乳がんおよび大腸がん生存者を支援するための仮想アプリケーションの実現可能性の検証
2026年5月13日 更新者：Robin Urquhart、Nova Scotia Health Authority
主要治療完了後の乳がん・大腸がんサバイバーを支援するバーチャルアプリケーションの実現可能性の検証
この研究の目的は、原発治療後の乳がんおよび大腸がん生存者に対するモバイルヘルスアプリケーション導入の実現可能性を評価することです。 Seamless MDとの共同開発によるこの介入は、情報ハブとして機能し、フォローアップケアに関連するタイムリーかつエビデンスに基づいた情報、およびこのケア期間中のニーズを満たすための医療システム／コミュニティベースのリソースやプログラムをユーザーに提供します。 この介入の目的は、生存に関する期待についてのオープンなコミュニケーションを促進し、生存者のニーズを満たすための適切な情報とサポートを提供することです。
この研究では以下を行います：
- 大西洋カナダ（ノバスコシア州とニューブランズウィック州）の2つのがんセンターで仮想介入を実施する実現可能性をテストします。
- がん生存者と医療提供者から介入に関するフィードバックを収集します。
参加者は6ヶ月間介入にアクセスできます。 ユーザーエクスペリエンスを評価するため、ベースライン時、90日後、180日後に介入を通じて参加者にアンケートが配布されます。 選択された生存者参加者と医療提供者（腫瘍学および一次医療）に対して半構造化インタビューを実施し、この介入の実現可能性と受容性を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ
- まだ募集していません
- Saint John Regional Hospital
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コンタクト：
- Caroline Hovey
- 電話番号：506 647 1462
- メール：cr344200@dal.ca
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- 募集
- Centre for Clinical Research QEII Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Caroline Hovey
- 電話番号：506 647 1462
- メール：cr344200@dal.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人で、インフォームドコンセントを提供できること
- ステージI-IIIの乳がんまたは大腸がんと診断され、がんの一次治療（手術および/または補助的全身療法または放射線療法）を6か月から5年前に完了していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想セルフマネジメント介入
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この介入は、SeamlessMD開発プログラムとの協力のもとで作成され、基礎研究に基づいて開発されたSeamlessMDモバイルアプリ上で提供される支援情報と自己管理ツールです。
このアプリケーションは、通常のケアと併用して情報ハブおよび自己管理／ナビゲーションツールとして使用され、乳がんおよび大腸がんサバイバーの身体的、心理社会的、および実践的なニーズに対応します。 介入は、参加者とそのケアチームによって決定されたサバイバーのフォローアップケア計画を変更または影響を与えることを目的としないことに注意してください。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：募集期間中
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ケースレポートフォームは募集指標を追跡するために使用されます。
参加者の多様性を監視するために、以下の人口統計学的データが収集されます：がんの種類（乳がん、大腸がん）、診断時のステージ（上皮内がん、ステージ1、ステージ2、ステージ3、不明）、年齢（年齢、回答を控える）、出生時に割り当てられた性別（男性、女性、インターセックス、回答を控える）、ジェンダー（男性、女性、ノンバイナリー、その他、回答を控える）、居住地（農村部、郊外、都市部、回答を控える）、および最終学歴（高校未満、高校卒業、高等教育（短大・大学）在学、短大・大学卒業、回答を控える）。
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募集期間中
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保持率
時間枠：登録から180日目まで
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ケースレポートフォームは、保持指標を追跡するために使用されます。
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登録から180日目まで
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介入の使用
時間枠：ベースラインから180日目
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シームレスMDソフトウェアを使用して利用状況メトリクスを収集し、以下を判断します：1) 参加者が介入にどのくらい頻繁にアクセスしたか、2) 介入のどの要素が最も多くアクセスされたか、3) プログラムのどの要素が最も利用されなかったか。
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ベースラインから180日目
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サバイバーとプロバイダーの受容性と経験
時間枠：介入へのアクセスから180日後に、生存者参加者へのインタビューが実施されます。
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両方の研究施設で、研究参加者および医療提供者のサブサンプルと一対一の半構造化面接を通じて評価されます。
このコンポーネントでは、研究チームが介入に関する個々の経験を求めているため、フォーカスグループではなく半構造化面接が選択されました。
面接は、研究チームのメンバーがビデオ会議ソフトウェアを使用し、事前に決められた面接ガイドに沿って実施され、約45分かかります。
質問は、介入によるサポートを受けながらの研究参加者のフォローアップケア経験を中心に行われます。
医療提供者との面接は、支援的セルフマネジメントツールの実現可能性と受容可能性に焦点を当てます。
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介入へのアクセスから180日後に、生存者参加者へのインタビューが実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の恐れ
時間枠：アウトカムは、Seamless MDアプリソフトウェアを通じて直接、ベースライン（研究参加時）、90日目、および180日目に捕捉されます。
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検証済みの患者報告型評価尺度である6項目のがん心配尺度を使用して評価します。
がん心配尺度（CWS）のスコアは6点から24点の範囲です。
6点は低い心配を示し、24点は非常に高い心配を示します。
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アウトカムは、Seamless MDアプリソフトウェアを通じて直接、ベースライン（研究参加時）、90日目、および180日目に捕捉されます。
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患者の主体性
時間枠：アウトカムは、ベースライン（研究開始時）、90日目および180日目に、Seamless MDアプリソフトウェアを通じて直接記録されます。
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13項目から成るPatient Activation Measure（PAM）という、検証済みの患者報告型測定ツールを用いて評価されます。
PAMは13の質問を含み、0～100のスケールでスコアを算出し、これは4段階の活性化レベルのいずれかに相関します。
レベル1のスコアは活性化が低いことを示し、レベル4のスコアは活性化が高いことを示します。
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アウトカムは、ベースライン（研究開始時）、90日目および180日目に、Seamless MDアプリソフトウェアを通じて直接記録されます。
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情報提供
時間枠：結果は、ベースライン（研究開始時）、90日目および180日目に、Seamless MDアプリソフトウェアを介して直接記録されます。
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情報提供そのものを評価するための検証済みの手段はありません。
したがって、これらは、がん治療完了後の生存者のニーズと経験に関する全国調査であるカナダ移行調査から修正した調査項目を使用して評価されます。
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結果は、ベースライン（研究開始時）、90日目および180日目に、Seamless MDアプリソフトウェアを介して直接記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 707168
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。