低悪性度ER陽性ステージIII乳がんにおける遠隔転移検出のための[18F]FES PET/CT
低悪性度エストロゲン受容体陽性ステージIII乳癌における遠隔転移検出のための18F-フルオロエストラジオール陽電子放出断層撮影／コンピュータ断層撮影を評価する第2相オープンラベル非無作為化単一施設試験
調査の概要
詳細な説明
乳がんは非常に多く見られ、約75％の症例がエストロゲン受容体（ER）陽性です。 ステージIII乳がんは遠隔転移のリスクが高いため、NCCNおよびESMOガイドラインでは、CT、骨シンチグラフィー、または18F-FDG PET／CTによる全身病期分類を推奨しています。 しかし、18F-FDG PET／CTは、低悪性度ER陽性腫瘍および浸潤性小葉がん（ILC）では感度が限られており、炎症反応や反応性過形成による偽陽性を生じることがあります。 したがって、このサブグループではより正確な画像診断法が必要とされています。
18F-フルオロエストラジオール（18F-FES）PET／CTはER発現を可視化し、組織病理学との高い一致を示しています。 第III相試験では、転移性疾患に対して77％の感度と100％の特異度が実証されました。 新たなエビデンスは、18F-FES PET／CTが標準的な画像診断よりも遠隔または領域リンパ節転移をより正確に検出できる可能性を示しており、特にILCおよび低悪性度腫瘍において、手術や放射線治療計画などの治療決定に影響を与えることができます。
領域リンパ節（腋窩、鎖骨上、内胸リンパ節）への正確な浸潤の同定は、術前化学療法後の腋窩手術の範囲を決定し、領域リンパ節照射を適切に行うために不可欠です。 先行研究では、代謝画像診断により最大40％の患者で放射線治療領域が変更されることが示されています。
主要目的は、遠隔転移に対する定性的18F-FES PET／CTの患者ベースの検出率を決定することです。 副次目的には、遠隔転移に対する患者ベースの感度と特異度の評価；cN3リンパ節転移（鎖骨下、鎖骨上、内胸リンパ節）の検出率、感度、特異度の決定；18F-FES PET／CTによる治療変更率の評価；および検出率、診断精度、治療への影響について18F-FES PET／CTと18F-FDG PET／CTを比較することが含まれます。 探索的分析では、定性的および定量的18F-FES PET／CT所見と術前化学療法への病理学的反応との相関を検討します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sangwon Han
- 電話番号：+82-2-3010-0657
- メール：hswon87@amc.seoul.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jaeeun Kim
- 電話番号：+82-2-3010-4572
- メール：kje0216@amc.seoul.kr
研究場所
-
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Seoul、韓国
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Sangwon Han
- 電話番号：+82-2-3010-0657
- メール：hswon87@amc.seoul.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 人種/民族に関わらず、19歳以上の男性または女性の患者
- スクリーニングの90日前以内に新たに侵襲性乳がんと診断され、組織病理学的確認が記録されている患者
- 組織学的に確認されたエストロゲン受容体陽性、組織学的グレード1または2の原発性乳がんと診断された患者
- 米国がん合同委員会（AJCC）TNM病期分類第8版に基づく臨床病期IIIA-IIICの患者
- 18F-FES PET/CT検査前のスクリーニングの90日前以内に胸部コンピュータ断層撮影（CT）、腹部CT、骨シンチグラフィーを実施済み、または実施予定の患者
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）スコアが2以下の患者
除外基準:
- 被験者または被験者の法的代理人がインフォームド・コンセント文書に署名していない場合
- 現在、乳がんに対する全身療法（例：術前化学療法、ホルモン療法）を受けている被験者
- 過去2年以内に他の侵襲性悪性腫瘍の既往歴がある被験者（非黒色腫皮膚がんを除く）
- スクリーニングの90日前以内または18F-FES PET/CT検査前に実施された胸部CT、腹部CT、または骨シンチグラフィーで遠隔転移と診断された被験者
- 遠隔転移が疑われる病変について、生検も6ヶ月以上の経過観察画像検査も実施されていない被験者
- 妊娠中または授乳中の女性。以下の場合は妊娠のリスクがないとみなす：(1) 生理的に閉経後（月経が2年以上ない）、(2) 外科的に不妊（両側卵巣摘出術または子宮摘出術の既往歴）、(3) 妊娠可能な女性で、18F-FES投与の24時間前に陰性の血清または尿妊娠検査が記録されており、試験期間中に効果的な避妊法を使用することに同意した場合
- 重篤かつ/または制御不能かつ/または不安定な医学的状態（例：うっ血性心不全、急性心筋梗塞、重度の肺疾患、慢性腎臓病、または慢性肝疾患）を有する被験者
- 試験責任医師の親族または学生である、またはその他試験責任医師との依存関係にある被験者
- 試験責任医師の判断により、個人的な事情またはその他の理由により臨床試験の完全なデータを提供できないと判断された被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：【18F】フェスペット/CT
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F-18 FES注射後90分の画像
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遠隔転移の定性的[18F]FES PET/CT評価における患者ベースの検出率
時間枠：ベースライン（指標［18F］FES PET／CT画像解釈は、PET／CT取得後1週間以内、確定治療開始前に実施）
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ベースライン（指標［18F］FES PET／CT画像解釈は、PET／CT取得後1週間以内、確定治療開始前に実施）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遠隔転移に対する定性的［18F］FES PET／CT評価の患者ベースの感度と特異度
時間枠：ベースライン時点の[18F]FES PET/CTから参照基準の確認まで、最大6ヶ月間評価（組織病理学的確認、または臨床的・画像的フォローアップが6ヶ月以上経過後、多職種コンセンサスレビューによる）
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ベースライン時点の[18F]FES PET/CTから参照基準の確認まで、最大6ヶ月間評価（組織病理学的確認、または臨床的・画像的フォローアップが6ヶ月以上経過後、多職種コンセンサスレビューによる）
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cN3リンパ節転移に対する定性的[18F]FES PET/CT評価の患者ベース検出率
時間枠：ベースライン（インデックス [18F]FES PET/CT画像の解釈は、PET/CT取得後1週間以内、確定治療開始前に行われた）
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ベースライン（インデックス [18F]FES PET/CT画像の解釈は、PET/CT取得後1週間以内、確定治療開始前に行われた）
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定性的［18F］FES PET/CT評価によるcN3リンパ節転移の患者ベースの感度と特異度
時間枠：ベースライン [18F]FES PET/CT から参照基準の確認まで、最大6ヶ月間評価（組織病理学的確認または臨床および画像フォローアップ ≥6ヶ月、多職種合意レビューによる）
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ベースライン [18F]FES PET/CT から参照基準の確認まで、最大6ヶ月間評価（組織病理学的確認または臨床および画像フォローアップ ≥6ヶ月、多職種合意レビューによる）
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定性的18F-FES PET／CT評価に基づく臨床管理における患者ベースの変更率
時間枠：ベースライン臨床管理計画（[18F]FES PET/CT前）から[18F]FES PET/CT後の最終治療決定まで、PET/CT後4週間以内に評価
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ベースライン臨床管理計画（[18F]FES PET/CT前）から[18F]FES PET/CT後の最終治療決定まで、PET/CT後4週間以内に評価
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遠隔転移およびcN3リンパ節転移の検出率、および臨床管理の変更率に関する定性的[18F]FES PET/CTと[18F]FDG PET/CTの比較患者ベース評価
時間枠：ベースライン（各PET/CT撮影後1週間以内に実施した[18F]FES PET/CTおよび[18F]FDG PET/CT画像解釈のペア）
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ベースライン（各PET/CT撮影後1週間以内に実施した[18F]FES PET/CTおよび[18F]FDG PET/CT画像解釈のペア）
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遠隔転移およびcN3リンパ節転移の感度、特異度、臨床管理の変化率に関する定性的[18F]FES PET/CTと[18F]FDG PET/CTの比較患者ベース評価
時間枠：ベースラインPET/CT画像から基準標準の確認まで、最大6ヶ月間評価（組織病理学的確認または臨床・画像フォローアップ≧6ヶ月）
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ベースラインPET/CT画像から基準標準の確認まで、最大6ヶ月間評価（組織病理学的確認または臨床・画像フォローアップ≧6ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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定性的/定量的 [18F]FES PET/CT評価と術前化学療法への反応との相関
時間枠：ベースライン[18F]FES PET/CTから新補助化学療法終了後の術後病理学的反応評価まで、最大12か月間評価
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ベースライン[18F]FES PET/CTから新補助化学療法終了後の術後病理学的反応評価まで、最大12か月間評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hyehyun Jeong、Asan Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FES LABC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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