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Testen der Machbarkeit einer virtuellen Anwendung zur Unterstützung von Brust- und Darmkrebs-Überlebenden

13. Mai 2026 aktualisiert von: Robin Urquhart, Nova Scotia Health Authority

Testen der Machbarkeit einer virtuellen Anwendung zur Unterstützung von Brust- und Darmkrebs-Überlebenden nach Abschluss der Primärbehandlung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung einer mobilen Gesundheitsanwendung für Brust- und Darmkrebsüberlebende nach der Primärbehandlung zu bestimmen. In Zusammenarbeit mit Seamless MD entwickelt, dient die Intervention als Informationsdrehscheibe, die den Nutzern zeitnahe und evidenzbasierte Informationen zur Nachsorge sowie gesundheitssystem- und gemeindebasierte Ressourcen und Programme zur Verfügung stellt, um ihre Bedürfnisse in dieser Versorgungsphase zu erfüllen. Ziel der Intervention ist es, eine offene Kommunikation über die Erwartungen an das Überleben zu fördern und den Überlebenden angemessene Informationen und Unterstützung zu bieten, um ihre Bedürfnisse zu erfüllen.

Diese Studie wird:

  1. Die Machbarkeit der Implementierung der virtuellen Intervention in zwei Krebszentren in Atlantic Canada (Nova Scotia und New Brunswick) testen
  2. Feedback von Krebsüberlebenden und Gesundheitsdienstleistern zur Intervention sammeln.

Die Teilnehmer haben für einen Zeitraum von sechs Monaten Zugang zur Intervention. Fragebögen werden den Teilnehmern über die Intervention zu Studienbeginn, nach 90 Tagen und nach 180 Tagen verteilt, um die Benutzererfahrung zu bewerten. Semistrukturierte Interviews werden mit ausgewählten Überlebenden und Gesundheitsdienstleistern (Onkologie und Primärversorgung) durchgeführt, um die Machbarkeit und Akzeptanz dieser Intervention zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saint John Regional Hospital
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrutierung
        • Centre for Clinical Research QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Diagnostiziert mit Brust- oder Darmkrebs im Stadium I-III und haben die Primärbehandlung für ihren Krebs (Operation und/oder adjuvante systemische oder Strahlentherapie) vor 6 Monaten bis 5 Jahren abgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: virtuelle Selbstmanagement-Intervention
Verhalten: virtuelle Selbstmanagement-Intervention
Die Intervention ist ein unterstützendes Informations- und Selbstmanagement-Tool, das in der SeamlessMD-Mobil-App untergebracht ist, in Zusammenarbeit mit dem SeamlessMD-Entwicklungsprogramm erstellt wurde und auf grundlegender Forschung basiert. Die Anwendung wird als Informationszentrale und Selbstmanagement-/Navigations-Tool neben der üblichen Versorgung eingesetzt, um die physischen, psychosozialen und praktischen Bedürfnisse von Brust- und Darmkrebsüberlebenden zu adressieren. Beachten Sie, dass die Intervention nicht darauf abzielt, den Nachsorgeplan eines Überlebenden, wie er von der Teilnehmerin/ dem Teilnehmer und ihrem/ seinem Behandlungsteam festgelegt wurde, zu ändern oder zu beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Während der Einschreibung
Zur Verfolgung der Rekrutierungsmetriken werden Fallberichtsbögen verwendet. Die folgenden demografischen Daten werden erfasst, um die Vielfalt der Teilnehmer zu überwachen: Krebsart (Brust, Darm), Stadium bei Diagnose (in situ, Stadium 1, Stadium 2, Stadium 3, weiß nicht), Alter (in Jahren, keine Angabe), bei Geburt zugewiesenes Geschlecht (männlich, weiblich, intersexuell, keine Angabe), Geschlechtsidentität (Mann, Frau, nicht-binär, andere, keine Angabe), Wohnort (ländlich, vorstädtisch, städtisch, keine Angabe) und höchster Bildungsabschluss (weniger als Hochschulreife, Hochschulreife, einige postsekundäre Bildung (College oder Universität), Diplom oder Hochschulabschluss, keine Angabe).
Während der Einschreibung
Beibehaltung
Zeitfenster: Einschreibung bis Tag 180
Fallberichtsformulare werden zur Verfolgung von Rückhalte-Kennzahlen verwendet.
Einschreibung bis Tag 180
Anwendung der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis Tag 180
Die Nutzungsmetriken werden mit der SeamlessMD-Software erfasst, um Folgendes zu bestimmen: 1) wie oft die Teilnehmer auf die Intervention zugegriffen haben, 2) welche Elemente der Intervention am häufigsten aufgerufen wurden und 3) welche Teile des Programms am wenigsten genutzt wurden.
Baseline bis Tag 180
Akzeptanz und Erfahrung von Überlebenden und Anbietern
Zeitfenster: Interviews mit überlebenden Teilnehmern werden durchgeführt, nachdem sie 180 Tage lang Zugang zur Intervention hatten.
Bewertet durch Einzelinterviews mit einem Teilstichprobenanteil der Studienteilnehmer und Anbieter an beiden Studienorten. Für diese Komponente wurden halbstrukturierte Interviews anstelle von Fokusgruppen gewählt, da das Forschungsteam individuelle Erfahrungen mit der Intervention sucht. Die Interviews werden von einem Mitglied des Forschungsteams über Videokonferenzsoftware mit einem vorgegebenen Interviewleitfaden durchgeführt und dauern etwa 45 Minuten. Die Fragen konzentrieren sich auf die Nachsorgeerfahrung des Studienteilnehmers während der Unterstützung durch die Intervention. Interviews mit Anbietern konzentrieren sich auf die Machbarkeit und Akzeptanz des unterstützenden Selbstmanagement-Tools.
Interviews mit überlebenden Teilnehmern werden durchgeführt, nachdem sie 180 Tage lang Zugang zur Intervention hatten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor einem Rückfall
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (Studieneintritt), an den Tagen 90 und 180 direkt über die Seamless MD-App-Software erfasst.
Wird mit der 6-Punkte-Krebsangst-Skala bewertet, einem validierten, patientenberichteten Instrument. Die Werte der Krebsangst-Skala (CWS) liegen zwischen 6 und 24 Punkten. Ein Wert von 6 Punkten deutet auf geringe Sorgen hin, während ein Wert von 24 Punkten auf sehr hohe Sorgen hinweist.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (Studieneintritt), an den Tagen 90 und 180 direkt über die Seamless MD-App-Software erfasst.
Patientenaktivierung
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bei Studienbeginn (Baseline) sowie an den Tagen 90 und 180 direkt über die Seamless MD App-Software erfasst.
Wird mit dem 13-Item Patient Activation Measure (PAM) bewertet, einem validierten, patientenberichteten Instrument. Der PAM umfasst 13 Fragen, die einen Wert auf einer Skala von 0 bis 100 ergeben, der mit 1 von 4 Aktivierungsstufen korreliert. Ein Wert der Stufe 1 weist auf eine niedrige Aktivierung hin, während ein Wert der Stufe 4 auf eine hohe Aktivierung hinweist.
Die Ergebnisse werden bei Studienbeginn (Baseline) sowie an den Tagen 90 und 180 direkt über die Seamless MD App-Software erfasst.
Informationsbereitstellung
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zum Ausgangszeitpunkt (Studieneintritt), an den Tagen 90 und 180 direkt über die Seamless MD App-Software erfasst.
Es gibt keine validierten Instrumente, um die Informationsbereitstellung an sich zu bewerten. Daher werden diese mithilfe modifizierter Umfrageitems aus der Canadian Transitions Survey, einer nationalen Umfrage zu den Bedürfnissen und Erfahrungen von Überlebenden nach Abschluss der Krebstherapie, bewertet.
Die Ergebnisse werden zum Ausgangszeitpunkt (Studieneintritt), an den Tagen 90 und 180 direkt über die Seamless MD App-Software erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Cancer Society (CCS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 707168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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