バイオフィールドパッチの抗酸化状態と細胞エネルギーに対する迅速な効果
2025年12月17日 更新者：Natural Immune Systems Inc
バイオフィールドパッチの抗酸化状態と細胞エネルギーへの急速な効果
この臨床概念実証研究の目的は、活性バイオフィールドスキンパッチとプラセボパッチを抗酸化機能およびミトコンドリア機能に関して比較することです。
二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究デザインが採用されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床概念実証研究の目標は、急性無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバーデザインにおいて、プラセボパッチと比較したフォトバイオモジュレーション非経皮パッチの急性効果を記録することです。 追加のオープンラベルモジュールでは、最終診察の1週間前から毎日有効パッチを装着することが含まれます。
内因性抗酸化防御に関するデータが収集されます。 この試験では、パッチの装着がスーパーオキシドディスムターゼおよびグルタチオンの抗酸化活性の変化につながるかどうかを示します。 酸化および炎症ストレス下での白血球における細胞エネルギー産生とミトコンドリアレジリエンスに関するデータが収集されます。 この試験では、有効パッチの使用が、正常条件対ex vivoストレス条件下でのミトコンドリア生合成およびミトコンドリアエネルギー産生の変化につながるかどうかを示します。 血清および血清由来細胞外小胞の両方における血清サイトカインレベルのデータが収集されます。 この試験では、パッチの装着が炎症促進および抗炎症マーカー、ならびに修復成長因子の急速な変化に寄与するかどうかを示します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alex Cruickshank
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giite S Jensen, PhD
- 電話番号：5418820112
- メール：gitte@nislabs.com
研究場所
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Oregon
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Klamath Falls、Oregon、アメリカ、97601
- 募集
- NIS Labs
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コンタクト：
- Gitte S Jensen, PhD
- 電話番号：5418820112
- メール：Gitte@nislabs.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 健康な成人；
- 年齢18～75歳（含む）；
- BMIが18.0～34.9（含む）；
- 片腕または両腕に血管が容易に見える（複数回の採血のため）；
研究手順に従う意思があり、以下を含む：
- 研究期間中、一貫した食事と生活習慣を維持すること、
- 来院日には淡白な朝食を習慣的に摂ること、
- 来院日の朝は運動と栄養補助食品を控えること、
- 来院の少なくとも1時間前からコーヒー、紅茶、清涼飲料水の使用を控えること；
- 来院中は音楽、キャンディ、ガム、コンピュータ／携帯電話の使用（機内モードは可）を控えること。
除外基準：
- 過去12か月以内のがん；
- 過去12か月以内の化学療法；
- 現在、処方減量薬（セマグルチドなど）を服用中；
- 現在、コレステロール降下薬（例：スタチン）を服用中；
- 現在、強いストレス事象／生活の変化を経験中；
- 現在、集中的な運動トレーニング中（例：マラソンランナー）；
- 現在、抗不安薬、睡眠薬、または抗うつ薬の処方薬を服用中；
- 過去6か月以内の予防接種；
- 通常ではない睡眠習慣（例：夜勤勤務、頻繁な夜更かしを伴う不規則な習慣、勉強、パーティー）；
- 研究期間中、サプリメントの摂取量を一定に保つことを望まない；
- 採血に対する不安；
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画中；
- 接着剤材料に関連する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的：クロスオーバー群1、ランダム化
参加者は、各クリニック診療日に少なくとも1週間間隔をあけて、12時間ずつ、活性バイオフィールドパッチとプラセボパッチを着用します。各パッチの間に1週間のウォッシュアウト期間を設けます。
このグループの介入順序はA、Bです。盲検化フェーズの後、参加者が最終クリニック訪問まで毎日1週間活性パッチを着用するオープンラベルフェーズが行われます。
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非経皮パッチ
非経皮パッチ
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実験的：実験的：クロスオーバーグループ2、ランダム化
参加者は、2回のクリニック受診日（少なくとも1週間間隔を空ける）それぞれで、12時間ずつ、プラセボパッチと活性バイオフィールドパッチを着用します。各製品の間には1週間のウォッシュアウト期間を設けます。
このグループの介入順序はB、Aです。ブラインドフェーズの後には、最終クリニック受診まで毎日1週間パッチを着用するオープンラベルフェーズが行われます。
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非経皮パッチ
非経皮パッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗酸化保護
時間枠：パッチを適用した後のベースライン、1時間後、および2時間後。
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細胞内の還元型グルタチオンレベルと血清スーパーオキシドジスムターゼ活性に関するデータを収集します。
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パッチを適用した後のベースライン、1時間後、および2時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞あたりのミトコンドリア体積
時間枠：パッチ適用後、ベースライン、1時間後、2時間後
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フローサイトメトリーにより測定された細胞あたりのミトコンドリア体積。リンパ球、単球、および多形核細胞において平均蛍光強度（MFI）が定量化されます。
白血球は精製され、ストレスなしの培養条件と炎症性培養条件でex vivoで培養されます。 ミトコンドリアレポーターダイMitoTrackerを使用して、細胞あたりのミトコンドリア体積の相対的測定値を取得します。 |
パッチ適用後、ベースライン、1時間後、2時間後
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細胞あたりのミトコンドリア膜電位
時間枠：ベースライン、パッチ適用後1時間および2時間
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ミトコンドリア膜電位の関数としての細胞エネルギー生産。ここでは、リンパ球、単球、および多形核細胞において平均蛍光強度（MFI）が定量化されます。
白血球は精製され、ストレスのない培養条件と炎症性培養条件で体外培養されます。 ミトコンドリアレポーターダイJC-1は、細胞ごとのミトコンドリア膜電位の相対的な測定値を得るために使用される蛍光陽イオンダイです。 |
ベースライン、パッチ適用後1時間および2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清サイトカインによる体内でのコミュニケーション
時間枠：パッチを適用した時点、1時間後、および2時間後。
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27種類の前炎症性および抗炎症性サイトカイン、ならびに再生成長因子の血清レベルに関するデータが収集されます。
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パッチを適用した時点、1時間後、および2時間後。
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細胞外小胞内のサイトカインによる体内での情報伝達
時間枠：パッチ適用後のベースライン、1時間後、2時間後
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血清細胞外小胞中の27種類の炎症促進性および抗炎症性サイトカインと再生成長因子のレベルに関するデータが収集されます。
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パッチ適用後のベースライン、1時間後、2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月4日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (推定)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 206-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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