą zbierane za pomocą oprogramowania SeamlessMD w celu określenia: 1) jak często uczestnicy korzystali z interwencji, 2) które elementy interwencji były najczęściej używane, oraz 3) które elementy programu były najmniej wykorzystywane.
Od wartości wyjściowej do dnia 180
Akceptowalność i Doświadczenie Ocalałych i Dostawców
Ramy czasowe: Wywiady z uczestnikami będącymi osobami ocalałymi zostaną przeprowadzone po upływie 180 dni dostępu do interwencji.
Oceniane za pomocą indywidualnych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z podpróbką uczestników badania i dostawców w obu miejscach badania. Wybrano częściowo ustrukturyzowane wywiady zamiast grup fokusowych dla tego komponentu, ponieważ zespół badawczy poszukuje indywidualnych doświadczeń z interwencją. Wywiady będą prowadzone przez członka zespołu badawczego za pomocą oprogramowania do wideokonferencji przy użyciu ustalonego przewodnika po wywiadzie i potrwają około 45 minut. Pytania będą koncentrować się na doświadczeniach uczestnika badania w zakresie opieki uzupełniającej podczas korzystania z interwencji. Wywiady z dostawcami będą skupiać się na wykonalności i akceptowalności narzędzia wspierającego samodzielne zarządzanie.
Wywiady z uczestnikami będącymi osobami ocalałymi zostaną przeprowadzone po upływie 180 dni dostępu do interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed nawrotem
Ramy czasowe: Wyniki będą rejestrowane na początku badania (przy włączeniu do badania), w dniach 90 i 180, bezpośrednio za pomocą oprogramowania aplikacji Seamless MD.
Będzie oceniany przy użyciu 6-punktowej Skali Lęku Przed Rakiem, zwalidowanego narzędzia zgłaszanego przez pacjentów. Wyniki Skali Lęku Przed Rakiem (CWS) mieszczą się w zakresie od 6 do 24 punktów. Wynik 6 punktów oznacza niski poziom lęku, natomiast wynik 24 punktów oznacza bardzo wysoki poziom lęku.
Wyniki będą rejestrowane na początku badania (przy włączeniu do badania), w dniach 90 i 180, bezpośrednio za pomocą oprogramowania aplikacji Seamless MD.
Aktywacja Pacjenta
Ramy czasowe: Wyniki będą rejestrowane na początku badania (przy włączeniu do badania), w 90. i 180. dniu, bezpośrednio za pośrednictwem oprogramowania aplikacji Seamless MD.
Ocena będzie przeprowadzana za pomocą 13-punktowej Skali Aktywacji Pacjenta (PAM), zwalidowanego narzędzia zgłaszanego przez pacjenta. PAM zawiera 13 pytań, które dają wynik w skali 0-100, skorelowany z jednym z 4 poziomów aktywacji. Wynik poziomu 1 oznacza niską aktywację, natomiast wynik poziomu 4 oznacza wysoką aktywację.
Wyniki będą rejestrowane na początku badania (przy włączeniu do badania), w 90. i 180. dniu, bezpośrednio za pośrednictwem oprogramowania aplikacji Seamless MD.
Udostępnianie Informacji
Ramy czasowe: Wyniki będą rejestrowane na początku badania (przy wejściu do badania), w dniach 90 i 180, bezpośrednio za pomocą oprogramowania aplikacji Seamless MD.
Nie ma zweryfikowanych narzędzi do oceny samego dostarczania informacji. Dlatego będą one oceniane za pomocą zmodyfikowanych pozycji ankietowych z Kanadyjskiego Badania Przejścia, krajowego badania dotyczącego potrzeb i doświadczeń osób, które zakończyły leczenie onkologiczne.
Wyniki będą rejestrowane na początku badania (przy wejściu do badania), w dniach 90 i 180, bezpośrednio za pomocą oprogramowania aplikacji Seamless MD.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Cancer Society (CCS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 707168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami