このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

下顎体骨折患者における神経感覚障害に対するPlatelet Rich Fibrin（PRF）の有効性 (PRF NSD)

2025年12月20日 更新者：Muhammad umair shakir、University of Health Sciences Lahore

下顎骨体骨折は、下歯槽神経およびオトガイ神経損傷を頻繁に引き起こし、最終的にオトガイ部および下唇領域の感覚異常を引き起こします。 本研究の目的は、オトガイ孔を含む下顎骨体骨折後に神経感覚障害を有する患者の観血的整復内固定術（ORIF）中に、オトガイ神経への濃縮血小板フィブリン（PRF）の適用の有効性を評価することです。 下顎骨体骨折におけるオトガイ神経へのPRFの適用は、硬組織および軟組織の治癒を助けるだけでなく、微小外科手術、移植、組織接着剤、レーザーなどの神経修復のための別々の外科的処置ではなく、患者の包括的な治癒において画期的な方法であることが証明されるでしょう。

対立仮説 HA = オトガイ孔を含む下顎骨体骨折の観血的整復内固定術中にオトガイ神経へのPRFを適用することは、PRFを適用しない場合と比較して、神経感覚回復を有意に改善する。

帰無仮説 HO = オトガイ孔を含む下顎骨体骨折の観血的整復内固定術中にオトガイ神経へのPRFを適用することは、PRFを適用しない場合と比較して、神経感覚回復を有意に改善しない。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上顎顔面外傷治療、顎関節手術、嚢胞摘出、腫瘍切除、顎矯正手術などの口腔顎顔面外科手術では、神経損傷が生じる可能性があります。 両側矢状分割骨切り術では下歯槽神経の損傷を引き起こすことがあります。 下顎骨骨折では、外傷の結果として下歯槽神経/オトガイ神経の損傷が生じる可能性があります。 一時的な下歯槽神経損傷の頻度は0.5〜5％であるのに対し、永久的な損傷は<1％であり、下唇と顎の領域のしびれや感覚異常を引き起こす可能性があります。

PRFの使用は、複数の成長因子を含み、神経上膜線維芽細胞の再生を促進する可能性があるため、有益な効果をもたらす可能性があります。 PRFは、機能的神経回復においてPRPおよび生理食塩水（対照）よりも優れた有効性を示します（Khojasteh et al., 2016）。 下顎体骨折におけるPRFの配置は、硬組織および軟組織の治癒を助けるだけでなく、マイクロサージェリー、移植、組織接着剤、レーザーなどの神経修復のための個別の外科手術ではなく、患者の全体的な治癒において画期的なものとなることが証明されています（Preponement et al., 2013）。

下顎体骨折後の神経感覚障害におけるPRFの役割に関する研究は限られています。 Tabrizi et al.（2024）によって行われた最新の研究では、下顎体骨折後の神経感覚回復におけるPRFの役割が調査されました。 この研究では、PRFが骨折片間の下歯槽神経上に配置されました。 この研究には、サンプルサイズが小さいことや、オトガイ神経へのPRFの直接適用がないなど、いくつかの限界がありました。これは神経感覚障害の要因となる可能性があります。 実際のサンプルサイズは、計算されたサンプルサイズである30人に対して25人と低く、5人の患者がフォローアップに戻らなかったためです。 私たちの研究は、オトガイ孔を含む下顎体骨折後の神経感覚障害を有する患者におけるオトガイ神経へのPRF適用の有効性に関連するより重要なデータを提供します。 下顎体骨折におけるオトガイ神経へのPRF適用は、硬組織および軟組織の治癒を助けるだけでなく、マイクロサージェリー、移植、組織接着剤、レーザーなどの神経修復のための個別の外科手術ではなく、患者の全体的な治癒において画期的なものとなることが証明されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
  • 電話番号：+92 3127916610
  • メール：umair446109@gmail.com

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54550
        • Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • この研究では、オトガイ孔を含む下顎体骨折後に感覚障害を有し、術前のTPD識別スコアが「0」または「1」の患者が選ばれます（運用定義に基づく）。 TPD識別は記録されます： 術前 術後直後 6ヶ月後

年齢15～40歳、両性別 ASA_1

除外基準：

  • 粉砕性下顎骨折 骨折の既往治療歴のある症例 神経学的障害の既往歴のある患者 併存疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ケースグループ
下顎体骨折でオトガイ孔を含む患者の観血的整復固定術中に、PRFを下顎神経上に配置する群。
他の：血小板濃縮フィブリン
PRFは、患者自身の血液からシンプルかつ費用対効果の高い方法で得られる第二世代の自己血小板濃縮液です。 PRFは主に3つの特徴で構成されています。 第一に、血小板とその活性化成長因子、すなわち血小板由来成長因子（PDGF）、血管内皮成長因子（VEGF）、形質転換成長因子（TGF）、インスリン様成長因子（IGF）、上皮成長因子（EGF）の存在です。 第二に、白血球とサイトカイン、すなわちTNFアルファ、IL-6、IL-1βの抗炎症反応と免疫調節における役割です。 第三に、これらの血小板、サイトカイン、成長因子が埋め込まれ、短時間後に放出されるフィブリンメッシュワークです。
他の名前：
  • PRF
介入なし：対照群
下顎体骨折患者の観血的整復固定術中に、精神神経上にPRFを配置しない群。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経感覚回復
時間枠：本研究では、オトガイ孔を含む下顎体骨折後のNSDを有し、術前TPD弁別スコアが「0」または「1」の患者が選択されます。TPD弁別が記録されます；術前、直後、6ヶ月後

下顎体骨折によりオトガイ孔を含む患者の神経感覚障害は、主要変数として二点識別覚を用いて評価される。 TPDは、患者が下唇と顎の領域で認識できる2つのピンプリック間の最小距離として記録される。 TPDは、顎の皮膚と下唇の粘膜にスライドキャリパーを置くことで行われる。 以下のスコアリング基準は文献で使用されている（Khojasteh et al., 2016）。

TPD >20mm = スコア 0 14-20mm = スコア 1 <14mm = スコア 2
本研究では、オトガイ孔を含む下顎体骨折後のNSDを有し、術前TPD弁別スコアが「0」または「1」の患者が選択されます。TPD弁別が記録されます；術前、直後、6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Health Sciences Lahore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS(OMFS)、Associate professor and Head of Department Oral & Maxillofacial Surgery, Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ERB172/ 2 /10-10-2024/S1 ERB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理