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骨盤位分娩における分娩様式に関する母親の意思決定についての考察 (DISCOURS-SIEGE)

2025年12月31日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

骨盤位分娩における分娩方法の決定に対する医療従事者の説明の影響

骨盤位（逆子）は日常診療でよく見られ、全満期妊娠の3〜4％で発生します。 その頻度にもかかわらず、満期における骨盤位は医療コミュニティ内でかなりの論争の的となっています。 これにより、国、施設、医療従事者によって管理アプローチが異なります。 実際、病態生理学的観点から、骨盤位分娩では胎児頭部が母体骨盤に下降する最後の部分となります。 これは体積的に最大の胎児部分です。 さらに、胎児頭部は可塑性変形によって母体骨盤に適応することはできません。 したがって、この胎位は胎児にとって生命を脅かす可能性のある特定の合併症を引き起こす可能性があります。

その頻度にもかかわらず、満期における骨盤位は分娩管理に関して医療コミュニティ内でかなりの論争の的となっています。 2000年代に、TERM BREECH TRIALと呼ばれる無作為化試験では、骨盤位胎児の計画帝王切開と経腟分娩を比較した場合の新生児利益が認められました（症例の1％で周産期死亡を予防）。 これにより、世界中で骨盤位に対する計画帝王切開の割合が大幅に増加しました。 しかし、多くのより最近の研究（特にフランスのPREMODA）はTerm Breech Trialの多くのバイアスを強調し、さまざまな文献レビュー（2015年のCochraneレビューを含む）はHannahのチームが発見したものよりも低い周産期罹病率を示しました。 2020年、CNGOF（フランス婦人科産科医会）は妊娠末期の骨盤位管理に関する新しい推奨事項を発表し、患者が明確かつ正直な情報（各分娩方法の利点とリスク）を受け取ることを条件に、経腟分娩を計画帝王切開の可能な代替案として提案しました。 分娩方法の選択は、専用の相談後に患者と相談して決定されなければなりません。 これらの推奨事項が発表されて以来、管理慣行はかなり正確なガイドラインにもかかわらず、病院間で依然として異なっています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67091
        • 募集
        • Service de Gynécologique et d'Obstétrique - CHU de Strasbourg - France
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mary PONTVIANNE, MD
        • 主任研究者：
          • Joséphine GRIVEL, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 医学部卒の医師（ジュニアドクター、臨床助手、病院実習医、産科学の大学教授）、主に産科に焦点を当てている。
  • 法定年齢の患者（≥ 18歳）
  • 2024年にグラン・テスト地域の大学病院（ブザンソン、ランス、ストラスブール、ナンシー）で出産した経験がある

説明

包含基準:

医療従事者に関して:

  • 医学学位を有する医師（ジュニアドクター、臨床助手、病院開業医、産科学大学教員）で、主な専門が産科であること
  • グラン・テスト地域の大学病院（ブザンソン、ランス、ストラスブール、ナンシー）で勤務していること
  • 匿名の自記式質問票への回答に同意すること。

患者に関して:

  • 成人患者（年齢≥18歳）
  • 2024年にグラン・テスト地域の大学病院（ブザンソン、ランス、ストラスブール、ナンシー）で出産したこと
  • 妊娠37週超の骨盤位胎児の分娩であること
  • 匿名の自記式質問票への回答に同意すること。

除外基準:

医療従事者に関して:

産科以外を主な活動としていること

患者に関して:

  • 分娩時に未成年であった患者
  • 子宮瘢痕および母体の希望により帝王切開を受けた患者
  • 子宮瘢痕の既往または前置胎盤の存在により、胎児の位置に関わらず経腟分娩が許可不可能なため、これらの患者も除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
産科を主な専門とする医師
  • グラン・テスト地域（ブザンソン、ランス、ストラスブール、ナンシー）の大学病院で実践している
  • 匿名で自己記入式質問票を完了することに同意する
他の：アンケートを完了する
医師と成人女性が匿名で自己記入式アンケートを完了することに同意する。
成人女性（18歳以上）
  • 2024年にグラン・テスト地方の大学病院（ブザンソン、ランス、ストラスブール、ナンシー）で出産した
  • 妊娠37週以降の骨盤位分娩
  • 匿名で自己記入式アンケートに回答することに同意している
他の：アンケートを完了する
医師と成人女性が匿名で自己記入式アンケートを完了することに同意する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤位の胎児を出産した女性の医療ケアに対する全体的な満足度
時間枠：最大12ヶ月

書籍「喜びとリラックスした妊娠ガイド」からのアンケート

0から10までのスコア：

0 = 全く満足していない 5 = 部分的に満足している 10 = 完全に満足している
最大12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Strasbourg, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月31日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9537

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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