Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]FES PET/CT for deteksjon av fjerne metastaser i lavgradig ER-positiv stadium III brystkreft

23. desember 2025 oppdatert av: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center

En fase 2, åpen, ikke-randomisert, enkelt-senter studie som evaluerer 18F-fluoroøstradiol positronemisjonstomografi/beregnet tomografi for deteksjon av fjerne metastaser ved lavgradig, østrogenreseptor-positiv stadium III brystkreft

Denne studien tar sikte på å evaluere deteksjonsraten av fjerne metastaser ved bruk av [18F]FES PET/CT hos pasienter med lavgradig, ER-positiv brystkreft i stadium III.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er svært utbredt, og omtrent 75 % av tilfellene er østrogenreseptor (ER)-positive. Stadium III brystkreft bærer en betydelig risiko for fjerne metastaser; derfor anbefaler NCCN- og ESMO-retningslinjer systemisk stadieinndeling med CT, beinskjelning eller 18F-FDG PET/CT. Imidlertid viser 18F-FDG PET/CT begrenset følsomhet i lavgradige ER-positive svulster og invasiv lobulær karsinom (ILC), og kan gi falske positive på grunn av inflammatorisk reaksjon eller reaktiv hyperplasi. Derfor trengs mer nøyaktige bildeundersøkelser i denne undergruppen.

18F-fluørøstradiol (18F-FES) PET/CT visualiserer ER-uttrykk og har vist høy samsvar med histopatologi. En fase III-studie viste 77 % følsomhet og 100 % spesifisitet for metastatisk sykdom. Nyere data tyder på at 18F-FES PET/CT kan oppdage fjerne eller regionale lymfeknute metastaser mer nøyaktig enn standard bildeundersøkelser, spesielt i ILC og lavgradige svulster, og kan påvirke behandlingsbeslutninger som kirurgi og stråleterapiplanlegging.

Nøyaktig identifisering av regional lymfeknuteinvolvering (aksillær, supraklavikulær, indre mammære knuter) er avgjørende for å fastslå omfanget av aksillærkirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi og for å tilpasse regional lymfeknutestråling. Tidligere studier viser at metabolsk bildeundersøkelse kan endre stråleterapifelt i opptil 40 % av pasientene.

Det primære målet er å fastslå den pasientbaserte deteksjonsraten for kvalitativ 18F-FES PET/CT for fjerne metastaser. Sekundære mål inkluderer å evaluere dens pasientbaserte følsomhet og spesifisitet for fjerne metastaser; fastslå deteksjonsraten, følsomheten og spesifisiteten for cN3 lymfeknute metastaser (infraklavikulær, supraklavikulær og indre mammære knuter); vurdere andelen behandlingsendringer som kan tilskrives 18F-FES PET/CT; og sammenligne 18F-FES PET/CT med 18F-FDG PET/CT for deteksjonsrate, diagnostisk nøyaktighet og behandlingspåvirkning. Utforskende analyser vil undersøke korrelasjonen mellom kvalitative og kvantitative 18F-FES PET/CT-funn og patologisk respons på neoadjuvant kjemoterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av mannlig eller kvinnelig kjønn, 19 år eller eldre, uavhengig av rase/etnisitet
  2. Pasienter nytt diagnostisert med invasiv brystkreft innen 90 dager før screening, med dokumentert histopatologisk bekreftelse
  3. Pasienter diagnostisert med histologisk bekreftet østrogenreseptor-positiv, histologisk grad 1 eller 2 primær brystkreft
  4. Pasienter med klinisk stadium IIIA-IIIC sykdom i henhold til 8. utgave av American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-stadieringssystemet
  5. Pasienter som har gjennomgått, eller er planlagt for, bryst-CT, abdominal CT og skjelettscintigrafi innen 90 dager før screening før 18F-FES PET/CT-skanningen
  6. Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) score på ≤2

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakeren eller deltakerens lovlige foresatte har ikke signert informert samtykkeerklæring
  • Deltakere som for tiden mottar systemisk behandling for brystkreft (f.eks. neoadjuvant kjemoterapi, hormonell behandling)
  • Deltakere med historie om annen invasiv malignitet de siste 2 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Deltakere diagnostisert med fjerne metastaser på bryst-CT, abdominal CT eller skjelettscintigrafi utført innen 90 dager før screening eller før 18F-FES PET/CT-skanningen
  • Deltakere hvor verken biopsi eller ≥6 måneders oppfølgingsbildediagnostikk har blitt utført for lesjoner mistenkt for fjerne metastaser
  • Gravide eller ammende kvinner. Følgende tilfeller anses ikke som i faresonen for graviditet: (1) fysiologisk postmenopausal (ingen menstruasjon i ≥2 år), (2) kirurgisk steril (historie med bilateral ooforektomi eller hysterektomi), (3) kvinner i fruktbar alder med dokumentert negativ serum- eller urinsvangerskapstest innen 24 timer før 18F-FES administrering, og som samtykker til å bruke effektiv prevensjon under forsøket
  • Deltakere med alvorlige og/eller ukontrollerte og/eller ustabile medisinske tilstander (f.eks. kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig lungesykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk leversykdom)
  • Deltakere som er slektninger eller studenter av forskeren, eller som på annen måte står i et avhengighetsforhold til forskeren
  • Deltakere som, etter forskerens skjønn, ikke er i stand til å gi fullstendige data for klinisk forsøk på grunn av personlige forhold eller andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: [18F]FES PET/CT
Diagnostisk test: Fluoroøstradiol (18F)
Bilder tatt 90 minutter etter F-18 FES-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Pasientbasert deteksjonsrate for kvalitativ [18F]FES PET/CT-utredning for fjerne metastaser
Tidsramme: Baseline (indeks [18F]FES PET/CT-bildetolkning utført innen 1 uke etter PET/CT-innhenting, før start av endelig behandling)
Baseline (indeks [18F]FES PET/CT-bildetolkning utført innen 1 uke etter PET/CT-innhenting, før start av endelig behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Pasientbasert sensitivitet og spesifisitet for kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for fjerne metastaser
Tidsramme: Fra baseline [18F]FES PET/CT til bekreftelse av referansestandard, vurdert opp til 6 måneder (histopatologisk bekreftelse eller klinisk og bildeoppfølging ≥6 måneder, gjennom flerfaglig konsensusvurdering)
Fra baseline [18F]FES PET/CT til bekreftelse av referansestandard, vurdert opp til 6 måneder (histopatologisk bekreftelse eller klinisk og bildeoppfølging ≥6 måneder, gjennom flerfaglig konsensusvurdering)
Pasientbasert deteksjonsrate for kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering av cN3 lymfeknute-metastaser
Tidsramme: Utgangspunkt (indeks [18F]FES PET/CT-bildetolkning utført innen 1 uke etter PET/CT-opptak, før start av definitiv behandling)
Utgangspunkt (indeks [18F]FES PET/CT-bildetolkning utført innen 1 uke etter PET/CT-opptak, før start av definitiv behandling)
Pasientbasert sensitivitet og spesifisitet for kvalitativ [18F]FES PET/CT-vurdering av cN3 lymfeknute-metastaser
Tidsramme: Fra utgangspunktet [18F]FES PET/CT til bekreftelse av referansestandarden, vurdert opp til 6 måneder (histopatologisk bekreftelse eller klinisk og bildefølgende oppfølging ≥6 måneder, gjennom multidisciplinær konsensusvurdering)
Fra utgangspunktet [18F]FES PET/CT til bekreftelse av referansestandarden, vurdert opp til 6 måneder (histopatologisk bekreftelse eller klinisk og bildefølgende oppfølging ≥6 måneder, gjennom multidisciplinær konsensusvurdering)
Pasientbasert endringsrate i klinisk behandling basert på kvalitativ 18F-FES PET/CT-evaluering
Tidsramme: Fra baseline klinisk behandlingsplan (før-[18F]FES PET/CT) til endelig behandlingsbeslutning etter [18F]FES PET/CT, vurdert innen 4 uker etter PET/CT
Fra baseline klinisk behandlingsplan (før-[18F]FES PET/CT) til endelig behandlingsbeslutning etter [18F]FES PET/CT, vurdert innen 4 uker etter PET/CT
Komparativ pasientbasert evaluering av kvalitativ [18F]FES PET/CT og [18F]FDG PET/CT for deteksjonsrate av fjerne og cN3 lymfeknutemetastaser, og rate for endring i klinisk behandling
Tidsramme: Baseline (parret [18F]FES PET/CT og [18F]FDG PET/CT-bildeanalyse utført innen 1 uke etter hver PET/CT-opptak)
Baseline (parret [18F]FES PET/CT og [18F]FDG PET/CT-bildeanalyse utført innen 1 uke etter hver PET/CT-opptak)
Komparativ pasientbasert evaluering av kvalitativ [18F]FES PET/CT og [18F]FDG PET/CT for sensitivitet, spesifisitet for fjerne og cN3 lymfeknutemetastaser, og endringsfrekvens i klinisk behandling
Tidsramme: Fra baseline PET/CT-bildedannelse til bekreftelse av referansestandard, vurdert opptil 6 måneder (histopatologisk bekreftelse eller klinisk og bildediagnostisk oppfølging ≥6 måneder)
Fra baseline PET/CT-bildedannelse til bekreftelse av referansestandard, vurdert opptil 6 måneder (histopatologisk bekreftelse eller klinisk og bildediagnostisk oppfølging ≥6 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom kvalitativ/kvantitativ [18F]FES PET/CT-evaluering og respons på neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Fra baseline [18F]FES PET/CT til postoperativ patologisk responsvurdering etter fullført neoadjuvant kjemoterapi, vurdert opptil 12 måneder
Fra baseline [18F]FES PET/CT til postoperativ patologisk responsvurdering etter fullført neoadjuvant kjemoterapi, vurdert opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Asan Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hyehyun Jeong, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FES LABC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger