Eficacia de la Fibrina Rica en Plaquetas (FRP) en la Alteración Neurosensorial entre Pacientes con Fracturas del Cuerpo Mandibular (PRF NSD)
Eficacia de la Fibrina Rica en Plaquetas (PRF) en las Alteraciones Neurosensoriales entre Pacientes con Fracturas del Cuerpo Mandibular
Las fracturas del cuerpo mandibular frecuentemente resultan en lesiones del nervio alveolar inferior (IAN) y del nervio mentoniano, lo que finalmente conduce a parestesia del área del mentón y del labio inferior. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la aplicación de fibrina rica en plaquetas (PRF) al nervio mentoniano durante la reducción abierta y fijación interna (ORIF) en pacientes con trastorno neurosensorial (NSD) tras una fractura del cuerpo mandibular que involucra el foramen mentoniano. La aplicación de PRF al nervio mentoniano en fracturas del cuerpo mandibular no solo ayudará en la curación de tejidos duros y blandos, sino que también demostrará ser un cambio radical para una curación holística del paciente, en lugar de procedimientos quirúrgicos separados para la reparación nerviosa, como microcirugía, injertos, adhesivos tisulares, láser.
Hipótesis alternativa HA= La aplicación de PRF al nervio mentoniano durante la reducción abierta y fijación interna de fracturas del cuerpo mandibular que involucran el foramen mentoniano mejora significativamente la recuperación neurosensorial en comparación con los casos en los que no se aplica PRF.
Hipótesis nula HO= La aplicación de PRF al nervio mentoniano durante la reducción abierta y fijación interna de fracturas del cuerpo mandibular que involucran el foramen mentoniano no mejora significativamente la recuperación neurosensorial en comparación con los casos en los que no se aplica PRF.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos quirúrgicos orales y maxilofaciales, como los tratamientos de traumatismos maxilofaciales, cirugías de la ATM, enucleación de quistes, resección de tumores y cirugías ortognáticas, pueden provocar lesiones nerviosas. La osteotomía sagital bilateral puede provocar daños en el nervio alveolar inferior. Las fracturas mandibulares pueden provocar daños en el nervio alveolar inferior/mental como resultado del traumatismo. La frecuencia de lesión temporal del nervio alveolar inferior es del 0,5-5%, mientras que la lesión permanente es <1% y puede provocar entumecimiento o parestesia en el área del labio inferior y la barbilla.
El uso de PRF puede proporcionar un efecto beneficioso debido a que contiene varios factores de crecimiento y puede mejorar la regeneración de fibroblastos del epineuro. El PRF tiene una mejor eficacia que el PRP y el suero salino normal (control) en la recuperación funcional del nervio (Khojasteh et al., 2016). El uso de la colocación de PRF en fracturas del cuerpo mandibular no solo ayudará en la curación de tejidos duros y blandos, sino que también demostrará ser un cambio de juego para una curación holística del paciente (Preponement et al., 2013) en lugar de procedimientos quirúrgicos separados para la reparación nerviosa, como microcirugía, injertos, adhesivos tisulares, láser.
Se han realizado estudios limitados sobre el papel del PRF en la alteración neurosensorial tras fracturas del cuerpo mandibular. El estudio más reciente fue realizado por Tabrizi et al. (2024), quienes estudiaron el papel del PRF en la recuperación neurosensorial tras fracturas del cuerpo mandibular. En este estudio, se colocó PRF en el nervio alveolar inferior entre los segmentos de fractura. Este estudio tuvo varias limitaciones, como un tamaño de muestra pequeño y no hubo aplicación directa de PRF al nervio mental, lo que puede ser un factor en la alteración neurosensorial. El tamaño de muestra real fue menor, es decir, 25 pacientes en comparación con su tamaño de muestra calculado, es decir, 30, porque 5 pacientes no regresaron para el seguimiento. Nuestro estudio proporcionará datos más significativos relacionados con la eficacia de la aplicación de PRF al nervio mental en pacientes con alteración neurosensorial tras fractura del cuerpo mandibular que involucra el foramen mental. La aplicación de PRF al nervio mental en fracturas del cuerpo mandibular no solo ayudará en la curación de tejidos duros y blandos, sino que también demostrará ser un cambio de juego para una curación holística del paciente en lugar de procedimientos quirúrgicos separados para la reparación nerviosa, como microcirugía, injertos, adhesivos tisulares, láser.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
- Número de teléfono: +92 3127916610
- Correo electrónico: umair446109@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54550
- Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
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Contacto:
- Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS (OMFS)
- Número de teléfono: +92 321 4559970
- Correo electrónico: gulraizoms@yahoo.com
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Investigador principal:
- Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio se seleccionarán pacientes con alteración neurosensorial tras fractura del cuerpo mandibular que afecte al foramen mentoniano y con una puntuación de discriminación TPD preoperatoria de '0' o '1' (según la definición operativa). Se registrará la discriminación TPD: Preoperatoriamente Inmediatamente postoperatoriamente A los 6 meses
Edad 15-40 años, Ambos géneros ASA_1
Criterios de exclusión:
- Fracturas mandibulares conminutas Casos previamente tratados de fracturas Pacientes con antecedentes de trastornos neurológicos Pacientes comórbidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Casos
El grupo en el que se colocará PRF sobre el nervio mentoniano durante la reducción abierta y la fijación interna de pacientes con fracturas del cuerpo mandibular que afecten al agujero mentoniano.
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PRF es la segunda generación de concentrado autólogo de plaquetas que se obtiene de la propia sangre del paciente de manera sencilla y rentable.
PRF está compuesto por tres especificaciones principales.
Primero, la existencia de plaquetas y sus factores de crecimiento activos, es decir, factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento transformante (TGF), factor de crecimiento similar a la insulina (IGF) y factor de crecimiento epidérmico (EGF).
Segundo, el papel de los leucocitos y las citoquinas, es decir, TNF alfa, IL-6 e IL-1β en la respuesta antiinflamatoria y la modulación inmunológica.
Tercero, la malla de fibrina donde estas plaquetas, citoquinas y factores de crecimiento están incrustadas y posteriormente liberadas después de un breve período.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo en el que no se colocará PRF sobre el nervio mentoniano durante la reducción abierta y fijación interna de pacientes con fracturas del cuerpo mandibular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación Neurosensorial
Periodo de tiempo: En este estudio se seleccionarán pacientes con NSD tras fracturas del cuerpo mandibular que afecten al foramen mentoniano y con una puntuación de discriminación TPD preoperatoria de '0' o '1'. Se registrará la discriminación TPD: Preoperatoriamente, Inmediatamente después, y a los seis meses.
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La alteración neurosensorial en pacientes tras fracturas del cuerpo mandibular que involucran el foramen mentoniano se evaluará utilizando la discriminación de dos puntos como variable principal. La DDP se registrará como la distancia mínima entre dos pinchazos que el paciente puede reconocer en el área del labio inferior y la barbilla. La DDP se realizará colocando un calibrador deslizante sobre la piel de la barbilla y la mucosa del labio inferior. El siguiente criterio de puntuación se ha utilizado en la literatura (khojasteh et al., 2016). DDP >20mm = Puntuación 0 14-20mm = Puntuación 1 <14mm = Puntuación 2 |
En este estudio se seleccionarán pacientes con NSD tras fracturas del cuerpo mandibular que afecten al foramen mentoniano y con una puntuación de discriminación TPD preoperatoria de '0' o '1'. Se registrará la discriminación TPD: Preoperatoriamente, Inmediatamente después, y a los seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS(OMFS), Associate professor and Head of Department Oral & Maxillofacial Surgery, Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Thurmüller P, Dodson TB, Kaban LB.2001. Nerve injuries associated with facial trauma: natural history, management, and outcomes of repair. Oral Maxillofac Surg Clin,13:283-293.
- Reza Tabrizi, DMD1, Hamidreza Moslemi, DMD2, Shervin Shafiei, DMD1,Ramtin Dastgir, DDS3 and Zachary S. Peacock, DMD, MD.2024.FACS4Craniomaxillofacial Trauma &Reconstruction , Vol. 0(0) 1-7
- Tabrizi R, Pourdanesh F, Jafari S, Behnia P. Can platelet-rich fibrin accelerate neurosensory recovery following sagittal split osteotomy? A double-blind, split-mouth, randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Aug;47(8):1011-1014. doi: 10.1016/j.ijom.2018.04.010. Epub 2018 May 4.
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- Libersa P, Savignat M, Tonnel A. Neurosensory disturbances of the inferior alveolar nerve: a retrospective study of complaints in a 10-year period. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1486-9. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.023.
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- Boffano P, Roccia F, Gallesio C, Karagozoglu K, Forouzanfar T. Inferior alveolar nerve injuries associated with mandibular fractures at risk: a two-center retrospective study. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2014 Dec;7(4):280-3. doi: 10.1055/s-0034-1375169. Epub 2014 Jun 5.
- Abhinav RP, Selvarasu K, Maheswari GU, Taltia AA. The Patterns and Etiology of Maxillofacial Trauma in South India. Ann Maxillofac Surg. 2019 Jan-Jun;9(1):114-117. doi: 10.4103/ams.ams_233_18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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- ERB172/ 2 /10-10-2024/S1 ERB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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