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Testare la Fattibilità di un'Applicazione Virtuale per Supportare i Sopravvissuti al Cancro al Seno e Colorettale

13 maggio 2026 aggiornato da: Robin Urquhart, Nova Scotia Health Authority

Verifica della fattibilità di un'applicazione virtuale per supportare i sopravvissuti al cancro al seno e colorettale dopo il completamento del trattamento primario

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità dell'implementazione di un'applicazione mobile di salute per i sopravvissuti al cancro al seno e al colon-retto dopo il trattamento primario. Sviluppata in collaborazione con Seamless MD, l'intervento funge da hub informativo, fornendo agli utenti informazioni tempestive e basate su evidenze relative alle cure di follow-up, nonché risorse e programmi basati sul sistema sanitario/comunità per soddisfare le loro esigenze durante questo periodo di cura. L'obiettivo dell'intervento è incoraggiare una comunicazione aperta riguardo alle aspettative di sopravvivenza e fornire ai sopravvissuti informazioni e supporto appropriati per soddisfare le loro esigenze.

Questo studio:

  1. Verificherà la fattibilità dell'implementazione dell'intervento virtuale in due centri oncologici nell'Atlantico canadese (Nuova Scozia e Nuovo Brunswick)
  2. Raccoglierà feedback sull'intervento da parte di sopravvissuti al cancro e operatori sanitari.

I partecipanti avranno accesso all'intervento per un periodo di sei mesi. I questionari saranno distribuiti ai partecipanti attraverso l'intervento al basale, a 90 giorni e a 180 giorni per valutare l'esperienza utente. Saranno condotte interviste semi-strutturate con selezionati partecipanti sopravvissuti e operatori sanitari (oncologia e cure primarie) per determinare la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Saint John Regional Hospital
        • Contatto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Reclutamento
        • Centre for Clinical Research QEII Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni, in grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosticati con tumore al seno o colorettale in stadio I-III, e che hanno completato il trattamento primario per il loro tumore (chirurgia e/o terapia sistemica adiuvante o radioterapia) da 6 mesi a 5 anni fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: intervento di autogestione virtuale
Comportamentale: intervento di autogestione virtuale
L'intervento è uno strumento di supporto informativo e di autogestione ospitato sull'app mobile SeamlessMD, creato in collaborazione con il programma di sviluppo SeamlessMD e basato su ricerca fondamentale.
L'applicazione sarà utilizzata come hub informativo e strumento di autogestione/navigazione insieme alle cure abituali, per affrontare i bisogni fisici, psicosociali e pratici dei sopravvissuti al cancro al seno e al colon-retto.
Si noti che l'intervento non cercherà di modificare o influenzare il piano di follow-up del sopravvissuto, come deciso dal partecipante e dal suo team di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arruolamento
Lasso di tempo: Durante l'arruolamento
I moduli di segnalazione dei casi verranno utilizzati per monitorare le metriche di reclutamento. Le seguenti informazioni demografiche verranno raccolte per monitorare la diversità dei partecipanti: tipo di cancro (mammella, colorettale), stadio alla diagnosi (in situ, stadio 1, stadio 2, stadio 3, non so), età (in anni, preferisco non rispondere), sesso assegnato alla nascita (maschio, femmina, intersessuale, preferisco non rispondere), genere (uomo, donna, non binario, altro, preferisco non rispondere), residenza (rurale, suburbana, urbana, preferisco non rispondere) e massimo livello di istruzione raggiunto (meno della scuola superiore, scuola superiore, alcuni studi post-secondari (college o università), diploma o laurea, preferisco non rispondere).
Durante l'arruolamento
Ritenzione
Lasso di tempo: Arruolamento fino al giorno 180
I moduli per le segnalazioni dei casi saranno utilizzati per monitorare le metriche di ritenzione.
Arruolamento fino al giorno 180
Utilizzo dell'Intervento
Lasso di tempo: Da baseline a giorno 180
Le metriche di utilizzo verranno raccolte utilizzando il software SeamlessMD per determinare quanto segue: 1) quanto spesso i partecipanti hanno avuto accesso all'intervento, 2) quali elementi dell'intervento sono stati maggiormente consultati e 3) quali elementi del programma sono stati meno utilizzati.
Da baseline a giorno 180
Accettabilità ed Esperienza di Pazienti e Fornitori
Lasso di tempo: Le interviste con i partecipanti sopravvissuti saranno condotte dopo aver avuto accesso all'intervento per 180 giorni.
Valutato tramite interviste semistrutturate individuali con un sottocampione di partecipanti allo studio e fornitori in entrambi i siti di studio. Le interviste semistrutturate sono state scelte al posto dei focus group per questo componente perché il team di ricerca sta cercando esperienze individuali con l'intervento. Le interviste saranno condotte da un membro del team di ricerca tramite software di videoconferenza utilizzando una guida per le interviste predeterminata e dureranno circa 45 minuti. Le domande si concentreranno sull'esperienza di cura di follow-up del partecipante allo studio mentre è supportato dall'intervento. Le interviste con i fornitori si concentreranno sulla fattibilità e sull'accettabilità dello strumento di autogestione di supporto.
Le interviste con i partecipanti sopravvissuti saranno condotte dopo aver avuto accesso all'intervento per 180 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura di Recidiva
Lasso di tempo: Gli esiti verranno registrati al basale (ingresso nello studio), nei giorni 90 e 180, direttamente tramite il software dell'app Seamless MD.
Sarà valutato utilizzando la scala Cancer Worry Scale a 6 item, uno strumento validato riportato dal paziente. I punteggi della Cancer Worry Scale (CWS) variano da 6 a 24 punti. Un punteggio di 6 punti indica una preoccupazione bassa, mentre un punteggio di 24 punti indica una preoccupazione molto alta.
Gli esiti verranno registrati al basale (ingresso nello studio), nei giorni 90 e 180, direttamente tramite il software dell'app Seamless MD.
Attivazione del Paziente
Lasso di tempo: I risultati saranno registrati al basale (all'ingresso nello studio), nei giorni 90 e 180, direttamente tramite il software dell'app Seamless MD.
Sarà valutato con il Patient Activation Measure (PAM) a 13 item, uno strumento validato riportato dal paziente. Il PAM include 13 domande che producono un punteggio su una scala da 0 a 100, che si correla con 1 dei 4 livelli di attivazione. Un punteggio di livello 1 indica una bassa attivazione, mentre un punteggio di livello 4 indica un'elevata attivazione.
I risultati saranno registrati al basale (all'ingresso nello studio), nei giorni 90 e 180, direttamente tramite il software dell'app Seamless MD.
Fornitura di Informazioni
Lasso di tempo: Gli esiti saranno registrati al basale (ingresso nello studio), nei giorni 90 e 180, direttamente tramite il software dell'app Seamless MD.
Non esistono strumenti validati per valutare la fornitura di informazioni da sola. Pertanto, queste saranno valutate utilizzando elementi di indagine modificati del Canadian Transitions Survey, un'indagine nazionale sui bisogni e le esperienze dei sopravvissuti dopo il completamento del trattamento contro il cancro.
Gli esiti saranno registrati al basale (ingresso nello studio), nei giorni 90 e 180, direttamente tramite il software dell'app Seamless MD.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Cancer Society (CCS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 707168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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