下顎体骨折患者における神経感覚障害に対するPlatelet Rich Fibrin（PRF）の有効性 (PRF NSD)
下顎骨体骨折は、下歯槽神経およびオトガイ神経損傷を頻繁に引き起こし、最終的にオトガイ部および下唇領域の感覚異常を引き起こします。 本研究の目的は、オトガイ孔を含む下顎骨体骨折後に神経感覚障害を有する患者の観血的整復内固定術（ORIF）中に、オトガイ神経への濃縮血小板フィブリン（PRF）の適用の有効性を評価することです。 下顎骨体骨折におけるオトガイ神経へのPRFの適用は、硬組織および軟組織の治癒を助けるだけでなく、微小外科手術、移植、組織接着剤、レーザーなどの神経修復のための別々の外科的処置ではなく、患者の包括的な治癒において画期的な方法であることが証明されるでしょう。
対立仮説 HA = オトガイ孔を含む下顎骨体骨折の観血的整復内固定術中にオトガイ神経へのPRFを適用することは、PRFを適用しない場合と比較して、神経感覚回復を有意に改善する。
帰無仮説 HO = オトガイ孔を含む下顎骨体骨折の観血的整復内固定術中にオトガイ神経へのPRFを適用することは、PRFを適用しない場合と比較して、神経感覚回復を有意に改善しない。
調査の概要
詳細な説明
上顎顔面外傷治療、顎関節手術、嚢胞摘出、腫瘍切除、顎矯正手術などの口腔顎顔面外科手術では、神経損傷が生じる可能性があります。 両側矢状分割骨切り術では下歯槽神経の損傷を引き起こすことがあります。 下顎骨骨折では、外傷の結果として下歯槽神経/オトガイ神経の損傷が生じる可能性があります。 一時的な下歯槽神経損傷の頻度は0.5〜5％であるのに対し、永久的な損傷は<1％であり、下唇と顎の領域のしびれや感覚異常を引き起こす可能性があります。
PRFの使用は、複数の成長因子を含み、神経上膜線維芽細胞の再生を促進する可能性があるため、有益な効果をもたらす可能性があります。 PRFは、機能的神経回復においてPRPおよび生理食塩水（対照）よりも優れた有効性を示します（Khojasteh et al., 2016）。 下顎体骨折におけるPRFの配置は、硬組織および軟組織の治癒を助けるだけでなく、マイクロサージェリー、移植、組織接着剤、レーザーなどの神経修復のための個別の外科手術ではなく、患者の全体的な治癒において画期的なものとなることが証明されています（Preponement et al., 2013）。
下顎体骨折後の神経感覚障害におけるPRFの役割に関する研究は限られています。 Tabrizi et al.（2024）によって行われた最新の研究では、下顎体骨折後の神経感覚回復におけるPRFの役割が調査されました。 この研究では、PRFが骨折片間の下歯槽神経上に配置されました。 この研究には、サンプルサイズが小さいことや、オトガイ神経へのPRFの直接適用がないなど、いくつかの限界がありました。これは神経感覚障害の要因となる可能性があります。 実際のサンプルサイズは、計算されたサンプルサイズである30人に対して25人と低く、5人の患者がフォローアップに戻らなかったためです。 私たちの研究は、オトガイ孔を含む下顎体骨折後の神経感覚障害を有する患者におけるオトガイ神経へのPRF適用の有効性に関連するより重要なデータを提供します。 下顎体骨折におけるオトガイ神経へのPRF適用は、硬組織および軟組織の治癒を助けるだけでなく、マイクロサージェリー、移植、組織接着剤、レーザーなどの神経修復のための個別の外科手術ではなく、患者の全体的な治癒において画期的なものとなることが証明されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
- 電話番号：+92 3127916610
- メール：umair446109@gmail.com
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54550
- Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
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コンタクト：
- Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS (OMFS)
- 電話番号：+92 321 4559970
- メール：gulraizoms@yahoo.com
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主任研究者：
- Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- この研究では、オトガイ孔を含む下顎体骨折後に感覚障害を有し、術前のTPD識別スコアが「0」または「1」の患者が選ばれます（運用定義に基づく）。 TPD識別は記録されます： 術前 術後直後 6ヶ月後
年齢15～40歳、両性別 ASA_1
除外基準：
- 粉砕性下顎骨折 骨折の既往治療歴のある症例 神経学的障害の既往歴のある患者 併存疾患のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケースグループ
下顎体骨折でオトガイ孔を含む患者の観血的整復固定術中に、PRFを下顎神経上に配置する群。
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PRFは、患者自身の血液からシンプルかつ費用対効果の高い方法で得られる第二世代の自己血小板濃縮液です。
PRFは主に3つの特徴で構成されています。
第一に、血小板とその活性化成長因子、すなわち血小板由来成長因子（PDGF）、血管内皮成長因子（VEGF）、形質転換成長因子（TGF）、インスリン様成長因子（IGF）、上皮成長因子（EGF）の存在です。
第二に、白血球とサイトカイン、すなわちTNFアルファ、IL-6、IL-1βの抗炎症反応と免疫調節における役割です。
第三に、これらの血小板、サイトカイン、成長因子が埋め込まれ、短時間後に放出されるフィブリンメッシュワークです。
他の名前：
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介入なし：対照群
下顎体骨折患者の観血的整復固定術中に、精神神経上にPRFを配置しない群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経感覚回復
時間枠：本研究では、オトガイ孔を含む下顎体骨折後のNSDを有し、術前TPD弁別スコアが「0」または「1」の患者が選択されます。TPD弁別が記録されます；術前、直後、6ヶ月後
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下顎体骨折によりオトガイ孔を含む患者の神経感覚障害は、主要変数として二点識別覚を用いて評価される。 TPDは、患者が下唇と顎の領域で認識できる2つのピンプリック間の最小距離として記録される。 TPDは、顎の皮膚と下唇の粘膜にスライドキャリパーを置くことで行われる。 以下のスコアリング基準は文献で使用されている（Khojasteh et al., 2016）。 TPD >20mm = スコア 0 14-20mm = スコア 1 <14mm = スコア 2 |
本研究では、オトガイ孔を含む下顎体骨折後のNSDを有し、術前TPD弁別スコアが「0」または「1」の患者が選択されます。TPD弁別が記録されます；術前、直後、6ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS(OMFS)、Associate professor and Head of Department Oral & Maxillofacial Surgery, Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- SUNDERLAND S. A classification of peripheral nerve injuries producing loss of function. Brain. 1951 Dec;74(4):491-516. doi: 10.1093/brain/74.4.491. No abstract available.
- Yadav S, Sachdeva A, Verma A.2011. Inferior alveolar nerve damage following removal of mandibular third molar teeth. Journal of Innovative Dentistry, 1:1-4.
- Wu CL, Lee SS, Tsai CH, Lu KH, Zhao JH, Chang YC. Platelet-rich fibrin increases cell attachment, proliferation and collagen-related protein expression of human osteoblasts. Aust Dent J. 2012 Jun;57(2):207-12. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01686.x.
- Thurmüller P, Dodson TB, Kaban LB.2001. Nerve injuries associated with facial trauma: natural history, management, and outcomes of repair. Oral Maxillofac Surg Clin,13:283-293.
- Reza Tabrizi, DMD1, Hamidreza Moslemi, DMD2, Shervin Shafiei, DMD1,Ramtin Dastgir, DDS3 and Zachary S. Peacock, DMD, MD.2024.FACS4Craniomaxillofacial Trauma &Reconstruction , Vol. 0(0) 1-7
- Tabrizi R, Pourdanesh F, Jafari S, Behnia P. Can platelet-rich fibrin accelerate neurosensory recovery following sagittal split osteotomy? A double-blind, split-mouth, randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Aug;47(8):1011-1014. doi: 10.1016/j.ijom.2018.04.010. Epub 2018 May 4.
- Padmaraj Hegde, Bhadrinath Sai Swaroop, Tripthi Shetty.2021.Department of Oral and Maxillofacial Surgery, NITTE University, AB Shetty Memorial Institute of Dental Sciences 575018, Mangalore, INDIA Nat. Volatiles & Essent. Oils,8(5):10566-10571
- Libersa P, Savignat M, Tonnel A. Neurosensory disturbances of the inferior alveolar nerve: a retrospective study of complaints in a 10-year period. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1486-9. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.023.
- Khojasteh A, Hosseinpour S, Nazeman P, Dehghan MM. The effect of a platelet-rich fibrin conduit on neurosensory recovery following inferior alveolar nerve lateralization: a preliminary clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Oct;45(10):1303-8. doi: 10.1016/j.ijom.2016.06.003. Epub 2016 Jun 30.
- Boffano P, Roccia F, Gallesio C, Karagozoglu K, Forouzanfar T. Inferior alveolar nerve injuries associated with mandibular fractures at risk: a two-center retrospective study. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2014 Dec;7(4):280-3. doi: 10.1055/s-0034-1375169. Epub 2014 Jun 5.
- Abhinav RP, Selvarasu K, Maheswari GU, Taltia AA. The Patterns and Etiology of Maxillofacial Trauma in South India. Ann Maxillofac Surg. 2019 Jan-Jun;9(1):114-117. doi: 10.4103/ams.ams_233_18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ERB172/ 2 /10-10-2024/S1 ERB
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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