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低悪性度ER陽性ステージIII乳がんにおける遠隔転移検出のための[18F]FES PET/CT

2025年12月23日 更新者：Hyehyun Jeong、Asan Medical Center

低悪性度エストロゲン受容体陽性ステージIII乳癌における遠隔転移検出のための18F-フルオロエストラジオール陽電子放出断層撮影／コンピュータ断層撮影を評価する第2相オープンラベル非無作為化単一施設試験

この研究は、低悪性度のER陽性ステージIII乳癌患者における[18F]FES PET/CTを用いた遠隔転移の検出率を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がんは非常に多く見られ、約75％の症例がエストロゲン受容体（ER）陽性です。 ステージIII乳がんは遠隔転移のリスクが高いため、NCCNおよびESMOガイドラインでは、CT、骨シンチグラフィー、または18F-FDG PET／CTによる全身病期分類を推奨しています。 しかし、18F-FDG PET／CTは、低悪性度ER陽性腫瘍および浸潤性小葉がん（ILC）では感度が限られており、炎症反応や反応性過形成による偽陽性を生じることがあります。 したがって、このサブグループではより正確な画像診断法が必要とされています。

18F-フルオロエストラジオール（18F-FES）PET／CTはER発現を可視化し、組織病理学との高い一致を示しています。 第III相試験では、転移性疾患に対して77％の感度と100％の特異度が実証されました。 新たなエビデンスは、18F-FES PET／CTが標準的な画像診断よりも遠隔または領域リンパ節転移をより正確に検出できる可能性を示しており、特にILCおよび低悪性度腫瘍において、手術や放射線治療計画などの治療決定に影響を与えることができます。

領域リンパ節（腋窩、鎖骨上、内胸リンパ節）への正確な浸潤の同定は、術前化学療法後の腋窩手術の範囲を決定し、領域リンパ節照射を適切に行うために不可欠です。 先行研究では、代謝画像診断により最大40％の患者で放射線治療領域が変更されることが示されています。

主要目的は、遠隔転移に対する定性的18F-FES PET／CTの患者ベースの検出率を決定することです。 副次目的には、遠隔転移に対する患者ベースの感度と特異度の評価；cN3リンパ節転移（鎖骨下、鎖骨上、内胸リンパ節）の検出率、感度、特異度の決定；18F-FES PET／CTによる治療変更率の評価；および検出率、診断精度、治療への影響について18F-FES PET／CTと18F-FDG PET／CTを比較することが含まれます。 探索的分析では、定性的および定量的18F-FES PET／CT所見と術前化学療法への病理学的反応との相関を検討します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 人種/民族に関わらず、19歳以上の男性または女性の患者
  2. スクリーニングの90日前以内に新たに侵襲性乳がんと診断され、組織病理学的確認が記録されている患者
  3. 組織学的に確認されたエストロゲン受容体陽性、組織学的グレード1または2の原発性乳がんと診断された患者
  4. 米国がん合同委員会（AJCC）TNM病期分類第8版に基づく臨床病期IIIA-IIICの患者
  5. 18F-FES PET/CT検査前のスクリーニングの90日前以内に胸部コンピュータ断層撮影（CT）、腹部CT、骨シンチグラフィーを実施済み、または実施予定の患者
  6. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）スコアが2以下の患者

除外基準:

  • 被験者または被験者の法的代理人がインフォームド・コンセント文書に署名していない場合
  • 現在、乳がんに対する全身療法（例：術前化学療法、ホルモン療法）を受けている被験者
  • 過去2年以内に他の侵襲性悪性腫瘍の既往歴がある被験者（非黒色腫皮膚がんを除く）
  • スクリーニングの90日前以内または18F-FES PET/CT検査前に実施された胸部CT、腹部CT、または骨シンチグラフィーで遠隔転移と診断された被験者
  • 遠隔転移が疑われる病変について、生検も6ヶ月以上の経過観察画像検査も実施されていない被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性。以下の場合は妊娠のリスクがないとみなす：(1) 生理的に閉経後（月経が2年以上ない）、(2) 外科的に不妊（両側卵巣摘出術または子宮摘出術の既往歴）、(3) 妊娠可能な女性で、18F-FES投与の24時間前に陰性の血清または尿妊娠検査が記録されており、試験期間中に効果的な避妊法を使用することに同意した場合
  • 重篤かつ/または制御不能かつ/または不安定な医学的状態（例：うっ血性心不全、急性心筋梗塞、重度の肺疾患、慢性腎臓病、または慢性肝疾患）を有する被験者
  • 試験責任医師の親族または学生である、またはその他試験責任医師との依存関係にある被験者
  • 試験責任医師の判断により、個人的な事情またはその他の理由により臨床試験の完全なデータを提供できないと判断された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：【18F】フェスペット/CT
診断テスト：フルオロエストラジオール（18F）
F-18 FES注射後90分の画像

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
遠隔転移の定性的[18F]FES PET/CT評価における患者ベースの検出率
時間枠：ベースライン（指標［18F］FES PET／CT画像解釈は、PET／CT取得後1週間以内、確定治療開始前に実施）
ベースライン（指標［18F］FES PET／CT画像解釈は、PET／CT取得後1週間以内、確定治療開始前に実施）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
遠隔転移に対する定性的［18F］FES PET／CT評価の患者ベースの感度と特異度
時間枠：ベースライン時点の[18F]FES PET/CTから参照基準の確認まで、最大6ヶ月間評価（組織病理学的確認、または臨床的・画像的フォローアップが6ヶ月以上経過後、多職種コンセンサスレビューによる）
ベースライン時点の[18F]FES PET/CTから参照基準の確認まで、最大6ヶ月間評価（組織病理学的確認、または臨床的・画像的フォローアップが6ヶ月以上経過後、多職種コンセンサスレビューによる）
cN3リンパ節転移に対する定性的[18F]FES PET/CT評価の患者ベース検出率
時間枠：ベースライン（インデックス [18F]FES PET/CT画像の解釈は、PET/CT取得後1週間以内、確定治療開始前に行われた）
ベースライン（インデックス [18F]FES PET/CT画像の解釈は、PET/CT取得後1週間以内、確定治療開始前に行われた）
定性的［18F］FES PET/CT評価によるcN3リンパ節転移の患者ベースの感度と特異度
時間枠：ベースライン [18F]FES PET/CT から参照基準の確認まで、最大6ヶ月間評価（組織病理学的確認または臨床および画像フォローアップ ≥6ヶ月、多職種合意レビューによる）
ベースライン [18F]FES PET/CT から参照基準の確認まで、最大6ヶ月間評価（組織病理学的確認または臨床および画像フォローアップ ≥6ヶ月、多職種合意レビューによる）
定性的18F-FES PET／CT評価に基づく臨床管理における患者ベースの変更率
時間枠：ベースライン臨床管理計画（[18F]FES PET/CT前）から[18F]FES PET/CT後の最終治療決定まで、PET/CT後4週間以内に評価
ベースライン臨床管理計画（[18F]FES PET/CT前）から[18F]FES PET/CT後の最終治療決定まで、PET/CT後4週間以内に評価
遠隔転移およびcN3リンパ節転移の検出率、および臨床管理の変更率に関する定性的[18F]FES PET/CTと[18F]FDG PET/CTの比較患者ベース評価
時間枠：ベースライン（各PET/CT撮影後1週間以内に実施した[18F]FES PET/CTおよび[18F]FDG PET/CT画像解釈のペア）
ベースライン（各PET/CT撮影後1週間以内に実施した[18F]FES PET/CTおよび[18F]FDG PET/CT画像解釈のペア）
遠隔転移およびcN3リンパ節転移の感度、特異度、臨床管理の変化率に関する定性的[18F]FES PET/CTと[18F]FDG PET/CTの比較患者ベース評価
時間枠：ベースラインPET/CT画像から基準標準の確認まで、最大6ヶ月間評価（組織病理学的確認または臨床・画像フォローアップ≧6ヶ月）
ベースラインPET/CT画像から基準標準の確認まで、最大6ヶ月間評価（組織病理学的確認または臨床・画像フォローアップ≧6ヶ月）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
定性的/定量的 [18F]FES PET/CT評価と術前化学療法への反応との相関
時間枠：ベースライン[18F]FES PET/CTから新補助化学療法終了後の術後病理学的反応評価まで、最大12か月間評価
ベースライン[18F]FES PET/CTから新補助化学療法終了後の術後病理学的反応評価まで、最大12か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asan Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hyehyun Jeong、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月23日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FES LABC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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