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[18F]FES PET/CT para la Detección de Metástasis a Distancia en Cáncer de Mama Estadio III ER-positivo de Bajo Grado

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center

Un estudio de fase 2, abierto, no aleatorizado, de un solo centro que evalúa la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 18F-fluoroestradiol para la detección de metástasis distantes en cáncer de mama en estadio III de bajo grado y con receptores de estrógeno positivos

Este estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de detección de metástasis distantes mediante [18F]FES PET/CT en pacientes con cáncer de mama en estadio III, de bajo grado y con receptores de estrógeno positivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer de mama es altamente prevalente, y aproximadamente el 75% de los casos son positivos para receptores de estrógeno (RE). El cáncer de mama en estadio III conlleva un riesgo significativo de metástasis a distancia; por lo tanto, las guías NCCN y ESMO recomiendan la estadificación sistémica con TC, gammagrafía ósea o 18F-FDG PET/TC. Sin embargo, la 18F-FDG PET/TC demuestra una sensibilidad limitada en tumores RE-positivos de bajo grado y en el carcinoma lobulillar invasivo (CLI), y puede producir falsos positivos debido a reacción inflamatoria o hiperplasia reactiva. Por lo tanto, se necesitan modalidades de imagen más precisas en este subgrupo.

La 18F-fluoroestradiol (18F-FES) PET/TC visualiza la expresión de RE y ha mostrado una alta concordancia con la histopatología. Un estudio de fase III demostró una sensibilidad del 77% y una especificidad del 100% para la enfermedad metastásica. Evidencia emergente sugiere que la 18F-FES PET/TC puede detectar metástasis a distancia o en ganglios linfáticos regionales con mayor precisión que las imágenes estándar, particularmente en CLI y tumores de bajo grado, y puede influir en las decisiones de manejo, como la cirugía y la planificación de radioterapia.

La identificación precisa de la afectación ganglionar regional (ganglios axilares, supraclaviculares, mamarios internos) es esencial para determinar la extensión de la cirugía axilar después de la quimioterapia neoadyuvante y para adaptar la irradiación ganglionar regional. Estudios previos muestran que las imágenes metabólicas pueden alterar los campos de radioterapia en hasta el 40% de los pacientes.

El objetivo principal es determinar la tasa de detección basada en el paciente de la 18F-FES PET/TC cualitativa para metástasis a distancia. Los objetivos secundarios incluyen evaluar su sensibilidad y especificidad basadas en el paciente para metástasis a distancia; determinar la tasa de detección, sensibilidad y especificidad para metástasis ganglionares cN3 (ganglios infraclaviculares, supraclaviculares y mamarios internos); evaluar la tasa de cambio en el manejo atribuible a la 18F-FES PET/TC; y comparar la 18F-FES PET/TC con la 18F-FDG PET/TC en cuanto a tasa de detección, precisión diagnóstica e impacto en el manejo. Los análisis exploratorios examinarán la correlación entre los hallazgos cualitativos y cuantitativos de la 18F-FES PET/TC y la respuesta patológica a la quimioterapia neoadyuvante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sangwon Han
  • Número de teléfono: +82-2-3010-0657
  • Correo electrónico: hswon87@amc.seoul.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jaeeun Kim
  • Número de teléfono: +82-2-3010-4572
  • Correo electrónico: kje0216@amc.seoul.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de sexo masculino o femenino con edad ≥19 años, independientemente de la raza/etnia
  2. Pacientes con diagnóstico reciente de cáncer de mama invasivo dentro de los 90 días previos al cribado, con confirmación histopatológica documentada
  3. Pacientes diagnosticados con cáncer de mama primario positivo para receptor de estrógeno, grado histológico 1 o 2, confirmado histológicamente
  4. Pacientes con enfermedad en estadio clínico IIIA-IIIC según la 8ª edición del sistema de estadificación TNM del Comité Conjunto Estadounidense del Cáncer (AJCC)
  5. Pacientes que se han sometido, o están programados para someterse, a tomografía computarizada (TC) de tórax, TC abdominal y gammagrafía ósea dentro de los 90 días previos al cribado antes de la exploración PET/TC con 18F-FES
  6. Pacientes con un puntaje de estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2

Criterios de exclusión:

  • El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto no ha firmado el formulario de consentimiento informado
  • Sujetos que actualmente reciben terapia sistémica para el cáncer de mama (por ejemplo, quimioterapia neoadyuvante, terapia hormonal)
  • Sujetos con antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 2 años (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • Sujetos diagnosticados con metástasis a distancia en la TC de tórax, TC abdominal o gammagrafía ósea realizada dentro de los 90 días previos al cribado o antes de la exploración PET/TC con 18F-FES
  • Sujetos para quienes no se ha realizado ni biopsia ni seguimiento por imagen de ≥6 meses para lesiones sospechosas de metástasis a distancia
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Los siguientes casos se consideran sin riesgo de embarazo: (1) menopausia fisiológica (sin menstruación durante ≥2 años), (2) esterilización quirúrgica (antecedentes de ooforectomía bilateral o histerectomía), (3) mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en sangre u orina negativa documentada dentro de las 24 horas previas a la administración de 18F-FES, y que aceptan usar anticoncepción efectiva durante el ensayo
  • Sujetos con afecciones médicas graves y/o no controladas y/o inestables (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto agudo de miocardio, enfermedad pulmonar grave, enfermedad renal crónica o enfermedad hepática crónica)
  • Sujetos que son familiares o estudiantes del investigador, o que de otra manera mantienen una relación de dependencia con el investigador
  • Sujetos que, según el criterio del investigador, no pueden proporcionar datos completos para el ensayo clínico debido a circunstancias personales u otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: [18F]FES PET/CT
Prueba de diagnóstico: Fluoroestradiol (18F)
Imágenes a los 90 minutos después de la inyección de F-18 FES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de detección basada en el paciente de la evaluación cualitativa con [18F]FES PET/CT para metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Línea basal (interpretación de la imagen [18F]FES PET/CT índice realizada dentro de 1 semana después de la adquisición de PET/CT, antes del inicio del tratamiento definitivo)
Línea basal (interpretación de la imagen [18F]FES PET/CT índice realizada dentro de 1 semana después de la adquisición de PET/CT, antes del inicio del tratamiento definitivo)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad basadas en pacientes de la evaluación cualitativa mediante [18F]FES PET/CT para metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio [18F]FES PET/CT hasta la confirmación del estándar de referencia, evaluado hasta 6 meses (confirmación histopatológica o seguimiento clínico y de imágenes ≥6 meses, mediante revisión de consenso multidisciplinario)
Desde el inicio del estudio [18F]FES PET/CT hasta la confirmación del estándar de referencia, evaluado hasta 6 meses (confirmación histopatológica o seguimiento clínico y de imágenes ≥6 meses, mediante revisión de consenso multidisciplinario)
Tasa de detección basada en el paciente de la evaluación cualitativa con PET/TC con [18F]FES para metástasis ganglionares cN3
Periodo de tiempo: Baseline (interpretación de la imagen PET/CT con [18F]FES realizada dentro de 1 semana después de la adquisición de PET/CT, antes del inicio del tratamiento definitivo)
Baseline (interpretación de la imagen PET/CT con [18F]FES realizada dentro de 1 semana después de la adquisición de PET/CT, antes del inicio del tratamiento definitivo)
Sensibilidad y especificidad basadas en pacientes de la evaluación cualitativa mediante PET/CT con [18F]FES para metástasis en ganglios linfáticos cN3
Periodo de tiempo: Desde el basal [18F]FES PET/CT hasta la confirmación del estándar de referencia, evaluado hasta 6 meses (confirmación histopatológica o seguimiento clínico y de imagen ≥6 meses, mediante revisión multidisciplinar por consenso)
Desde el basal [18F]FES PET/CT hasta la confirmación del estándar de referencia, evaluado hasta 6 meses (confirmación histopatológica o seguimiento clínico y de imagen ≥6 meses, mediante revisión multidisciplinar por consenso)
Tasa de cambio basada en el paciente en el manejo clínico según la evaluación cualitativa de PET/CT con 18F-FES
Periodo de tiempo: Desde el plan de manejo clínico basal (pre-PET/CT con [18F]FES) hasta la decisión final de tratamiento después del PET/CT con [18F]FES, evaluado dentro de las 4 semanas posteriores al PET/CT
Desde el plan de manejo clínico basal (pre-PET/CT con [18F]FES) hasta la decisión final de tratamiento después del PET/CT con [18F]FES, evaluado dentro de las 4 semanas posteriores al PET/CT
Evaluación cualitativa basada en pacientes comparativa de [18F]FES PET/CT y [18F]FDG PET/CT para la tasa de detección de metástasis ganglionares distantes y cN3, y la tasa de cambio en el manejo clínico
Periodo de tiempo: Baseline (interpretación de imágenes de [18F]FES PET/CT y [18F]FDG PET/CT emparejadas realizada dentro de 1 semana después de cada adquisición de PET/CT)
Baseline (interpretación de imágenes de [18F]FES PET/CT y [18F]FDG PET/CT emparejadas realizada dentro de 1 semana después de cada adquisición de PET/CT)
Evaluación comparativa basada en pacientes de la PET/TC cualitativa con [18F]FES y la PET/TC con [18F]FDG para la sensibilidad, especificidad de metástasis ganglionares cN3 y distantes, y tasa de cambio en el manejo clínico
Periodo de tiempo: Desde la obtención de imágenes de referencia mediante PET/CT hasta la confirmación del estándar de referencia, evaluado hasta 6 meses (confirmación histopatológica o seguimiento clínico y por imágenes ≥6 meses)
Desde la obtención de imágenes de referencia mediante PET/CT hasta la confirmación del estándar de referencia, evaluado hasta 6 meses (confirmación histopatológica o seguimiento clínico y por imágenes ≥6 meses)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre la evaluación cualitativa/cuantitativa mediante [18F]FES PET/CT y la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Desde el valor basal de la PET/TC con [18F]FES hasta la evaluación de la respuesta patológica posquirúrgica tras la finalización de la quimioterapia neoadyuvante, evaluada hasta 12 meses
Desde el valor basal de la PET/TC con [18F]FES hasta la evaluación de la respuesta patológica posquirúrgica tras la finalización de la quimioterapia neoadyuvante, evaluada hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Asan Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FES LABC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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